Cizutamigin avoin tutkimus tulenkestävässä seropositiivisessa reumassa nivelreumassa
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Cizutagin turvallisuus- ja alustavan kliinisen aktiivisuuden arviointi avoimessa tutkimuksessa potilailla, joilla on tulenkestävä seropositiivinen nivelreuma
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BCMAXCD3-T-solujen Engager (Cizutamig) turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on tulenkestävä seropositiivinen RA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
B -solut kypsyvät plasmablasteiksi ja plasmasoluiksi, jotka ovat tuotteliaita vasta -aineiden tuottajia ja pääasiallinen patogeenisten auto -vasta -aineiden lähde, RA: n tunnusmerkki.
Auto -vasta -aineet edistävät RA: n patogeneesiä monin tavoin, mukaan lukien immuunikompleksien muodostuminen, komplementin aktivointi ja alavirran solujen hajoaminen.
Cizutamig on suunniteltu olemaan korkea affiniteetti BCMA: n ja suhteellisen alhaisen affiniteetin suhteen CD3: lle auto-vasta-aineiden tuottavien solujen eliminoinnin saavuttamiseksi ja sytokiinien tuotannon ja CRS-riskin vähentämiseksi.
Cizutamigin kliiniset tutkimukset osoittivat turvallisuuden ja tehokkuuden RRMM: ssä.
Cizutamig tarjoaa lupaavan toimintamekanismin tulenkestävälle seropositiiviselle RA: lle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuus, siedettävyys, PK, farmakodynamiikka (PD), immunogeenisyys ja Cizutagin alustava kliininen aktiivisuus, jota annetaan potilailla, joilla on tulenkestävä seropositiivinen RA.
Potilaita kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, saamaan Cizutamigin laskimonsisäistä infuusiota ja seurataan Cizutamigin ensimmäisestä annoksesta viikkoon 52 saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiubai Li, professor
- Puhelinnumero: 027 85726808
- Sähköposti: qiubaili@hust.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Di Wu
- Puhelinnumero: 86 18790696175
- Sähköposti: 373181302@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Wuhan Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiubai Li, professor
- Puhelinnumero: 027 85726808
- Sähköposti: qiubaili@hust.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng Wang, PhD
- Puhelinnumero: 027 85726808
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75 -vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamishetkellä
- Aikuisten alkavan RA: n diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty vuoden 2010 ACR/Eular-luokituskriteereillä, vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Luokka I-III RA
- Kohtalaisen tai vakavasti aktiivinen RA.
- RF: n ja/tai ACPA: n positiiviset testitulokset seulonnan yhteydessä.
- Riittämätön hoitovaste, joka on määritelty joko kliinisen hyödyn puutteena tai hoidon suvaitsemattomuuteen vähintään yhdellä TSDMARD: lla ja/tai BDMARD: lla 12 viikon hoidon keston jälkeen
- Minkä tahansa taustaterapian (yksin tai yhdistelmänä) vakaa käyttö päivään asti
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämättömät kliiniset laboratorioparametrit seulonnassa
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
- Mahdolliset hoidot tai kyvyttömyys lopettaa
- Live -rokotteen vastaanottaminen 4 viikon kuluessa ennen seulontaa
- Minkä tahansa samanaikaisen autoimmuunisairauden läsnäolo
- Katastrofaalisen anti-fosfolipidioireyhtymän (APS) aktiivinen tai tunnettu historia
- APS tai tromboottinen tapahtuma, jota antikoagulaatioterapia ei hallitse riittävästi
- Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian historia
- Ensisijaisen immuunikato tai komplementtijärjestelmän perinnöllinen puute
- Keskushermosto (CNS) tauti
- 1 tai enemmän merkittäviä samanaikaisia sairauksia tutkijan arviointia kohti
- On diagnoosi tai pahanlaatuisen sairauden historia 5 vuoden kuluessa
- Vakava mielisairaus, alkoholi tai huumeiden väärinkäyttö, dementia tai mikä tahansa muu tila, joka heikentäisi potilaan kykyä saada suunniteltua hoitoa tai ymmärtää tietoisen suostumuksen tutkimuspaikassa paikallisen käytännön määrittelemällä tavalla
- Kyvyttömyys noudattaa protokollavalvotettuja vaatimuksia
- Vakavien allergisten tai anafylaktisten reaktioiden historia mAb-hoidossa (tai rekombinanttivasta-aineen liittyvät fuusioproteiinit) tai mahdolliset tutkimuslääkkeen aineosat.
- Sisällytettävyys vaadittuihin ennaltaehkäisyihin anti-infektiivisiin lääkkeisiin.
- Yliosansiirron ja/tai autologisen tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron historia tai suunniteltujen elinsiirtojen historia.
- Suuri leikkaus, joka vaatii yleisen anestesian käyttöä 12 viikon kuluessa ennen seulontaa tai suunniteltua tai odotettua suurta leikkausta tutkimusjakson aikana (seulonnasta potilaan viimeiseen vierailuun).
- Kaikki vakavat sairaudet tai epänormaalisuus kliinisessä laboratoriokokeessa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Seksuaalisesti aktiiviset miespotilaat, jotka eivät suostu pidättäytymään lahjoittamasta siemennestettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cizutamig
|
Cizutamig annostellaan annosnousukohortin mukaisesti
Cizutamig annostellaan annoksen nousukohortin mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset EKG -parametrien lähtötasosta tutkimuksen lopun kautta: QRS -aikaväli
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
|
Muutokset EKG -parametrien lähtötasosta tutkimuksen lopun kautta: QTCF -aikaväli
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
|
Muutokset lähtötilanteesta elintärkeissä merkkeissä tutkimuksen lopun kautta: kehon lämpötila
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
|
Muutokset lähtötilanteesta elintärkeissä merkkeissä tutkimuksen lopun kautta: syke
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
|
Muutokset lähtötilanteesta elintärkeissä merkkeissä tutkimuksen lopun kautta: hengitysnopeus
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
|
Muutokset lähtötilanteesta elintärkeissä merkkeissä tutkimuksen lopun kautta: verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
|
Muutokset lähtötilanteesta elintärkeissä merkkeissä tutkimuksen lopun kautta: pulssioksimetria
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
|
Muutokset EKG -parametrien lähtötasosta tutkimuksen lopun kautta: PR -aikaväli
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen12
|
Perustaso kuukauteen12
|
|
|
Muutokset turvallisuuslaboratorion arviointien lähtötasosta tutkimuksen lopun kautta: seerumin kemia
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
|
Muutokset turvallisuuslaboratorioiden arviointien lähtötasosta tutkimuksen lopun kautta: hematologia
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
|
Tutkimuksen loppuun mennessä ilmaantuneiden hoidosta johtuvien haittatapausten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilasta 12 kuukauteen
|
Tutkimuksen loppuun mennessä havaittujen lääkityksen aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus.
|
Alkuperäisestä tilasta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettinen (PK) Cizutamigille: Cmax
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Cizutamigin PK -parametrit: maksimipitoisuuden aika
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Cizutamig: PK-parametrit: Pinta-alan pitoisuusajan käyrä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Cizutamigin PK -parametrit: puhdistuma
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Cizutamigin PK -parametrit: Jakelutilavuus
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Cizutamigin PK-parametrit: puoliintumisaika
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Perustaso kuukauteen 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cizutamigin farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (seulonta, päivä 1, päivä 8, 15, 22, 29, 36, viikko 8, 12, 16, 24, 36, 52)
|
Muutokset lähtötasosta CD19+ B -soluissa laskee
|
Kuukausi 12 (seulonta, päivä 1, päivä 8, 15, 22, 29, 36, viikko 8, 12, 16, 24, 36, 52)
|
|
Cizutamigin farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (seulonta, päivä 1, päivä 8, 15, 22, 29, 36, viikko 52)
|
Muutokset lähtötasosta tulehduksellisissa sytokiineissa
|
Kuukausi 12 (seulonta, päivä 1, päivä 8, 15, 22, 29, 36, viikko 52)
|
|
Cizutamigin farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (seulonta, päivä 1, päivä 8, 15, 22, 29, 36, viikko 52)
|
Muutokset lähtötasosta liukoisessa BCMA: ssa
|
Kuukausi 12 (seulonta, päivä 1, päivä 8, 15, 22, 29, 36, viikko 52)
|
|
Cizutamigin immunogeenisyys
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (päivä 1, päivä 8, 15, 22, 29, 36, viikko 8, 12, 16, 24, 52)
|
Osuus ADAS -potilaista ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
Kuukausi 12 (päivä 1, päivä 8, 15, 22, 29, 36, viikko 8, 12, 16, 24, 52)
|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (seulonta, päivä 1, päivä 8, 15, 29, viikko 8, 12, 16, 24, 36, 52)
|
Vaihda lähtötasosta viikolla 52 HAQ-DI: ssä.
Alue [0, 3] ， korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa vammaisuutta.
|
Kuukausi 12 (seulonta, päivä 1, päivä 8, 15, 29, viikko 8, 12, 16, 24, 36, 52)
|
|
Vaikutus kärsiviin kudoksiin
Aikaikkuna: Lähtötasosta kuukauteen 12 (seulonta ja päivä 29)
|
Muutokset lähtötasosta solun koostumuksessa.
Imusolmukkeiden biopsia tai luuytimen biopsia.
|
Lähtötasosta kuukauteen 12 (seulonta ja päivä 29)
|
|
Cizutamigin kliininen aktiivisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (seulonta, päivä 1, päivä 8, 15, 29, viikko 8, 12, 16, 24, 36, 52)
|
Muutos lähtötasosta DAS28-HSCRP: ssä, korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa taudin aktiivisuutta
|
Kuukausi 12 (seulonta, päivä 1, päivä 8, 15, 29, viikko 8, 12, 16, 24, 36, 52)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Qiubai Li, Professor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHCT250171
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .