En open-label-undersøgelse af cizutamig i ildfast seropositiv reumatoid arthritis
8. januar 2026 opdateret af: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
En open-label-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og den foreløbige kliniske aktivitet af Cizutamig hos patienter med ildfast seropositiv reumatoid arthritis
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af BCMAXCD3 T-celle engager (Cizutamig) hos patienter med ildfast seropositiv RA.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
B -celler modnes til plasmablaster og plasmaceller, der er produktive antistofproducenter og den dominerende kilde til patogene autoantistoffer, et kendetegn ved RA.
Autoantistoffer bidrager til patogenesen af RA på flere måder, herunder dannelse af immunkomplekser, aktivering af komplement og nedstrøms cellelyse.
Cizutamig er designet til at have høj affinitet til BCMA og relativt lav affinitet for CD3 for at opnå eliminering af autoantistof-producerende celler og reducere cytokinproduktion og risikoen for CRS.
Kliniske forsøg med Cizutamig demonstrerede sikkerhed og effektivitet i RRMM.
Cizutamig tilbyder en lovende virkningsmekanisme for ildfast seropositiv RA.
Denne undersøgelse sigter mod at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, farmakodynamik (PD), immunogenicitet og foreløbig klinisk aktivitet af Cizutamig administreret hos patienter med ildfast seropositiv RA.
Patienterne vil blive opfordret til at deltage i undersøgelsen for at modtage cizutamig intravenøs infusion og overvåget fra den første dosis af Cizutamig indtil uge 52.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qiubai Li, professor
- Telefonnummer: 027 85726808
- E-mail: qiubaili@hust.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Di Wu
- Telefonnummer: 86 18790696175
- E-mail: 373181302@qq.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Qiubai Li, professor
- Telefonnummer: 027 85726808
- E-mail: qiubaili@hust.edu.cn
-
Kontakt:
- Cheng Wang, PhD
- Telefonnummer: 027 85726808
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 til 75 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF)
- Diagnose af voksen-begyndt RA som defineret i 2010 ACR/EULAR-klassificeringskriterierne i mindst 3 måneder før screening.
- Klasse I-III RA
- Moderat til alvorligt aktiv RA.
- Positive testresultater for RF og/eller ACPA ved screening.
- Utilstrækkelig behandlingsrespons defineret som enten mangel på klinisk fordel eller intolerabilitet over for behandling med mindst 1 tsdmard og/eller bdmard efter 12 ugers behandlingsvarighed
- Stabil brug af nogen af baggrundsterapien (alene eller i kombination) op til dag 1
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelige kliniske laboratorieparametre ved screening
- Patienter med aktiv infektion
- Modtagelse af eller manglende evne til at afbryde eventuelle ekskluderede terapier
- Modtagelse af levende vaccine inden for 4 uger før screening
- Tilstedeværelse af enhver samtidig autoimmun sygdom
- Aktiv eller kendt historie med katastrofalt anti-phospholipid syndrom (APS)
- APS eller trombotisk begivenhed, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af antikoagulationsterapi
- Historie om progressiv multifokal leukoencephalopati
- Historie om primær immundefekt eller en arvelig mangel på komplementsystemet
- Centralnervesystem (CNS) sygdom
- Tilstedeværelse af 1 eller mere signifikante samtidige medicinske tilstande pr. Undersøger dom
- Har en diagnose eller historie om ondartet sygdom inden for 5 år
- Alvorlig psykisk sygdom, alkohol eller stofmisbrug, demens eller enhver anden tilstand, der ville forringe patientens evne til at modtage den planlagte behandling eller forstå informeret samtykke på undersøgelsesstedet som bestemt af lokal praksis
- Manglende evne til at overholde protokollandede krav
- Historie om alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på mAb-terapi (eller rekombinant antistofrelaterede fusionsproteiner) eller eventuelle bestanddele af undersøgelsesmedicin.
- Intolerabilitet over for krævede profylaktiske anti-infektionsmedicin.
- Historie om eller planlagt organtransplantation og/eller autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation i undersøgelsens varighed.
- Større kirurgi, der kræver brug af generel anæstesi inden for 12 uger før screening eller planlagt eller forventet større kirurgi i undersøgelsesperioden (fra screening til patientens sidste besøg).
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet på klinisk laboratorietest
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Seksuelt aktive mandlige patienter, der ikke er enige om at afstå fra at donere sæd
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cizutamig
|
Cizutamig vil blive administreret i henhold til dosisstigeringskohorten
Cizutamig vil blive administreret i henhold til dosiseskaleringskohorten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i EKG -parametre gennem slutningen af undersøgelsen: QRS -interval
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Baseline til måned 12
|
|
|
Ændringer fra baseline i EKG -parametre gennem slutningen af undersøgelsen: QTCF -interval
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Baseline til måned 12
|
|
|
Ændringer fra baseline i vitale tegn gennem slutningen af undersøgelsen: kropstemperatur
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Baseline til måned 12
|
|
|
Ændringer fra baseline i vitale tegn gennem slutningen af studiet: hjerterytme
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Baseline til måned 12
|
|
|
Ændringer fra baseline i vitale tegn gennem slutningen af studiet: åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Baseline til måned 12
|
|
|
Ændringer fra baseline i vitale tegn gennem slutningen af studiet: blodtryk
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Baseline til måned 12
|
|
|
Ændringer fra baseline i vitale tegn gennem slutningen af undersøgelsen: Pulsoximetri
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Baseline til måned 12
|
|
|
Ændringer fra baseline i EKG -parametre gennem slutningen af undersøgelsen: PR -interval
Tidsramme: Baseline til måned12
|
Baseline til måned12
|
|
|
Ændringer fra baseline i sikkerhedslaboratorievurderinger gennem slutningen af undersøgelsen: Serumkemi
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Baseline til måned 12
|
|
|
Ændringer fra baseline i sikkerhedslaboratorievurderinger gennem slutningen af studiet: Hematologi
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Baseline til måned 12
|
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger gennem hele studiet
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Forekomst og sværhedsgrad af TEAE'er gennem hele studiet.
|
Baseline til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) til Cizutamig: Cmax
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Baseline til måned 12
|
|
PK -parametre til Cizutamig: Tid for maksimal koncentration
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Baseline til måned 12
|
|
PK-parametre til cizutamig: Område under koncentrationstidskurven
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Baseline til måned 12
|
|
PK -parametre til Cizutamig: Clearance
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Baseline til måned 12
|
|
PK -parametre til Cizutamig: Distributionsvolumen
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Baseline til måned 12
|
|
PK-parametre til cizutamig: halveringstid
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Baseline til måned 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik af Cizutamig
Tidsramme: Baseline til måned 12 (screening, dag1, dag 8, 15, 22, 29, 36, uge 8, 12, 16, 24, 36, 52)
|
Ændringer fra baseline i CD19+ B -celler tæller
|
Baseline til måned 12 (screening, dag1, dag 8, 15, 22, 29, 36, uge 8, 12, 16, 24, 36, 52)
|
|
Farmakodynamik af Cizutamig
Tidsramme: Baseline til måned 12 (screening, dag1, dag 8, 15, 22, 29, 36, uge 52)
|
Ændringer fra baseline i inflammatoriske cytokiner
|
Baseline til måned 12 (screening, dag1, dag 8, 15, 22, 29, 36, uge 52)
|
|
Farmakodynamik af Cizutamig
Tidsramme: Baseline til måned 12 (screening, dag1, dag 8, 15, 22, 29, 36, uge 52)
|
Ændringer fra baseline i opløselig BCMA
|
Baseline til måned 12 (screening, dag1, dag 8, 15, 22, 29, 36, uge 52)
|
|
Immunogenicitet af Cizutamig
Tidsramme: Baseline til måned 12 (dag1, dag 8, 15, 22, 29, 36, uge 8, 12, 16, 24, 52)
|
Andel af patienter med ADA'er før og efter behandling
|
Baseline til måned 12 (dag1, dag 8, 15, 22, 29, 36, uge 8, 12, 16, 24, 52)
|
|
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Baseline til måned 12 (screening, dag1, dag 8, 15, 29, uge 8, 12, 16, 24, 36, 52)
|
Skift fra baseline til uge 52 i Haq-di.
Område [0, 3] ， højere score repræsenterer mere alvorlig handicap.
|
Baseline til måned 12 (screening, dag1, dag 8, 15, 29, uge 8, 12, 16, 24, 36, 52)
|
|
Effekt på berørte væv
Tidsramme: Fra basislinjen til måned 12 (screening og dag 29)
|
Ændringer fra baseline i cellulær sammensætning.
Lymfeknudebiopsi eller knoglemarvsbiopsi.
|
Fra basislinjen til måned 12 (screening og dag 29)
|
|
Klinisk aktivitet af cizutamig
Tidsramme: Baseline til måned 12 (screening, dag1, dag 8, 15, 29, uge 8, 12, 16, 24, 36, 52)
|
Ændring fra baseline i DAS28-HSCRP, højere score repræsenterer værre sygdomsaktivitet
|
Baseline til måned 12 (screening, dag1, dag 8, 15, 29, uge 8, 12, 16, 24, 36, 52)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qiubai Li, Professor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2025
Først opslået (Faktiske)
27. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHCT250171
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .