Um estudo de rótulo aberto de Cizutamig em artrite reumatóide soropositiva refratária

Critérios de inclusão:

1. 18 a 75 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (ICF)
2. Diagnóstico de AR de início de adultos, conforme definido pelos critérios de classificação ACR/EULAR de 2010 por pelo menos 3 meses antes da triagem.
3. Classe I-III RA
4. Moderadamente a severamente ativo AR.
5. Resultados positivos dos testes para RF e/ou ACPA na triagem.
6. Resposta inadequada do tratamento definido como falta de benefício clínico ou intolerabilidade ao tratamento com pelo menos 1 tsdmard e/ou bdmard após 12 semanas de duração do tratamento
7. Uso estável de qualquer terapia em segundo plano (sozinha ou em combinação) até o dia 1

Critérios de exclusão:

1. Parâmetros de laboratório clínico inadequados na triagem
2. Pacientes com infecção ativa
3. Recebimento ou incapacidade de interromper qualquer terapia excluída
4. Recebimento de vacina ao vivo dentro de 4 semanas antes da triagem
5. Presença de qualquer doença auto -imune concomitante
6. História ativa ou conhecida da síndrome anti-fosfolipídeo catastrófica (APS)
7. APS ou evento trombótico não controlado adequadamente pela terapia de anticoagulação
8. História de leucoencefalopatia multifocal progressiva
9. História da imunodeficiência primária ou uma deficiência hereditária do sistema de complemento
10. Doença do sistema nervoso central (SNC)
11. Presença de 1 ou mais condições médicas concorrentes significativas por julgamento do investigador
12. Ter um diagnóstico ou histórico de doença maligna dentro de 5 anos
13. Doença mental grave, abuso de álcool ou drogas, demência ou qualquer outra condição que prejudique a capacidade do paciente de receber o tratamento planejado ou de entender o consentimento informado no local do estudo, conforme determinado pela prática local
14. Incapacidade de cumprir os requisitos obrigatórios de protocolo
15. História de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia com mAb (ou proteínas de fusão relacionadas ao anticorpo recombinante) ou a qualquer constituinte do medicamento do estudo.
16. Intolerabilidade aos medicamentos anti-infecciosos profiláticos necessários.
17. História ou transplante de órgãos planejados e/ou transplante de células -tronco hematopoiéticas autólogas ou alogênicas durante a duração do estudo.
18. Principais cirurgias que exigem o uso de anestesia geral dentro de 12 semanas antes da triagem ou uma grande cirurgia planejada ou esperada durante o período do estudo (desde a triagem até a última visita do paciente).
19. Qualquer condição médica grave ou anormalidade nos testes de laboratório clínico
20. Mulheres grávidas ou amamentando.
21. Pacientes do sexo masculino sexualmente ativos que não concordam em se abster de doar sêmen