Studie Cizutamiga v refrakterní séropozitivní revmatoidní artritidě
8. ledna 2026 aktualizováno: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studie s otevřenou značkou hodnotící bezpečnost a předběžnou klinickou aktivitu Cizutamiga u pacientů s refrakterní séropozitivní revmatoidní artritidou
Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost BCMAXCD3 T-buněk Engager (Cizutamig) u pacientů s refrakterní séropozitivní RA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
B buňky dozrávají do plazmablastů a plazmatických buněk, které jsou producenty protilátek, a převládajícím zdrojem patogenních autoprotilátek, charakteristickým znakem RA.
Autoprotilátky přispívají k patogenezi RA několika způsoby, včetně tvorby imunitních komplexů, aktivace komplementu a lýzy downstream buněk.
Cizutamig je navržen tak, aby měl vysokou afinitu pro BCMA a relativně nízkou afinitu k CD3 k dosažení eliminace buněk produkujících autoprotilátky a snižování produkce cytokinů a riziko CRS.
Klinické studie Cizutamiga prokázaly bezpečnost a účinnost v RRMM.
Cizutamig nabízí slibný mechanismus účinku pro refrakterní séropozitivní RA.
Cílem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, PK, farmakodynamika (PD), imunogenitu a předběžná klinická aktivita Cizutamigu podávaná u pacientů s refrakterní séropozitivní RA.
Pacienti budou pozváni k účasti na studii, aby obdrželi intravenózní infuzi Cizutamig a monitorovali od první dávky Cizutamigu do 52. týdne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qiubai Li, professor
- Telefonní číslo: 027 85726808
- E-mail: qiubaili@hust.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Di Wu
- Telefonní číslo: 86 18790696175
- E-mail: 373181302@qq.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Qiubai Li, professor
- Telefonní číslo: 027 85726808
- E-mail: qiubaili@hust.edu.cn
-
Kontakt:
- Cheng Wang, PhD
- Telefonní číslo: 027 85726808
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 75 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
- Diagnóza RA s nástupem dospělých, jak je definována kritérii klasifikace ACR/Eular 2010 po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
- Třída I-III RA
- Mírně až vážně aktivní RA.
- Pozitivní výsledky testů pro RF a/nebo ACPA při screeningu.
- Nedostatečná léčebná odpověď definována jako nedostatek klinického přínosu nebo netolerovatelnosti pro léčbu alespoň 1 TSDMARD a/nebo BDMARD po 12 týdnech trvání léčby
- Stabilní použití jakékoli terapie na pozadí (samostatně nebo v kombinaci) až do dne 1
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatečné klinické laboratorní parametry při screeningu
- Pacienti s aktivní infekcí
- Přijetí nebo neschopnost přerušit jakékoli vyloučené terapie
- Přijetí živé vakcíny do 4 týdnů před screeningem
- Přítomnost jakéhokoli souběžného autoimunitního onemocnění
- Aktivní nebo známá historie katastrofického antifosfolipidového syndromu (APS)
- APS nebo trombotická událost, která není dostatečně kontrolována antikoagulační terapií
- Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie
- Historie primární imunodeficience nebo dědičného nedostatku systému doplňků
- Onemocnění centrálního nervového systému (CNS)
- Přítomnost 1 nebo více významných souběžných zdravotních stavů na úsudek vyšetřovatele
- Mají diagnózu nebo anamnézu maligního onemocnění do 5 let
- Vážná duševní choroba, zneužívání alkoholu nebo drog, demence nebo jakýkoli jiný stav, který by narušil schopnost pacienta dostávat plánované léčby nebo porozumět informovanému souhlasu na místě studie, jak je stanoveno místní praxí
- Neschopnost splnit požadavky na protokol
- Historie těžkých alergických nebo anafylaktických reakcí na terapii MAB (nebo rekombinantní fúzní proteiny související s protilátkou) nebo jakýchkoli složek studijního léčiva.
- Netolerovatelnost pro požadované profylaktické antiinfekční léky.
- Historie transplantace nebo plánované transplantace orgánů a autologní nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk po dobu trvání studie.
- Hlavní chirurgický zákrok vyžadující použití celkové anestézie do 12 týdnů před screeningem nebo plánovaným nebo očekávaným hlavním chirurgickým zákrokem během studijního období (od screeningu po poslední návštěvu pacienta).
- Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo abnormalita při klinickém laboratorním testování
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojení.
- Sexuálně aktivní pacienti mužů, kteří nesouhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cizutamig
|
Cizutamig bude podáván podle kohorty s eskalací dávky
Cizutamig bude podáván podle kohorty s eskalací dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny z výchozí hodnoty v parametrech EKG prostřednictvím konce studie: Interval QRS
Časové okno: Základy do 12 měsíců
|
Základy do 12 měsíců
|
|
|
Změny z výchozí hodnoty v parametrech EKG prostřednictvím konce studie: Interval QTCF
Časové okno: Základy do 12 měsíců
|
Základy do 12 měsíců
|
|
|
Změny z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích koncem studia: tělesná teplota
Časové okno: Základy do 12 měsíců
|
Základy do 12 měsíců
|
|
|
Změny z výchozího hodnoty ve vitálních funkcích koncem studia: srdeční frekvence
Časové okno: Základy do 12 měsíců
|
Základy do 12 měsíců
|
|
|
Změny z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích koncem studia: respirační frekvence
Časové okno: Základy do 12 měsíců
|
Základy do 12 měsíců
|
|
|
Změny z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích koncem studia: krevní tlak
Časové okno: Základy do 12 měsíců
|
Základy do 12 měsíců
|
|
|
Změny z výchozího hodnoty ve vitálních funkcích koncem studia: Pulse Oximetrie
Časové okno: Základy do 12 měsíců
|
Základy do 12 měsíců
|
|
|
Změny z výchozí hodnoty v parametrech EKG prostřednictvím konce studie: PR interval
Časové okno: Základní linie do měsíce12
|
Základní linie do měsíce12
|
|
|
Změny ze základní hodnoty v bezpečnostní laboratorní hodnocení prostřednictvím konce studie: sérová chemie
Časové okno: Základy do 12 měsíců
|
Základy do 12 měsíců
|
|
|
Změny ze základní hodnoty v hodnocení bezpečnosti laboratoře prostřednictvím konce studie: hematologie
Časové okno: Základy do 12 měsíců
|
Základy do 12 měsíců
|
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou do konce studie
Časové okno: Výchozí hodnota do 12. měsíce
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků zaznamenaných během léčby (TEAE) do konce studie.
|
Výchozí hodnota do 12. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické (PK) pro Cizutamig: CMAX
Časové okno: Základy do 12 měsíců
|
Základy do 12 měsíců
|
|
Parametry PK pro Cizutamig: Čas maximální koncentrace
Časové okno: Základy do 12 měsíců
|
Základy do 12 měsíců
|
|
Parametry PK pro Cizutamig: oblast pod křivkou koncentrace času
Časové okno: Základy do 12 měsíců
|
Základy do 12 měsíců
|
|
Parametry PK pro Cizutamig: Clearance
Časové okno: Základy do 12 měsíců
|
Základy do 12 měsíců
|
|
Parametry PK pro Cizutamig: objem distribuce
Časové okno: Základy do 12 měsíců
|
Základy do 12 měsíců
|
|
Parametry PK pro Cizutamig: Half-Life
Časové okno: Základy do 12 měsíců
|
Základy do 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika Cizutamig
Časové okno: Základní hodnota do 12. měsíce (screening, den, den, 8, 15, 22, 29, 36, 8. týden, 8, 12, 16, 24, 36, 52)
|
Změny z výchozí hodnoty v počtu CD19+ B buněk
|
Základní hodnota do 12. měsíce (screening, den, den, 8, 15, 22, 29, 36, 8. týden, 8, 12, 16, 24, 36, 52)
|
|
Farmakodynamika Cizutamig
Časové okno: Základní linie do 12. měsíce (screening, den 1, 8, 15, 22, 29, 36, týden 52)
|
Změny od základní linie u zánětlivých cytokinů
|
Základní linie do 12. měsíce (screening, den 1, 8, 15, 22, 29, 36, týden 52)
|
|
Farmakodynamika Cizutamig
Časové okno: Základní linie do 12. měsíce (screening, den 1, 8, 15, 22, 29, 36, týden 52)
|
Změny od výchozí hodnoty v rozpustném BCMA
|
Základní linie do 12. měsíce (screening, den 1, 8, 15, 22, 29, 36, týden 52)
|
|
Imunogenita Cizutamiga
Časové okno: Základní linie do 12. měsíce (den, 8. den, 15, 22, 29, 36, 8. týden, 12, 16, 24, 52)
|
Podíl pacientů s ADAS před a po léčbě
|
Základní linie do 12. měsíce (den, 8. den, 15, 22, 29, 36, 8. týden, 12, 16, 24, 52)
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Základní linie do 12. měsíce (screening, den, den, 8, 15, 29, 8. týden, 12, 16, 24, 36, 52)
|
Změna z výchozí hodnoty do 52. týdne v Haq-di.
Rozsah [0, 3] ， vyšší skóre představuje závažnější postižení.
|
Základní linie do 12. měsíce (screening, den, den, 8, 15, 29, 8. týden, 12, 16, 24, 36, 52)
|
|
Účinek na postižené tkáně
Časové okno: Od základní linie do 12. měsíce (screening a 29. den)
|
Změny z výchozí hodnoty v buněčném složení.
Biopsie lymfatických uzlin nebo biopsie kostní dřeně.
|
Od základní linie do 12. měsíce (screening a 29. den)
|
|
Klinická aktivita Cizutamig
Časové okno: Základní linie do 12. měsíce (screening, den, den, 8, 15, 29, 8. týden, 12, 16, 24, 36, 52)
|
Změna z výchozí hodnoty v DAS28-HSCRP, vyšší skóre představuje horší aktivitu onemocnění
|
Základní linie do 12. měsíce (screening, den, den, 8, 15, 29, 8. týden, 12, 16, 24, 36, 52)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qiubai Li, Professor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHCT250171
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .