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Uno studio in aperto di cizutamig nell'artrite reumatoide sieropositiva refrattaria

8 gennaio 2026 aggiornato da: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Uno studio in aperto che valuta la sicurezza e l'attività clinica preliminare del cizutamig in pazienti con artrite reumatoide sieropositiva refrattaria

Lo scopo dello studio è di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di cellule T BCMAXCD3 (CIZUAMIG) in pazienti con RA sieropositiva refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule B maturano nei plasmablast e nelle cellule plasmatiche che sono prolifici produttori di anticorpi e la fonte predominante di autoanticorpi patogeni, un segno distintivo di RA. Gli autoanticorpi contribuiscono alla patogenesi dell'AR in diversi modi, compresa la formazione di complessi immunitari, l'attivazione del complemento e la lisi cellulare a valle. Cizutamig è progettato per avere un'elevata affinità per BCMA e un'affinità relativamente bassa per CD3 per ottenere l'eliminazione delle cellule che producono autoanticorpi e ridurre la produzione di citochine e il rischio di CRS. Gli studi clinici di cizutamig hanno dimostrato sicurezza ed efficacia in RRMM. Cizutamig offre un promettente meccanismo d'azione per l'AR sieropositivo refrattario. Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, la farmacodinamica (PD), l'immunogenicità e l'attività clinica preliminare di cizutamig somministrate in pazienti con RA sieropositiva refrattaria. I pazienti saranno invitati a partecipare allo studio, a ricevere l'infusione endovenosa di cizutamig e monitorati dalla prima dose di cizutamig fino alla settimana 52.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Cheng Wang, PhD
          • Numero di telefono: 027 85726808

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18-75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  2. Diagnosi di RA ad insorgenza per adulti come definita dai criteri di classificazione ACR/EULA 2010 per almeno 3 mesi prima dello screening.
  3. Classe I-III RA
  4. RA da moderatamente a gravemente attivo.
  5. Risultati dei test positivi per RF e/o ACPA allo screening.
  6. Risposta di trattamento inadeguata definita come mancanza di beneficio clinico o intollerabilità al trattamento con almeno 1 TSDMARD e/o BDMard dopo 12 settimane di durata del trattamento
  7. Uso stabile di una qualsiasi della terapia di fondo (da sola o in combinazione) fino al giorno 1

Criteri di esclusione:

  1. Parametri di laboratorio clinico inadeguati allo screening
  2. Pazienti con infezione attiva
  3. Ricevimento o incapacità di interrompere le terapie escluse
  4. Ricevuta del vaccino vive entro 4 settimane prima dello screening
  5. Presenza di qualsiasi malattia autoimmune concomitante
  6. Storia attiva o conosciuta della sindrome anti-fosfolipide catastrofica (APS)
  7. APS o evento trombotico non adeguatamente controllato dalla terapia anticoagulante
  8. Storia della leucoencefalopatia progressiva multifocale
  9. Storia dell'immunodeficienza primaria o una carenza ereditaria del sistema di complemento
  10. Malattia del sistema nervoso centrale (SNC)
  11. Presenza di 1 o più significative condizioni mediche simultanee per giudizio degli investigatori
  12. Avere una diagnosi o una storia di malattia maligna entro 5 anni
  13. Gravi malattie mentali, abuso di alcol o droghe, demenza o qualsiasi altra condizione che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento pianificato o di comprendere il consenso informato nel sito di studio determinato dalla pratica locale
  14. Incapacità di rispettare i requisiti mandati al protocollo
  15. Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia MAB (o proteine ​​di fusione legate agli anticorpi ricombinanti) o a qualsiasi componente di farmaco di studio.
  16. Intollerabilità per i farmaci anti-infettivi profilattici richiesti.
  17. Storia del trapianto di organi e/o del trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe o allogeniche pianificate per la durata dello studio.
  18. Importante chirurgia che richiede l'uso di anestesia generale entro 12 settimane prima dello screening o di un intervento chirurgico maggiore o previsto durante il periodo di studio (dallo screening all'ultima visita del paziente).
  19. Qualsiasi grave condizione medica o anomalia sui test di laboratorio clinico
  20. Donne incinte o allattamento al seno.
  21. Pazienti maschi sessualmente attivi che non accettano di astenersi dal donare lo sperma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cizutamig
Droga: Cizutamig
Cizutamig sarà somministrato in base alla coorte di escalation della dose
Biologico: Cizutamig
Cizutamig verrà somministrato secondo la coorte di escalation della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dal basale nei parametri ECG fino alla fine dello studio: intervallo QRS
Lasso di tempo: Base al mese 12
Base al mese 12
Cambiamenti dal basale nei parametri ECG fino alla fine dello studio: intervallo di QTCF
Lasso di tempo: Base al mese 12
Base al mese 12
Cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali fino alla fine dello studio: temperatura corporea
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
Riferimento al mese 12
Variazioni rispetto al basale dei segni vitali fino alla fine dello studio: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
Riferimento al mese 12
Variazioni rispetto al basale dei segni vitali fino alla fine dello studio: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
Riferimento al mese 12
Cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali fino alla fine dello studio: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
Riferimento al mese 12
Cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali fino alla fine dello studio: pulsossimetria
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
Riferimento al mese 12
Variazioni rispetto al basale dei parametri ECG fino alla fine dello studio: intervallo PR
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
Riferimento al mese 12
Cambiamenti rispetto al basale nelle valutazioni di laboratorio sulla sicurezza fino alla fine dello studio: chimica del siero
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
Riferimento al mese 12
Cambiamenti rispetto al basale nelle valutazioni di laboratorio sulla sicurezza fino alla fine dello studio: ematologia
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
Riferimento al mese 12
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Baseline a mese 12
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) fino alla fine dello studio.
Baseline a mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) per Cizutamig: Cmax
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
Riferimento al mese 12
Parametri PK per Cizutamig: momento della concentrazione massima
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
Riferimento al mese 12
Parametri farmacocinetici per Cizutamig: area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
Riferimento al mese 12
Parametri farmacocinetici per Cizutamig: autorizzazione
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
Riferimento al mese 12
Parametri farmacocinetici per Cizutamig: volume di distribuzione
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
Riferimento al mese 12
Parametri PK per Cizutamig: emivita
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
Riferimento al mese 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica di cizutamig
Lasso di tempo: Baseline al mese 12 (Screening, Day1, Giorno 8, 15, 22, 29, 36, Settimana 8, 12, 16, 24, 36, 52)
Cambiamenti dal basale nelle cellule CD19+ B conta
Baseline al mese 12 (Screening, Day1, Giorno 8, 15, 22, 29, 36, Settimana 8, 12, 16, 24, 36, 52)
Farmacodinamica di cizutamig
Lasso di tempo: Baseline al mese 12 (Screening, Day1, Giorno 8, 15, 22, 29, 36, Settimana 52)
Cambiamenti dal basale nelle citochine infiammatorie
Baseline al mese 12 (Screening, Day1, Giorno 8, 15, 22, 29, 36, Settimana 52)
Farmacodinamica di cizutamig
Lasso di tempo: Baseline al mese 12 (Screening, Day1, Giorno 8, 15, 22, 29, 36, Settimana 52)
Cambiamenti dal basale in BCMA solubile
Baseline al mese 12 (Screening, Day1, Giorno 8, 15, 22, 29, 36, Settimana 52)
Immunogenicità di cizutamig
Lasso di tempo: Baseline al mese 12 (giorno1, giorno 8, 15, 22, 29, 36, settimana 8, 12, 16, 24, 52)
Proporzione di pazienti con ADA prima e dopo il trattamento
Baseline al mese 12 (giorno1, giorno 8, 15, 22, 29, 36, settimana 8, 12, 16, 24, 52)
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Baseline al mese 12 (Screening, Day1, Giorno 8, 15, 29, Settimana 8, 12, 16, 24, 36, 52)
Cambia dalla linea di base fino alla settimana 52 in Haq-di. L'intervallo [0, 3] ， un punteggio più alto rappresenta una disabilità più grave.
Baseline al mese 12 (Screening, Day1, Giorno 8, 15, 29, Settimana 8, 12, 16, 24, 36, 52)
Effetto sui tessuti interessati
Lasso di tempo: Dalla base al mese 12 (screening e giorno 29)
Cambiamenti dal basale nella composizione cellulare. Biopsia linfonodica o biopsia del midollo osseo.
Dalla base al mese 12 (screening e giorno 29)
Attività clinica di cizutamig
Lasso di tempo: Baseline al mese 12 (Screening, Day1, Giorno 8, 15, 29, Settimana 8, 12, 16, 24, 36, 52)
Cambiamento dal basale in Das28-HSCRP, un punteggio più alto rappresenta un'attività di malattia peggiore
Baseline al mese 12 (Screening, Day1, Giorno 8, 15, 29, Settimana 8, 12, 16, 24, 36, 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiubai Li, Professor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHCT250171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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