Un estudio abierto de Cizutamig en artritis reumatoide seropositiva refractaria
8 de enero de 2026 actualizado por: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Un estudio abierto que evalúa la seguridad y la actividad clínica preliminar de Cizutamig en pacientes con artritis reumatoide seropositiva refractaria
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la ingle de células T BCMAXCD3 (Cizutamig) en pacientes con AR seropositiva refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células B maduran en plasmablastos y células plasmáticas que son productores de anticuerpos prolíficos y la fuente predominante de autoanticuerpos patógenos, un sello distintivo de la AR.
Los autoanticuerpos contribuyen a la patogénesis de la AR de varias maneras, incluida la formación de complejos inmunes, la activación del complemento y la lisis celular posterior.
Cizutamig está diseñado para tener una alta afinidad por BCMA y una afinidad relativamente baja por CD3 para lograr la eliminación de las células productoras de autoanticuerpos y reducir la producción de citocinas y el riesgo de CRS.
Los ensayos clínicos de Cizutamig demostraron seguridad y eficacia en RRMM.
Cizutamig ofrece un mecanismo de acción prometedor para la AR seropositiva refractaria.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la PK, la farmacodinámica (EP), la inmunogenicidad y la actividad clínica preliminar de Cizutamig administrada en pacientes con AR seropositiva refractaria.
Los pacientes serán invitados a participar en el estudio, a recibir infusión intravenosa de Cizutamig y monitorear desde la primera dosis de Cizutamig hasta la semana 52.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiubai Li, professor
- Número de teléfono: 027 85726808
- Correo electrónico: qiubaili@hust.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Di Wu
- Número de teléfono: 86 18790696175
- Correo electrónico: 373181302@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Wuhan Union Hospital
-
Contacto:
- Qiubai Li, professor
- Número de teléfono: 027 85726808
- Correo electrónico: qiubaili@hust.edu.cn
-
Contacto:
- Cheng Wang, PhD
- Número de teléfono: 027 85726808
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 75 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
- Diagnóstico de AR de inicio de adultos según lo definido por los criterios de clasificación ACR/Eular 2010 durante al menos 3 meses antes de la detección.
- Clase I-III RA
- AR moderadamente a severamente activa.
- Resultados de pruebas positivas para RF y/o ACPA en la detección.
- Respuesta inadecuada del tratamiento definida como falta de beneficio clínico o intolerabilidad al tratamiento con al menos 1 TSDMard y/o BDMARD después de 12 semanas de duración del tratamiento
- Uso estable de cualquiera de la terapia de fondo (solo o en combinación) hasta el día 1
Criterios de exclusión:
- Parámetros de laboratorio clínico inadecuados en la detección
- Pacientes con infección activa
- Recepción o incapacidad para suspender cualquier terapia excluida
- Recibo de vacuna viva dentro de las 4 semanas previas a la detección
- Presencia de cualquier enfermedad autoinmune concomitante
- Historia activa o conocida del síndrome anti-fosfolípidos catastrófico (APS)
- APS o evento trombótico no controlado adecuadamente por la terapia de anticoagulación
- Historia de leucoencefalopatía multifocal progresiva
- Historia de inmunodeficiencia primaria o una deficiencia hereditaria del sistema de complemento
- Enfermedad del sistema nervioso central (SNC)
- Presencia de 1 o más condiciones médicas concurrentes significativas por sentencia de investigador
- Tener un diagnóstico o antecedentes de enfermedad maligna dentro de los 5 años
- Enfermedad mental grave, abuso de alcohol o drogas, demencia o cualquier otra condición que perjudique la capacidad del paciente para recibir el tratamiento planificado o para comprender el consentimiento informado en el sitio de estudio según lo determine la práctica local.
- Incapacidad para cumplir con los requisitos obligatorios de protocolo
- Historia de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a la terapia con mAb (o proteínas de fusión relacionadas con anticuerpos recombinantes) o cualquier componente del fármaco de estudio.
- Intolerabilidad a los medicamentos antiinfecciosos profilácticos requeridos.
- Historia de trasplante de órganos o planificado y/o trasplante de células madre hematopoyéticas autólogas o alogénicas para la duración del estudio.
- La cirugía mayor que requiere el uso de la anestesia general dentro de las 12 semanas anteriores a la detección o planificada o la cirugía mayor esperada durante el período de estudio (desde la detección hasta la última visita del paciente).
- Cualquier condición médica grave o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico
- Mujeres embarazadas o amamantando.
- Pacientes masculinos sexualmente activos que no aceptan abstenerse de donar semen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cizutamig
|
Cizutamig se administrará según la cohorte de escalada de dosis
Cizutamig se administrará según la cohorte de escalada de dosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios desde el inicio en los parámetros de ECG hasta el final del estudio: intervalo QRS
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
|
Línea de base al mes 12
|
|
|
Cambios desde el inicio en los parámetros de ECG hasta el final del estudio: intervalo QTCF
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
|
Línea de base al mes 12
|
|
|
Cambios desde el inicio en los signos vitales hasta el final del estudio: temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
|
Línea de base hasta el mes 12
|
|
|
Cambios desde el inicio en los signos vitales hasta el final del estudio: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
|
Línea de base hasta el mes 12
|
|
|
Cambios desde el inicio en los signos vitales hasta el final del estudio: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
|
Línea de base hasta el mes 12
|
|
|
Cambios desde el inicio en los signos vitales hasta el final del estudio: presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
|
Línea de base hasta el mes 12
|
|
|
Cambios desde el inicio en los signos vitales hasta el final del estudio: oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
|
Línea de base hasta el mes 12
|
|
|
Cambios desde el inicio en los parámetros del ECG hasta el final del estudio: intervalo PR
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
|
Línea de base al mes 12
|
|
|
Cambios desde el inicio en las evaluaciones de laboratorio de seguridad hasta el final del estudio: química sérica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
|
Línea de base hasta el mes 12
|
|
|
Cambios desde el inicio en las evaluaciones de laboratorio de seguridad hasta el final del estudio: hematología
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
|
Línea de base hasta el mes 12
|
|
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 12
|
Incidencia y gravedad de los EAET hasta el final del estudio.
|
Desde la línea de base hasta el mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética (PK) de Cizutamig: Cmax
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
|
Línea de base hasta el mes 12
|
|
Parámetros farmacocinéticos de Cizutamig: tiempo de concentración máxima
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
|
Línea de base hasta el mes 12
|
|
Parámetros farmacocinéticos de Cizutamig: área bajo la curva concentración-tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
|
Línea de base hasta el mes 12
|
|
Parámetros PK de Cizutamig: autorización
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
|
Línea de base hasta el mes 12
|
|
Parámetros farmacocinéticos de Cizutamig: volumen de distribución
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
|
Línea de base hasta el mes 12
|
|
Parámetros farmacocinéticos de Cizutamig: vida media
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
|
Línea de base hasta el mes 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacodinámica de Cizutamig
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12 (proyección, día 1, día 8, 15, 22, 29, 36, semana 8, 12, 16, 24, 36, 52)
|
Los cambios desde el inicio en las células B CD19+
|
Línea de base al mes 12 (proyección, día 1, día 8, 15, 22, 29, 36, semana 8, 12, 16, 24, 36, 52)
|
|
Farmacodinámica de Cizutamig
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12 (proyección, día 1, día 8, 15, 22, 29, 36, semana 52)
|
Cambios desde el inicio en las citocinas inflamatorias
|
Línea de base al mes 12 (proyección, día 1, día 8, 15, 22, 29, 36, semana 52)
|
|
Farmacodinámica de Cizutamig
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12 (proyección, día 1, día 8, 15, 22, 29, 36, semana 52)
|
Cambios desde el inicio en BCMA soluble
|
Línea de base al mes 12 (proyección, día 1, día 8, 15, 22, 29, 36, semana 52)
|
|
Inmunogenicidad de Cizutamig
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12 (día 1, día 8, 15, 22, 29, 36, semana 8, 12, 16, 24, 52)
|
Proporción de pacientes con ADAS antes y después del tratamiento
|
Línea de base al mes 12 (día 1, día 8, 15, 22, 29, 36, semana 8, 12, 16, 24, 52)
|
|
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12 (proyección, día 1, día 8, 15, 29, semana 8, 12, 16, 24, 36, 52)
|
Cambio desde la línea de base hasta la semana 52 en Haq-Di.
Rango [0, 3], una puntuación más alta representa una discapacidad más grave.
|
Línea de base al mes 12 (proyección, día 1, día 8, 15, 29, semana 8, 12, 16, 24, 36, 52)
|
|
Efecto en los tejidos afectados
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 12 (detección y día 29)
|
Cambios desde el inicio en la composición celular.
Biopsia de ganglios linfáticos o biopsia de médula ósea.
|
Desde la línea de base hasta el mes 12 (detección y día 29)
|
|
Actividad clínica de Cizutamig
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12 (proyección, día 1, día 8, 15, 29, semana 8, 12, 16, 24, 36, 52)
|
Cambio desde el inicio en DAS28-HSCRP, la puntuación más alta representa una peor actividad de la enfermedad
|
Línea de base al mes 12 (proyección, día 1, día 8, 15, 29, semana 8, 12, 16, 24, 36, 52)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Qiubai Li, Professor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHCT250171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .