Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie Cizutamiga w leśniczym seropozytywnym reumatoidalnym zapaleniu stawów

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Badanie otwartych oceny bezpieczeństwa i wstępnej aktywności klinicznej Cizutamiga u pacjentów z opornym seropozytywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Engagera komórek T BCMAXCD3 (Cizutamig) u pacjentów z opornym seropozytywnym RA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komórki B dojrzewają w plazmablasty i komórki osocza, które są płodnymi producentami przeciwciał i dominującym źródłem patogennych autoprzeciwciał, co jest znakiem rozpoznawczym RA. Autoprzeciwciała przyczyniają się do patogenezy RA na kilka sposobów, w tym tworzenia kompleksów immunologicznych, aktywacji dopełniacza i lizy komórek w dół. Cizutamig został zaprojektowany tak, aby mieć wysokie powinowactwo do BCMA i stosunkowo niskie powinowactwo do CD3 w celu osiągnięcia eliminacji komórek wytwarzających autoprzeciwciców i zmniejszenia produkcji cytokin i ryzyka CRS. Badania kliniczne Cizutamiga wykazały bezpieczeństwo i skuteczność w RRMM. Cizutamig oferuje obiecujący mechanizm działania dla opornego na seropozytywne RA. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK, farmakodynamiki (PD), immunogenności i wstępnej aktywności klinicznej Cizutamig podawanej u pacjentów z oporną na seropozytywną RA. Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, do otrzymania infuzji dożylnej Cizutamiga i monitorowani od pierwszej dawki Cizutamiga do 52 tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cheng Wang, PhD
          • Numer telefonu: 027 85726808

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18–75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  2. Diagnoza RA dorosłych, zgodnie z definicją kryteriów klasyfikacji ACR/EULAR z 2010 r. Za co najmniej 3 miesiące przed badaniem badań przesiewowych.
  3. Klasa I-III RA
  4. Umiarkowanie do poważnie aktywnego RA.
  5. Pozytywne wyniki testu dla RF i/lub ACPA podczas badań przesiewowych.
  6. Nieodpowiednia odpowiedź na leczenie zdefiniowana jako brak korzyści klinicznej lub nietolerację w leczeniu co najmniej 1 TSDMARD i/lub BDMARD po 12 tygodniach czasu trwania leczenia
  7. Stabilne stosowanie dowolnej terapii w tle (samodzielnie lub w połączeniu) do 1 dnia

Kryteria wykluczenia:

  1. Nieodpowiednie parametry laboratoryjne kliniczne podczas badań przesiewowych
  2. Pacjenci z aktywną infekcją
  3. Otrzymanie lub niezdolność do zaprzestania wszelkich wykluczonych terapii
  4. Otrzymanie szczepionki na żywo w ciągu 4 tygodni przed badaniem badań przesiewowych
  5. Obecność jakiejkolwiek jednoczesnej choroby autoimmunologicznej
  6. Aktywny lub znany historia katastrofalnego zespołu antyfosfolipidowego (APS)
  7. APS lub zdarzenie zakrzepowe, które nie są odpowiednio kontrolowane przez terapię przeciwzakrzepową
  8. Historia postępowej wieloogniskowej leukoenfalopatii
  9. Historia pierwotnego niedoboru odporności lub dziedziczny niedobór systemu dopełniacza
  10. Choroba ośrodkowego układu nerwowego (CNS)
  11. Obecność 1 lub bardziej znaczącego równoczesne warunki medyczne według wyroku badacza
  12. Mieć diagnozę lub historię choroby złośliwej w ciągu 5 lat
  13. Poważna choroba psychiczna, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, demencja lub jakikolwiek inny stan, który upośledziłby zdolność pacjenta do otrzymania planowanego leczenia lub zrozumienia świadomej zgody w miejscu badań, zgodnie z lokalną praktyką
  14. Niemożność przestrzegania wymagań dotyczących protokołu
  15. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię mAb (lub rekombinowane białka fuzyjne związane z przeciwciałami) lub dowolnych składników badanego leku.
  16. Nietolerancja wymaganych profilaktycznych leków przeciwinfekcyjnych.
  17. Historia lub planowane przeszczep narządów i/lub autologiczny lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych na czas trwania badania.
  18. Poważna operacja wymagająca zastosowania znieczulenia ogólnego w ciągu 12 tygodni przed badaniem lub planowaną lub oczekiwaną poważną operacją w okresie badania (od badań przesiewowych po ostatnią wizytę pacjenta).
  19. Wszelkie poważne stan medyczny lub nieprawidłowość podczas klinicznych badań laboratoryjnych
  20. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią.
  21. Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie zgadzają się powstrzymać od przekazania nasienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cizutamig
Lek: Cizutamig
Cizutamig będzie podawany zgodnie z kohortą eskalacji dawki
Biologiczny: Cizutamig
Cizutamig będzie podawany zgodnie z kohortą eskalacji dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowej parametrów EKG na koniec badania: Interwał QRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesiąca
Linia bazowa do 12 miesiąca
Zmiany od wartości wyjściowej parametrów EKG na koniec badania: interwał QTCF
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesiąca
Linia bazowa do 12 miesiąca
Zmiany parametrów życiowych od wartości wyjściowych do końca badania: temperatura ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
Wartość bazowa do 12. miesiąca
Zmiany parametrów życiowych od wartości wyjściowych do końca badania: częstość akcji serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
Wartość bazowa do 12. miesiąca
Zmiany parametrów życiowych od wartości wyjściowych do końca badania: częstość oddechów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
Wartość bazowa do 12. miesiąca
Zmiany parametrów życiowych od wartości wyjściowych do końca badania: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
Wartość bazowa do 12. miesiąca
Zmiany parametrów życiowych od wartości wyjściowych do końca badania: pulsoksymetria
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
Wartość bazowa do 12. miesiąca
Zmiany parametrów EKG od wartości wyjściowych do końca badania: odstęp PR
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiany od wartości wyjściowych w ocenach laboratoryjnych bezpieczeństwa do końca badania: skład chemiczny surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
Wartość bazowa do 12. miesiąca
Zmiany od wartości wyjściowych w ocenach laboratoryjnych bezpieczeństwa do końca badania: hematologia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
Wartość bazowa do 12. miesiąca
Częstość i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem do końca badania
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesiąca
Częstość występowania i nasilenie TEAE do końca badania.
Od wartości wyjściowej do 12 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) Cizutamigu: Cmax
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
Wartość bazowa do 12. miesiąca
Parametry PK Cizutamigu: czas maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
Wartość bazowa do 12. miesiąca
Parametry PK dla Cizutamigu: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
Wartość bazowa do 12. miesiąca
Parametry PK Cizutamigu: klirens
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
Wartość bazowa do 12. miesiąca
Parametry PK Cizutamigu: objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
Wartość bazowa do 12. miesiąca
Parametry PK Cizutamigu: okres półtrwania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
Wartość bazowa do 12. miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika Cizutamig
Ramy czasowe: Od bazowej do 12 miesiąca (badanie, dzień 1, dzień 8, 15, 22, 29, 36, tydzień 8, 12, 16, 24, 36, 52)
Zmiany od wartości wyjściowej w liczbie komórek B CD19+
Od bazowej do 12 miesiąca (badanie, dzień 1, dzień 8, 15, 22, 29, 36, tydzień 8, 12, 16, 24, 36, 52)
Farmakodynamika Cizutamig
Ramy czasowe: Od bazowej do 12 miesiąca (badania, dzień 1, dzień 8, 15, 22, 29, 36, tydzień 52)
Zmiany od wartości wyjściowej w zapalnych cytokinach
Od bazowej do 12 miesiąca (badania, dzień 1, dzień 8, 15, 22, 29, 36, tydzień 52)
Farmakodynamika Cizutamig
Ramy czasowe: Od bazowej do 12 miesiąca (badania, dzień 1, dzień 8, 15, 22, 29, 36, tydzień 52)
Zmiany od wartości wyjściowej w rozpuszczalnym BCMA
Od bazowej do 12 miesiąca (badania, dzień 1, dzień 8, 15, 22, 29, 36, tydzień 52)
Immunogenność Cizutamiga
Ramy czasowe: Od bazowej do 12 miesiąca (dzień1, dzień 8, 15, 22, 29, 36, tydzień 8, 12, 16, 24, 52)
Odsetek pacjentów z ADAS przed i po leczeniu
Od bazowej do 12 miesiąca (dzień1, dzień 8, 15, 22, 29, 36, tydzień 8, 12, 16, 24, 52)
Zgłoszone przez pacjenta wyniki
Ramy czasowe: Od bazowej do 12 miesiąca (badanie, dzień 1, dzień 8, 15, 29, tydzień 8, 12, 16, 24, 36, 52)
Zmiana od linii bazowej na 52 tydzień w HAQ-DI. Zakres [0, 3], Wyższy wynik stanowi poważniejsze niepełnosprawność.
Od bazowej do 12 miesiąca (badanie, dzień 1, dzień 8, 15, 29, tydzień 8, 12, 16, 24, 36, 52)
Wpływ na dotknięte tkanki
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. miesiąca (badanie i 29 dnia)
Zmiany od wartości wyjściowej w składzie komórkowym. Biopsja węzłów chłonnych lub biopsja szpiku kostnego.
Od linii bazowej do 12. miesiąca (badanie i 29 dnia)
Aktywność kliniczna cizutamiga
Ramy czasowe: Od bazowej do 12 miesiąca (badanie, dzień 1, dzień 8, 15, 29, tydzień 8, 12, 16, 24, 36, 52)
Zmiana od wartości wyjściowej w DAS28-HSCRP, wyższy wynik reprezentuje gorszą aktywność choroby
Od bazowej do 12 miesiąca (badanie, dzień 1, dzień 8, 15, 29, tydzień 8, 12, 16, 24, 36, 52)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiubai Li, Professor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHCT250171

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj