Eine Open-Label-Studie über Cizutamig bei refraktärer seropositiver rheumatoider Arthritis

Einschlusskriterien:

1. 18 bis 75 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF)
2. Diagnose von RA-auf Erwachsenen, wie sie durch die ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2010 für mindestens 3 Monate vor dem Screening definiert wurden.
3. Klasse I-III RA
4. Mäßig bis stark aktiver RA.
5. Positive Testergebnisse für RF und/oder ACPA beim Screening.
6. Unzureichender Behandlungsantwort definiert als mangelnder klinischer Nutzen oder Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung mit mindestens 1 TSDMARD und/oder BDMARD nach 12 -wöchiger Behandlungsdauer
7. Stabile Verwendung einer der Hintergrundtherapie (allein oder in Kombination) bis zum Tag 1

Ausschlusskriterien:

1. Unzureichende klinische Laborparameter beim Screening
2. Patienten mit aktiver Infektion
3. Erhalt oder Unfähigkeit, ausgeschlossene Therapien einzustellen
4. Erhalt des Live -Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
5. Vorhandensein einer begleitenden Autoimmunerkrankung
6. Aktive oder bekannte Geschichte des katastrophalen Anti-Phospholipid-Syndroms (APS)
7. APs oder thrombotisches Ereignis, das durch Antikoagulationstherapie nicht ausreichend kontrolliert wird
8. Geschichte der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie
9. Vorgeschichte der primären Immunschwäche oder eines erblichen Mangels des Komplementsystems
10. Zentralnervensystem (ZNS) Krankheit
11. Vorhandensein von 1 oder mehr signifikanten gleichzeitigen Erkrankungen pro Ermittler Urteilsvermögen
12. Eine Diagnose oder Vorgeschichte von malignen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren haben
13. Schwerwiegende psychische Erkrankungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Demenz oder andere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die geplante Behandlung zu erhalten oder die Einwilligung auf der Untersuchung zu verstehen, wie durch die lokale Praxis festgelegt wird
14. Unfähigkeit, die von Protokoll vorgeschriebenen Anforderungen zu erfüllen
15. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf mAb-Therapie (oder rekombinantes Antikörper-verwandte Fusionsproteine) oder Bestandteile des Studienmedikaments.
16. Unverträglichkeit für erforderliche prophylaktische anti-infektive Medikamente.
17. Vorgeschichte oder geplante Organtransplantation und/oder autologe oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation für die Dauer der Studie.
18. Eine Hauptoperation, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder einer erwarteten größeren Operation während des Untersuchungszeitraums eine Vollnarkose erforderlich ist (vom Screening bis zum letzten Besuch des Patienten).
19. Jede schwerwiegende medizinische Erkrankung oder Abnormalität bei klinischen Labortests
20. Frauen, die schwanger oder stillen sind.
21. Sexuell aktive männliche Patienten, die sich nicht bereit erklären, Samen zu spenden