내화성 혈청 양성 류마티스 관절염에서 시즈 타미의 개방형 연구
2026년 1월 8일 업데이트: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
내화성 혈청 양성 류마티스 관절염 환자에서 Cizutamig의 안전성 및 예비 임상 활동을 평가하는 오픈 라벨 연구
이 연구의 목적은 불응 성 혈청 양성 RA 환자에서 BCMAXCD3 T- 세포 ingager (Cizutamig)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
B 세포는 많은 항체 생산자 인 플라스 블라스트 및 혈장 세포로 성숙하고 RA의 특징 인 병원성자가 항체의 우세한 공급원.
자가 항체는 면역 복합체의 형성, 보체 활성화 및 하류 세포 용해를 포함하여 여러 가지 방법으로 RA의 발병에 기여한다.
Cizutamig는자가 항체 생성 세포의 제거를 달성하고 사이토 카인 생성 및 CR의 위험을 감소시키기 위해 BCMA에 대한 높은 친화력 및 CD3에 대해 상대적으로 낮은 친화력을 갖도록 설계되었습니다.
Cizutamig의 임상 시험은 RRMM에서 안전성과 효능을 보여 주었다.
Cizutamig는 내화성 혈청 양성 RA를위한 유망한 작용 메커니즘을 제공합니다.
이 연구는 내화성 혈청 양성 RA를 가진 환자에서 투여 된 시즈 타미의 안전성, 내약성, PK, 약력학 (PD), 면역 원성 및 예비 임상 활동을 평가하는 것을 목표로합니다.
환자는이 연구에 참여하고, 시즈 타 미트 정맥 주입을 받고 52 주차까지 시즈 타미의 첫 번째 용량으로부터 모니터링하도록 초대 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiubai Li, professor
- 전화번호: 027 85726808
- 이메일: qiubaili@hust.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Di Wu
- 전화번호: 86 18790696175
- 이메일: 373181302@qq.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Wuhan Union Hospital
-
연락하다:
- Qiubai Li, professor
- 전화번호: 027 85726808
- 이메일: qiubaili@hust.edu.cn
-
연락하다:
- Cheng Wang, PhD
- 전화번호: 027 85726808
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 ~ 75 세의 사전 동의서에 서명 할 때 (ICF)
- 선별 전 최소 3 개월 동안 2010 ACR/Eular 분류 기준에 의해 정의 된 성인 발병 RA의 진단.
- 클래스 I-III RA
- 적당히 활발한 RA.
- 스크리닝시 RF 및/또는 ACPA에 대한 긍정적 인 테스트 결과.
- 임상 적 이점의 부족 또는 12 주간의 치료 기간 후 최소 1 TSDMARD 및/또는 BDMARD로 치료에 대한 불내증으로 정의 된 부적절한 치료 반응
- 1 일까지 배경 요법 (단독 또는 조합)의 안정적인 사용
제외 기준 :
- 스크리닝시 부적절한 임상 실험실 매개 변수
- 활성 감염 환자
- 배제 된 요법을 중단 할 수없는 수령
- 선별 전 4 주 이내에 살아있는 백신 수령
- 수반되는자가 면역 질환의 존재
- 치명적인 항-인지질 증후군 (APS)의 능동적 또는 알려진 병력
- 항 응고 요법에 의해 적절하게 제어되지 않는 APS 또는 혈전 사건
- 진보적 인 다 초점 백혈구 병증의 역사
- 1 차 면역 결핍의 병력 또는 보체 시스템의 유전 적 부족
- 중추 신경계 (CNS) 질환
- 조사자 판단 당 1 개 이상의 상당한 동시 의학적 상태의 존재
- 5 년 이내에 악성 질환의 진단 또는 병력이 있습니다.
- 진지
- 프로토콜 중단 된 요구 사항을 준수 할 수 없습니다
- MAB 요법 (또는 재조합 항체 관련 융합 단백질) 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 성 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 필요한 예방 항 감염 약물에 대한 불내증.
- 연구 기간 동안 또는 계획된 기관 이식 및/또는자가 동성 또는 동종 혈관 줄기 세포 이식의 병력.
- 선별 검사 또는 계획 또는 예상 주요 수술 전 12 주 이내에 전신 마취를 사용해야하는 주요 수술 (선별 검사에서 환자의 마지막 방문까지).
- 임상 실험실 검사에 대한 심각한 의학적 상태 또는 이상
- 임신하거나 모유 수유를하는 여성.
- 기증을 자제하는 데 동의하지 않는 성적으로 활동적인 남성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cizutamig
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Cizutamig는 용량 증강 코호트에 따라 투여될 것입니다
Cizutamig는 용량 증량 코호트에 따라 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECG 매개 변수의 기준선에서 연구 종료 : QRS 간격
기간: 기준선 12 월 12
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기준선 12 월 12
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연구 종료까지 ECG 매개 변수의 기준선에서 변경 : QTCF 간격
기간: 기준선 12 월 12
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기준선 12 월 12
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연구 종료까지 활력 징후의 기준선 변화: 체온
기간: 12개월까지의 기준선
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12개월까지의 기준선
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연구 종료까지 활력 징후의 기준선 변화: 심박수
기간: 12개월까지의 기준선
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12개월까지의 기준선
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연구 종료까지 활력 징후의 기준선 변화: 호흡수
기간: 12개월까지의 기준선
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12개월까지의 기준선
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연구 종료까지 활력 징후의 기준선 변화: 혈압
기간: 12개월까지의 기준선
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12개월까지의 기준선
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연구 종료까지 활력 징후의 기준선 변화: 맥박 산소 측정
기간: 12개월까지의 기준선
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12개월까지의 기준선
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연구 종료까지 ECG 매개변수의 기준선 변화: PR 간격
기간: 12개월 기준
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12개월 기준
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연구 종료까지 안전성 실험실 평가의 기준선으로부터의 변화: 혈청 화학
기간: 12개월까지의 기준선
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12개월까지의 기준선
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연구 종료까지 안전성 실험실 평가의 기준선으로부터의 변화: 혈액학
기간: 12개월까지의 기준선
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12개월까지의 기준선
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연구 종료 시까지 발생한 치료 유발성 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: Baseline to Month 12
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연구 종료 시까지 발생한 치료 관련 이상반응의 발생률 및 중증도.
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Baseline to Month 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cizutamig의 약동학(PK): Cmax
기간: 12개월까지의 기준선
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12개월까지의 기준선
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Cizutamig에 대한 PK 매개변수: 최대 농도 시간
기간: 12개월까지의 기준선
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12개월까지의 기준선
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Cizutamig에 대한 PK 매개변수: 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 12개월까지의 기준선
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12개월까지의 기준선
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Cizutamig에 대한 PK 매개변수: 클리어런스
기간: 12개월까지의 기준선
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12개월까지의 기준선
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Cizutamig에 대한 PK 매개변수: 분포량
기간: 12개월까지의 기준선
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12개월까지의 기준선
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Cizutamig에 대한 PK 매개변수: 반감기
기간: 12개월까지의 기준선
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12개월까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cizutamig의 약력학
기간: 기준선 12
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CD19+ B 세포의 기준선으로부터의 변화
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기준선 12
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Cizutamig의 약력학
기간: 기준선 12 개월
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염증성 사이토 카인의 기준선에서 변화
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기준선 12 개월
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Cizutamig의 약력학
기간: 기준선 12 개월
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가용성 BCMA에서 기준선에서 변경됩니다
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기준선 12 개월
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Cizutamig의 면역 원성
기간: 기준선 12
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치료 전후 ADA 환자의 비율
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기준선 12
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환자보고 결과
기간: 기준선 12
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Haq-Di의 기준선에서 52 주까지 변경.
범위 [0, 3], 높은 점수는 더 심각한 장애를 나타냅니다.
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기준선 12
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영향을받는 조직에 미치는 영향
기간: 기준선에서 12 월까지 (심사 및 29 일)
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세포 조성에서 기준선으로부터 변화.
림프절 생검 또는 골수 생검.
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기준선에서 12 월까지 (심사 및 29 일)
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Cizutamig의 임상 활동
기간: 기준선 12
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DAS28-HSCRP의 기준선에서 변화하는 점수는 더 높은 질병 활동을 나타냅니다.
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기준선 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qiubai Li, Professor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .