表現型および遺伝子型の特徴を使用した気管支炎の子供における気管支拡張薬反応の特性評価
2026年5月6日 更新者:Andrea Rivera-Sepulveda、Nemours Children's Clinic
気管支炎は、小児の罹患率とヘルスケアコストの主な原因です。
アルブテロールのような気管支拡張薬の治療の一般的な使用にもかかわらず、喘息のような状態では、気管支炎の有効性は患者の反応の不均一性のために議論の余地があります。
研究によると、気管支拡張薬は気管支炎の転帰を促進しないことが示されていますが、メタ分析は治療効果の不均一性を曖昧にする可能性があります。
気管支拡張薬の遺伝学は気管支炎では調査されていませんが、治療の有効性の変動はしばしばゲノム因子に依存します。
ゲノムワイド関連研究(GWAS)は、遺伝的変異体を小児喘息の気管支拡張薬の反応と結果と結び付け、気管支拡張薬応答性遺伝子型を示唆しています。
この提案は、このパラダイムを気管支炎に拡張することを目的としており、GWASと臨床的特徴が交差する知識のギャップに対処することです。
提案されている研究の目的は、気管支炎の子供の表現型および遺伝子型の変動と気管支拡張薬の反応との関連を特徴付けることです。
アトピーおよび特定の身体的所見に関連する臨床的および歴史的特性を示す気管支炎の子供は、気管支拡張薬の反応に関連する遺伝的変異を持っていると仮定します。
これを達成するために、呼吸器スコアの変化を使用して気管支炎患者の気管支拡張薬治療に対する気道反応性を定義することを提案します(AIM 2A)候補の遺伝子変異体と気管支炎の子供の間の気管支拡張薬の反応との関連性を特定します。気管支炎の気管支拡張元応答の子供。
これらの目的を達成するために、救急部門に気管支炎を呈して、3〜24か月の子供の1回のアルブテロール用量の前向き、二重盲検無作為化プラセボ対照試験が実施されます。
患者情報と呼吸評価の結果は、介入の前後に収集されます。
血液、尿、DNA頬側スワブ、および鼻咽頭スワブも収集されます。
これらの目的の完了は、気管支炎における気管支拡張薬の反応決定のための新しい臨床予測モデルになり、臨床的、身体的、遺伝的データを統合します。
さらに、この研究は、臨床試験研究の設計と実行のトレーニングを進めるという候補者のキャリア開発目標をサポートし、小児救急部門の健康と結果を強化するための臨床的および翻訳方法の専門家になります。
最終的に、この作業は、R01アプリケーションに通知して、多施設救急医療研究ネットワークを通じて気管支炎の子気管支応答性の子供を特定し、治療アプローチを最適化し、気管支拡張薬の反応が低い人での資源の使用を削減するためのエビデンスに基づいた予測ルールを検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Andrea Rivera-Sepulveda, MD, MSc
- 電話番号:407-489-6847
- メール:andrea.rivera-sepulveda@nemours.org
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- 募集
- Nemours Children's Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生後3〜24ヶ月の子供
- 米国小児科学会によって下気道症状を含む臨床症候群として定義された治療プロバイダーによる気管支炎の臨床診断
- 未熟児の歴史がないか、未熟の歴史を持っているが、関連する併存疾患のない子どもたち
- Nemours Children's Health-Florida(NCH-FL)でケアを求める救急部門(ED)訪問
除外基準:
- 以前にPIのK12研究に登録していた患者
- 文書化された喘息または反応性気道疾患の歴史
- 気道反応に影響を与える併存疾患(例:慢性肺疾患、気管支肺異形成、気管支拡張症、先天性心疾患、免疫不全、神経疾患))
- 胸部X線撮影による肺炎の診断
- ED評価から72時間以内に吸入、噴霧、または経口コルチコステロイドの使用
- ED到着から4時間以内に吸入、噴霧、または経口気管支拡張薬の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:気管支拡張器アーム
気管支炎の子供は、噴霧(アルブテロール硫酸2.5mg/ 3ml吸入溶液)として投与される介入群に無作為化されます。
介入薬は、密閉されたマニラの封筒に入れられ、Nemoursの治験薬薬剤師によって事前にランダム化され、ED Pyxisに保存されます。
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気管支炎の子供は、噴霧(アルブテロール硫酸2.5mg/ 3ml吸入溶液)として投与される介入群に無作為化されます。
介入薬は、密閉されたマニラの封筒に入れられ、Nemoursの治験薬薬剤師によって事前にランダム化され、ED Pyxisに保存されます。
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プラセボコンパレーター:通常の生理食塩水腕
気管支炎の子供は、噴霧として投与される介入群に無作為化されます(塩化ナトリウム0.9%/ 3ml吸入溶液)。
介入薬は、密閉されたマニラの封筒に入れられ、Nemoursの治験薬薬剤師によって事前にランダム化され、ED Pyxisに保存されます。
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気管支炎の子供は、噴霧として投与される介入群に無作為化されます(塩化ナトリウム0.9%3ml吸入溶液)。
介入薬は、密閉されたマニラの封筒に入れられ、Nemoursの治験薬薬剤師によって事前にランダム化され、ED Pyxisに保存されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小臨床的に重要な違い(AIM 1)
時間枠:介入直後
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親/介護者の気管支炎の子供の修正TALスコア(MTS)の最小臨床的重要な差(MCID)を特定し、プロバイダーの治療プロバイダーの呼吸反応の改善を認識していることを特定します。 臨床的に重要な最小差(MCID)は、介護者と治療プロバイダーからの回答によって評価されるように、-7(非常に悪い)から+7(非常に改善)の範囲の15ポイントスケールです。 +1〜 +2の応答は、呼吸機能の「小さな」知覚の改善と解釈されます。 修正されたTALスコア(MTS)には、ED Standard of Careの一部として文書化された呼吸パラメーターが含まれています。 MTSスコアは0〜12ポイントの範囲で、スコアが高いほど呼吸困難が大きくなります。 |
介入直後
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候補の遺伝的変異体(AIM 2)
時間枠:研究の完了を通じて、平均1年
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候補の単一ヌクレオチド多型(SNP)を特定し、オッズ比(二分反応)またはベータ係数(連続応答)に基づいて修正されたTALスコア(DELTA)呼吸スコアとの関連性の強度によって順序付けられ、調整されたP値によってフィルタリングされます。
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研究の完了を通じて、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gadomski AM, Scribani MB. Bronchodilators for bronchiolitis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD001266. doi: 10.1002/14651858.CD001266.pub4.
- Willson DF, Horn SD, Hendley JO, Smout R, Gassaway J. Effect of practice variation on resource utilization in infants hospitalized for viral lower respiratory illness. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):851-5. doi: 10.1542/peds.108.4.851.
- Pelletier AJ, Mansbach JM, Camargo CA Jr. Direct medical costs of bronchiolitis hospitalizations in the United States. Pediatrics. 2006 Dec;118(6):2418-23. doi: 10.1542/peds.2006-1193.
- Hasegawa K, Tsugawa Y, Brown DF, Mansbach JM, Camargo CA Jr. Trends in bronchiolitis hospitalizations in the United States, 2000-2009. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):28-36. doi: 10.1542/peds.2012-3877. Epub 2013 Jun 3.
- McCulloh RJ, Smitherman SE, Koehn KL, Alverson BK. Assessing the impact of national guidelines on the management of children hospitalized for acute bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2014 Jul;49(7):688-94. doi: 10.1002/ppul.22835. Epub 2013 Jul 19.
- Knapp JF, Simon SD, Sharma V. Variation and trends in ED use of radiographs for asthma, bronchiolitis, and croup in children. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):245-52. doi: 10.1542/peds.2012-2830. Epub 2013 Jul 22.
- Gong C, Byczkowski T, McAneney C, Goyal MK, Florin TA. Emergency Department Management of Bronchiolitis in the United States. Pediatr Emerg Care. 2019 May;35(5):323-329. doi: 10.1097/PEC.0000000000001145.
- Viswanathan M, King VJ, Bordley C, Honeycutt AA, Wittenborn J, Jackman AM, Sutton SF, Lohr KN. Management of bronchiolitis in infants and children. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2003 Jan;(69):1-5. No abstract available.
- Willer RJ, Coon ER, Harrison WN, Ralston SL. Trends in Hospital Costs and Levels of Services Provided for Children With Bronchiolitis Treated in Children's Hospitals. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2129920. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.29920.
- Keren R, Luan X, Localio R, Hall M, McLeod L, Dai D, Srivastava R; Pediatric Research in Inpatient Settings (PRIS) Network. Prioritization of comparative effectiveness research topics in hospital pediatrics. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Dec;166(12):1155-64. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.1266.
- Meissner HC. Viral Bronchiolitis in Children. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):62-72. doi: 10.1056/NEJMra1413456. No abstract available.
- Fujiogi M, Goto T, Yasunaga H, Fujishiro J, Mansbach JM, Camargo CA Jr, Hasegawa K. Trends in Bronchiolitis Hospitalizations in the United States: 2000-2016. Pediatrics. 2019 Dec;144(6):e20192614. doi: 10.1542/peds.2019-2614. Epub 2019 Nov 7.
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月8日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月18日
最初の投稿 (実際)
2025年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1866573
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
保存および共有される臨床データは、人口統計データ、未熟児の歴史、予防接種、コルチコステロイドの使用の歴史、過去の病歴、家族歴、環境曝露、肺歴史、ランダム化された薬物投与、身体検査データなど、研究に関連する他のデータです。
データ収集フォームからの臨床データは保存され、共有されます。
保存および共有されるゲノムデータには、代入を伴うジェノタイピングマイクロアレイからのバリアントコールが含まれます。
臨床データセットは、生物学的標本およびデータリポジトリ情報調整センター(BIOLINCC)に.CSV形式で提出されます。
ゲノムデータセットは、CRAMの遺伝子型と表現型(DBGAP、NCBI、NIH)のデータベース、およびVCF形式に提出されます。
IPD 共有時間枠
リポジトリは、最後の患者の登録から2年以内にデータにアクセスできるようにします。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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