Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka odpowiedzi oskrzelowej u dzieci z zapaleniem oskrzelików za pomocą cech fenotypowych i genotypowych

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Andrea Rivera-Sepulveda, Nemours Children's Clinic
Zapalenie oskrzelików jest główną przyczyną zachorowalności pediatrycznej i kosztów opieki zdrowotnej. Pomimo powszechnego stosowania zabiegów rozszerzających oskrzela, takich jak albuterol, w warunkach takich jak astma, ich skuteczność w zapaleniu oskrzeli pozostaje kontrowersyjna ze względu na heterogeniczność w odpowiedzi pacjenta. Chociaż badania wskazują, że szarchodilatory oskrzeli nie zwiększają wyników w zapaleniu oskrzeliolowym, metaanalizy mogą zasłonić heterogeniczność efektów leczenia. Podczas gdy genetyka odpowiedzi oskrzelowej nie była badana w zapaleniu oskrzeliczowców, zmiany skuteczności leczenia często zależą od czynników genomowych. Badania asocjacyjne całego genomu (GWAS) połączyły warianty genetyczne z odpowiedzią i wynikami rozszerzania oskrzeli i wyniki w astmie dziecięcej, sugerując genotyp reagujący na rozszerzenie rozdzielczości. Niniejsza propozycja ma na celu rozszerzenie tego paradygmatu na zapalenie oskrzelików, zajmując się luką w wiedzy, w której przecinają się GWA i cechy kliniczne. Proponowanym celem badania jest scharakteryzowanie fenotypowych i genotypowych różnic dzieci z zapaleniem oskrzeliczkowym i ich związkiem z odpowiedzią rozdzielczości oskrzeli. Postawiamy hipotezę, że dzieci z zapaleniem oskrzelików, które wykazują cechy kliniczne i historyczne związane z atopią i specyficznymi wyników fizycznych, mają warianty genetyczne związane z odpowiedzią rozdzielczości oskrzelowej. Aby to osiągnąć, proponujemy (AIM 1) zdefiniować reaktywność dróg oddechowych na leczenie rozszerzającego oskrzela u dzieci z zapaleniem oskrzelu przy użyciu zmiany oceny oddechowej (AIM 2A) Zidentyfikuj powiązania między kandydującymi wariantem genetycznym a kliniczną reakcją u dzieci wśród dzieci z zapaleniem oskrzeliolowym oraz (AIM 2B) określić powiązania kandydującego genetyczne. zapalenie oskrzelików. W celu osiągnięcia tych celów przeprowadzi się prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pojedynczej dawki albuterolu u dzieci w wieku od 3 do 24 miesięcy z zapaleniem oskrzelu na oddział ratunkowy. Informacje o pacjencie i wyniki oceny oddechowej zostaną zebrane przed i po interwencji. Zebrane zostaną również krew, mocz, wymazy policzkowe DNA i wymazy nosogardzieli. Zakończenie tych celów spowoduje nowy model prognozowania klinicznego do oznaczania odpowiedzi na rozszerzenie oskrzeli w zapaleniu oskrzelików, integrując dane kliniczne, fizyczne i genetyczne. Ponadto badania te wspierają cele rozwoju kariery kandydatów w zakresie postępowania w zakresie projektowania i realizacji badań badań klinicznych oraz zostania ekspertem w dziedzinie metod klinicznych i translacyjnych w celu zwiększenia zdrowia i wyników na oddziale ratunkowym pediatrycznym. Ostatecznie prace te poinformują o aplikacji R01 w celu potwierdzenia opartej na dowodach zasady prognozowania w celu identyfikacji dzieci reagujących na rozszerzenie oskrzeli z zapaleniem oskrzelu poprzez wieloośrodkową sieć badań medycyny ratunkowej, optymalizując podejścia terapeutyczne i zmniejszanie wykorzystania zasobów u osób z niskim prawdopodobieństwem reakcji oskrzelowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 24 miesięcy
  • Kliniczna diagnoza zapalenia oskrzelików przez dostawcę (lekarzy (-ów), zdefiniowaną przez American Academy of Pediatrics jako zespół kliniczny obejmujący objawy dolnych dróg oddechowych
  • Dzieci, które albo nie mają historii przedwczesności, albo mają historię przedwczesności, ale bez powiązanych współistniejących chorób
  • Wydział ratunkowy (red.) Wizyta w poszukiwaniu opieki w Nemours Children's Health-Florida (NCH-FL)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci wcześniej włączyli się do badania K12 PI
  • Udokumentowana historia astmy lub reaktywnej choroby dróg oddechowych
  • Współistniejące wpływające na odpowiedź dróg oddechowych (np. Przewlekła choroba płuc, dysplazja oskrzelowo-płucna, oskrzela, wrodzona choroba serca, niedobór odporności, stan neurologiczny)
  • Diagnoza zapalenia płuc za pomocą radiografii klatki piersiowej
  • Wdychane, nebulizowane lub doustne stosowanie kortykosteroidów w ciągu 72 godzin od oceny ED
  • Wdychane, nebulizowane lub doustne podawanie rozszerzającego oskrzela w ciągu 4 godzin od przybycia ED

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię rozszerzenia oskrzela
Dzieci z zapaleniem oskrzeli zostaną losowo przydzielane do ramienia interwencyjnego, które należy podać jako nebulizacja (roztwór inhalacyjny siarczanu albuterolu 2,5 mg/ 3 ml). Lek interwencyjny zostanie umieszczony w zapieczętowanej kopercie Manili, losowo losowo uznanej za pomocą farmaceuty ds. Badania leku Nemours i przechowywanego w Ed Pyxis.
Lek: Siarczan albuterolu, 2,5 mg/3 ml (0,083%) roztwór inhalacyjny
Dzieci z zapaleniem oskrzeli zostaną losowo przydzielane do ramienia interwencyjnego, które należy podać jako nebulizacja (roztwór inhalacyjny siarczanu albuterolu 2,5 mg/ 3 ml). Lek interwencyjny zostanie umieszczony w zapieczętowanej kopercie Manili, losowo losowo uznanej za pomocą farmaceuty ds. Badania leku Nemours i przechowywanego w Ed Pyxis.
Komparator placebo: Normalne ramię soli fizjologicznej
Dzieci z zapaleniem oskrzeli zostaną losowo przydzielane do ramienia interwencyjnego, które należy podać jako nebulizacja (roztwór inhalacyjny chlorku sodu 0,9%/ 3 ml). Lek interwencyjny zostanie umieszczony w zapieczętowanej kopercie Manili, losowo losowo uznanej za pomocą farmaceuty ds. Badania leku Nemours i przechowywanego w Ed Pyxis.
Lek: Chlorek sodu 0,9% Inhl 3 ml
Dzieci z zapaleniem oskrzeli zostaną losowo przydzielane do ramienia interwencyjnego, które należy podać jako nebulizacja (roztwór inhalacyjny chlorku sodu 0,9% 3 ml). Lek interwencyjny zostanie umieszczony w zapieczętowanej kopercie Manili, losowo losowo uznanej za pomocą farmaceuty ds. Badania leku Nemours i przechowywanego w Ed Pyxis.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna ważna klinicznie różnica (AIM 1)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji

Zidentyfikuj minimalną istotną klinicznie różnicę (MCID) w zmodyfikowanym wyniku TAL (MTS) u dzieci z zapaleniem oskrzeli od rodziców/ opiekunów i postrzeganej poprawy reakcji oddechowej w reakcji oddechowej. Minimalną klinicznie ważną różnicą (MCID) jest skala 15 -punktowa, od -7 (bardzo gorsza) do +7 (bardzo ulepszona), jak oceniono odpowiedzi od opiekuna i dostawcy (osób) leczenia. Odpowiedź +1 na +2 będzie interpretowana jako „niewielka” postrzegana poprawa funkcji oddechowej.

Zmodyfikowany wynik TAL (MTS) zawiera parametry oddechowe udokumentowane w ramach standardu opieki ED. Wynik MTS wynosi od 0 do 12 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe niewydolność oddechową.
Natychmiast po interwencji
Kandydujące warianty genetyczne (AIM 2)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Zidentyfikuj kandydujące polimorfizmy pojedynczych nukleotydów (SNP), uporządkowane według siły ich powiązania ze zmodyfikowanym wynikiem oddechowym TAL (Delta) w oparciu o iloraz szans (odpowiedź dychotomiczna) lub współczynnik beta (ciągła odpowiedź) i przefiltrowana przez skorygowaną wartość p.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1866573

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane kliniczne, które zostaną zachowane i udostępniane, to dane demograficzne, historia przedwczesności, szczepień, historia stosowania kortykosteroidów, przeszła historia medyczna, historia rodziny, ekspozycja na środowisko, historia płuc, randomizowane dane podawane i badanie fizykalne, między innymi dane istotne dla badania. Dane kliniczne z formularzy gromadzenia danych zostaną zachowane i udostępnione. Dane genomowe, które zostaną zachowane i udostępnione, będą zawierają połączenia wariantu z mikromacierzy genotypowych z imputacją. Zestawy danych klinicznych zostaną przesłane do Centrum Koordynacji Informacji Informacje o próbce biologicznej i repozytorium danych (BIOLINCC) w formacie .csv. Zestawy danych genomowych zostaną przesłane do bazy danych genotypów i fenotypów (DBGAP, NCBI, NIH) w formacie CRAM i VCF.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Repozytorium zapewni dostępne dane w ciągu 2 lat od zapisania ostatniego pacjenta lub nie później niż w dniu publikacji, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest wcześniej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj