- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06946264
표현형 및 유전자형 특징을 사용하여 기관지염 아동의 기관지 확장제 반응의 특성화
2026년 5월 6일 업데이트: Andrea Rivera-Sepulveda, Nemours Children's Clinic
기관지염은 소아 이환율 및 건강 관리 비용의 주요 원인입니다.
천식과 같은 조건에서 Albuterol과 같은 기관지 확장제 치료의 일반적인 사용에도 불구하고, 기관지염에 대한 그들의 효능은 환자 반응의 이질성으로 인해 논란의 여지가 있습니다.
연구에 따르면 기관지 확장제는 기관지 염의 결과를 향상시키지 못한다는 것이 밝혀졌지만, 메타 분석은 치료 효과의 이질성을 모호하게 할 수 있습니다.
기관지 확장제 반응 유전학은 기관지염에서 탐구되지 않았지만, 치료 효과 변화는 종종 게놈 요인에 의존한다.
게놈 전체 연관 연구 (GWAS)는 유전자 변이체를 기관지 확장제 반응 및 유년기 천식의 결과와 연결시켜 기관지 확장제-반응성 유전자형을 시사한다.
이 제안은이 패러다임을 기관지염으로 확장하여 GWAS와 임상 적 특성이 교차하는 지식의 격차를 해결하는 것을 목표로합니다.
제안 된 연구의 목표는 기관지염이있는 어린이의 표현형 및 유전자형 변화를 특성화하고 기관지 확장제 반응과의 연관성을 특성화하는 것입니다.
우리는 아토피와 관련된 임상 적 및 역사적 특성을 나타내는 기관지염이있는 어린이와 특정 신체적 발견이 기관지 확장제 반응과 관련된 유전자 변이를 가지고 있다고 가정합니다.
이를 달성하기 위해, 우리는 호흡기 점수의 변화를 사용하여 기관지염 아동의 기관지 확장제 치료에 대한기도 반응을 정의하고 (AIM 2A) 후보 유전자 변이체와 기관지 변형을 가진 어린이들 사이에서 기관지 변형과 (AIM 2B) 사이의 연관성을 식별하고 (AIM 2B)의 연관성을 결정하는 것을 결정합니다. 세기관지염.
응급실에 기관지염을 나타내는 3 ~ 24 개월의 어린이에서 단일 알부 테롤 복용량의 전향 적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험이 이러한 목표를 달성하기 위해 수행 될 것입니다.
환자 정보 및 호흡기 평가 결과는 중재 전후에 수집됩니다.
혈액, 소변, DNA 협측 면봉 및 비 인두 면봉도 수집됩니다.
이러한 목표의 완료는 임상, 물리 및 유전자 데이터를 통합하여 기관지 염의 기관지 확장제 반응 결정을위한 새로운 임상 예측 모델을 초래할 것입니다.
또한이 연구는 임상 시험 연구 설계 및 실행에 대한 교육을 발전시키는 후보자의 경력 개발 목표를 지원하고 소아 응급실 건강 및 결과를 향상시키기위한 임상 및 번역 방법 전문가가되었습니다.
궁극적으로,이 연구는 다중 센터 응급 의학 연구 네트워크를 통해 기관지질염이있는 기관지 염기-응답 아동을 식별하고, 치료 접근법을 최적화하며, 가능한 가능성이 낮은 기관지 확장제 반응의 자원 사용을 감소시키는 데있어서 증거 기반 예측 규칙을 검증하기위한 R01 적용을 알려줄 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea Rivera-Sepulveda, MD, MSc
- 전화번호: 407-489-6847
- 이메일: andrea.rivera-sepulveda@nemours.org
연구 장소
-
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- 모병
- Nemours Children's Health
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 3 ~ 24 개월 사이의 어린이
- 미국 소아과 아카데미에 의해 정의 된 치료 제공자 (들)에 의한 기관지염의 임상 진단, 호흡기 증상이 낮은 임상 증후군으로 정의
- 미숙아의 역사가 없거나 미숙아의 역사가 있지만 관련 공동체가없는 어린이
- 응급실 (ed) Nemours Children 's Health-Florida (NCH-FL)에서 치료를 받기 위해 방문
제외 기준 :
- 이전에 PI의 K12 연구에 등록한 환자
- 천식 또는 반응성기도 질환의 기록 된 기록
- 기도 반응에 영향을 미치는 공동체 질환 (예 : 만성 폐 질환, 기관지 굴성 이형성증, 기관지 확률, 선천성 심장 질환, 면역 결핍, 신경 학적 상태)
- 흉부 방사선 촬영에 의한 폐렴 진단
- ED 평가 후 72 시간 이내에 흡입, 분무 또는 경구 코르티코 스테로이드 사용
- ED 도착 후 4 시간 이내에 흡입, 분무 또는 경구 기관지 확장제 관리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기관지 확장제 암
기관지염이있는 어린이는 분무로 투여하기 위해 중재 팔로 무작위 배정됩니다 (Albuterol Sulfate 2.5mg/ 3ml 흡입 용액).
중재 약물은 밀봉 된 마닐라 봉투에 배치되며, Nemours 조사 약물 약사에 의해 사전에 무작위로 배치되어 Ed Pyxis에 저장됩니다.
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기관지염이있는 어린이는 분무로 투여하기 위해 중재 팔로 무작위 배정됩니다 (Albuterol Sulfate 2.5mg/ 3ml 흡입 용액).
중재 약물은 밀봉 된 마닐라 봉투에 배치되며, Nemours 조사 약물 약사에 의해 사전에 무작위로 배치되어 Ed Pyxis에 저장됩니다.
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위약 비교기: 정상 식염수 암
기관지염이있는 어린이는 분무 (클로라이드 0.9%/ 3ML 흡입 용액)로 투여 될 중재 팔로 무작위 배정됩니다.
중재 약물은 밀봉 된 마닐라 봉투에 배치되며, Nemours 조사 약물 약사에 의해 사전에 무작위로 배치되어 Ed Pyxis에 저장됩니다.
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기관지염이있는 어린이는 분무로 투여하기 위해 중재 팔로 무작위 배정됩니다 (염화나트륨 0.9% 3ML 흡입 용액).
중재 약물은 밀봉 된 마닐라 봉투에 배치되며, Nemours 조사 약물 약사에 의해 사전에 무작위로 배치되어 Ed Pyxis에 저장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 적으로 중요한 차이 (AIM 1)
기간: 개입 직후
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부모/ 간병인의 기관지염 아동의 수정 된 TAL 점수 (MTS)에서 임상 적으로 중요한 차이 (MCID)를 식별하고 호흡기 반응에 대한 제공자의 인식 된 개선을 치료하십시오. 임상 적으로 중요한 차이 (MCID)는 간병인 (들) 및 치료 제공자 (들)의 반응에 의해 평가 된 바와 같이, 임상 적으로 중요한 차이 (MCID)는 15 점 척도이며, -7 (매우 나쁘다)에서 +7 (매우 개선)까지 다양합니다. +1 내지 +2의 반응은 호흡기 기능의 "작은"인식 된 개선으로 해석 될 것이다. MTS (Modified Tal Score)에는 ED 표준 치료의 일부로 기록 된 호흡기 매개 변수가 포함됩니다. MTS 점수는 0 ~ 12 점이며, 점수가 높을수록 호흡기 고통이 더 높습니다. |
개입 직후
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후보 유전자 변이체 (AIM 2)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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배당률 (이분법 응답) 또는 베타 계수 (연속 응답)에 기초하여 변형 된 TAL 점수 (DELTA) 호흡기 점수와의 연관성에 의해 순위에 따라 순위가 낮은 후보 단일 뉴클레오티드 다형성 (SNP)을 식별하고 조정 된 p- 값에 의해 필터링됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 8일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1866573
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
보존 및 공유 될 임상 데이터는 인구 통계 데이터, 미숙아 병력, 예방 접종, 코르티코 스테로이드 사용 병력, 과거의 병력, 가족력, 환경 노출, 폐과 병력, 무작위 약물 및 신체 검사 데이터이며, 연구와 관련된 데이터 중 하나입니다.
데이터 수집 양식의 임상 데이터는 보존 및 공유됩니다.
보존 및 공유 될 게놈 데이터에는 대치와 유전자형 마이크로 어레이의 변형 호출이 포함됩니다.
임상 데이터 세트는 .CSV 형식의 생물학적 표본 및 데이터 저장소 정보 조정 센터 (BIOLINCC)에 제출됩니다.
게놈 데이터 세트는 유전자형 및 표현형 데이터베이스 (DBGAP, NCBI, NIH)의 CRAM 및 VCF 형식에 제출됩니다.
IPD 공유 기간
이 저장소는 마지막 환자 등록 후 2 년 이내에 또는 출판 날짜 이후에 데이터에 액세스 할 수있게합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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