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Charakterisierung der Reaktion der Bronchodilatator bei Kindern mit Bronchiolitis unter Verwendung phänotypischer und genotypischer Merkmale

6. Mai 2026 aktualisiert von: Andrea Rivera-Sepulveda, Nemours Children's Clinic
Bronchiolitis ist die häufigste Ursache für pädiatrische Morbidität und Gesundheitskosten. Trotz der alltäglichen Verwendung von Bronchodilatatorbehandlungen wie Albuterol bleibt ihre Wirksamkeit bei Bronchiolitis aufgrund der Heterogenität bei der Patientenreaktion umstritten. Obwohl Studien darauf hinweisen, dass Bronchodilatatoren die Ergebnisse bei Bronchiolitis nicht verbessern, können Metaanalysen die Heterogenität der Behandlungseffekte verdecken. Während die Genetik der Bronchodilatatorreaktion bei Bronchiolitis nicht untersucht wurde, hängen Variationen der Behandlungseffizienz häufig von genomischen Faktoren ab. Genomweite Assoziationsstudien (GWAS) haben genetische Varianten mit der Reaktion der Bronchodilatoren und der Ergebnisse im Asthma im Kindesalter verbunden, was auf einen von Bronchodilatoren reagierenden Genotyp hinweist. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, dieses Paradigma auf Bronchiolitis auszudehnen und sich mit der Wissenslücke zu befassen, in der sich GWAS und klinische Eigenschaften überschneiden. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, phänotypische und genotypische Variationen von Kindern mit Bronchiolitis und deren Assoziation mit der Reaktion der Bronchodilatator zu charakterisieren. Wir nehmen an, dass Kinder mit Bronchiolitis, die klinische und historische Eigenschaften aufweisen, die mit Atopie verbunden sind, und spezifische physikalische Befunde genetische Varianten mit der Reaktion der Bronchodilatoren in Verbindung bringen. Um dies zu erreichen, schlagen wir vor, (AIM 1) die Reaktion der Atemwege auf die Behandlung von Bronchodilatoren bei Kindern mit Bronchiolitis unter Verwendung der Veränderung des Atemwerts zu definieren, (AIM 2A) die Assoziationen zwischen genetischen Kandidatenvarianten und der Reaktion von Kindern mit Bronchiolutionen und (AIM 2B), die die Assoziationen zwischen Kinder mit den Kandidaten mit den Assoziationen der Bronchodilatatoren und der Klinikvariante mit Bronchodilatatoren mit Kinder mit Bronchiolutionen und der Identifizierung von Bonchodilatior-Varianten und der Veräußerung von Kandidaten mit den Kandidaten mit den Kandidaten mit den Kandidaten mit den Kandidaten und der Aufnahme von Kandidaten, zu identifizieren, um zu identifizieren. Bronchiolitis. Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie einer einzelnen Albuterol-Dosis bei Kindern im Alter von 3 bis 24 Monaten, die Bronchiolitis in der Notaufnahme präsentieren, wird durchgeführt, um diese Ziele zu erreichen. Patienteninformationen und Ergebnisse der Atembewertung werden vor und nach der Intervention gesammelt. Blut, Urin, DNA -bukkale Tupfer und Nasopharyngealstreue werden ebenfalls gesammelt. Der Abschluss dieser Ziele führt zu einem neuen klinischen Vorhersagemodell für die Bestimmung der Bronchodilatator -Reaktion bei Bronchiolitis, die klinische, physikalische und genetische Daten integriert. Darüber hinaus unterstützt diese Forschung die Karriereentwicklungsziele der Karriereentwicklungsziele für die Förderung der Ausbildung in klinischen Studienforschungsdesigns und -ausführung und zum Experten für klinische und translationale Methoden zur Verbesserung der Gesundheit und der Ergebnisse der pädiatrischen Notaufnahme. Letztendlich wird diese Arbeit eine R01-Anwendung zur Validierung einer evidenzbasierten Vorhersageregel zur Identifizierung von durch Bronchodilatoren reagierenden Kindern mit Bronchiolitis durch ein multizentrisches Notfallmedizin-Forschungsnetzwerk, die Optimierung der therapeutischen Ansätze und die Reduzierung der Ressourcenverwendung bei Personen mit geringer Wahrscheinlichkeit der Bronchodilatierungsreaktion informieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 3 und 24 Monaten
  • Klinische Diagnose von Bronchiolitis durch den behandelnden Anbieter (en), definiert von der American Academy of Pediatrics als klinisches Syndrom, das Symptome der unteren Atemwege umfasst
  • Kinder, die entweder keine Frühgeburtsgeschichte haben oder eine Frühgeburtsgeschichte haben, jedoch ohne damit verbundene Komorbiditäten
  • Notfallabteilung (ED) Besuch, um sich bei Nemours Kindergesundheits-Florida (NCH-FL) zu versorgen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor in die K12 -Studie des PI aufgenommen wurden
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Asthma oder reaktiver Atemwegserkrankung
  • Komorbiditäten, die die Atemwegsreaktion beeinflussen (z. B. chronische Lungenerkrankung, bronchopulmonale Dysplasie, Bronchiektasie, angeborene Herzerkrankung, Immunschwäche, neurologischer Zustand)
  • Diagnose einer Lungenentzündung durch Brustradiographie
  • Inhaliert, vernebelt oder orales Kortikosteroid innerhalb von 72 Stunden nach der ED -Bewertung
  • Inhalierte, vernebelte oder orale Bronchodilatatorverabreichung innerhalb von 4 Stunden nach Ankunft der ED

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bronchodilatatorarm
Kinder mit Bronchiolitis werden randomisiert zu einem Interventionsarm, der als Nebulisierung verabreicht werden (Albuterolsulfat 2,5 mg/ 3 ml Inhalationslösung). Das Interventionsmedikament wird in einen versiegelten Manila -Umschlag gelegt, im Voraus von einem Nemours -Investigationsmedikamentenapotheker randomisiert und in den Ed Pyxis gespeichert.
Kinder mit Bronchiolitis werden randomisiert zu einem Interventionsarm, der als Nebulisierung verabreicht werden (Albuterolsulfat 2,5 mg/ 3 ml Inhalationslösung). Das Interventionsmedikament wird in einen versiegelten Manila -Umschlag gelegt, im Voraus von einem Nemours -Investigationsmedikamentenapotheker randomisiert und in den Ed Pyxis gespeichert.
Placebo-Komparator: Normaler Salzarm
Kinder mit Bronchiolitis werden randomisiert zu einem Interventionsarm, der als Nebulisierung verabreicht werden (Natriumchlorid 0,9%/ 3ML Inhalationslösung). Das Interventionsmedikament wird in einen versiegelten Manila -Umschlag gelegt, im Voraus von einem Nemours -Investigationsmedikamentenapotheker randomisiert und in den Ed Pyxis gespeichert.
Kinder mit Bronchiolitis werden randomisiert zu einem Interventionsarm, der als Nebulisierung verabreicht werden (Natriumchlorid 0,9% 3 ml Inhalationslösung). Das Interventionsmedikament wird in einen versiegelten Manila -Umschlag gelegt, im Voraus von einem Nemours -Investigationsmedikamentenapotheker randomisiert und in den Ed Pyxis gespeichert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (AIM 1)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention

Identifizieren Sie den minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) im modifizierten Tal -Score (MTS) bei Kindern mit Bronchiolitis von Eltern/ Pflegepersonen und behandeln Sie die wahrgenommene Verbesserung der Atemwege bei der Reaktion der Atemwege. Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) ist eine 15 -Punkte -Skala von -7 (sehr viel schlechter) bis +7 (sehr verbessert), wie durch Reaktionen der Pflegekraft und des behandelnden Anbieters (en) bewertet. Eine Antwort von +1 bis +2 wird als "kleine" wahrgenommene Verbesserung der Atemfunktion interpretiert.

Der modifizierte Tal Score (MTS) enthält Atemungsparameter, die als Teil des ED -Standards der Pflegedokumentation dokumentiert sind. Der MTS -Score reicht von 0 bis 12 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Atemnot hinweisen.

Unmittelbar nach der Intervention
Genetische Kandidatenvarianten (AIM 2)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Identifizieren Sie den Kandidaten-einzelnen Nukleotidpolymorphismen (SNPs), der durch die Stärke ihrer Assoziation mit dem Atemwert (DELTA) der modifizierten Tal (DELTA) basierend auf einem Quotenverhältnis (dichotomische Reaktion) oder eines Beta-Koeffizienten (kontinuierliche Reaktion) geordnet ist und durch angepasstes p-Wert filteriert wird.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Daten, die erhalten und geteilt werden, sind demografische Daten, Frühgeburtsanamnese, Impfungen, Vorgeschichte des Einsatzes von Kortikosteroiden, Vergangenheit der Krankengeschichte, Familienanamnese, Umweltbelastung, Lungengeschichte, randomisierten Arzneimittel- und körperlichen Untersuchungsdaten unter anderem, die für die Studie relevant sind. Klinische Daten aus Datenerfassungsformularen werden erhalten und gemeinsam genutzt. Genomische Daten, die erhalten und geteilt werden, umfassen Variantenaufrufe von Genotypisierung von Microarrays mit Imputation. Klinische Datensätze werden dem biologischen Exemplar- und Daten -Repository -Informations -Koordinierungszentrum (Biolincc) im .csv -Format übermittelt. Genomische Datensätze werden in die Datenbank von Genotypen und Phänotypen (DBGAP, NCBI, NIH) im Cram- und VCF -Format übermittelt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Repository wird die Daten innerhalb von 2 Jahren nach der Einschreibung des letzten Patienten oder dem Veröffentlichungsdatum zugänglich machen, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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