- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06946264
Charakterisierung der Reaktion der Bronchodilatator bei Kindern mit Bronchiolitis unter Verwendung phänotypischer und genotypischer Merkmale
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Rivera-Sepulveda, MD, MSc
- Telefonnummer: 407-489-6847
- E-Mail: andrea.rivera-sepulveda@nemours.org
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
- Rekrutierung
- Nemours Children's Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 3 und 24 Monaten
- Klinische Diagnose von Bronchiolitis durch den behandelnden Anbieter (en), definiert von der American Academy of Pediatrics als klinisches Syndrom, das Symptome der unteren Atemwege umfasst
- Kinder, die entweder keine Frühgeburtsgeschichte haben oder eine Frühgeburtsgeschichte haben, jedoch ohne damit verbundene Komorbiditäten
- Notfallabteilung (ED) Besuch, um sich bei Nemours Kindergesundheits-Florida (NCH-FL) zu versorgen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor in die K12 -Studie des PI aufgenommen wurden
- Dokumentierte Vorgeschichte von Asthma oder reaktiver Atemwegserkrankung
- Komorbiditäten, die die Atemwegsreaktion beeinflussen (z. B. chronische Lungenerkrankung, bronchopulmonale Dysplasie, Bronchiektasie, angeborene Herzerkrankung, Immunschwäche, neurologischer Zustand)
- Diagnose einer Lungenentzündung durch Brustradiographie
- Inhaliert, vernebelt oder orales Kortikosteroid innerhalb von 72 Stunden nach der ED -Bewertung
- Inhalierte, vernebelte oder orale Bronchodilatatorverabreichung innerhalb von 4 Stunden nach Ankunft der ED
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bronchodilatatorarm
Kinder mit Bronchiolitis werden randomisiert zu einem Interventionsarm, der als Nebulisierung verabreicht werden (Albuterolsulfat 2,5 mg/ 3 ml Inhalationslösung).
Das Interventionsmedikament wird in einen versiegelten Manila -Umschlag gelegt, im Voraus von einem Nemours -Investigationsmedikamentenapotheker randomisiert und in den Ed Pyxis gespeichert.
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Kinder mit Bronchiolitis werden randomisiert zu einem Interventionsarm, der als Nebulisierung verabreicht werden (Albuterolsulfat 2,5 mg/ 3 ml Inhalationslösung).
Das Interventionsmedikament wird in einen versiegelten Manila -Umschlag gelegt, im Voraus von einem Nemours -Investigationsmedikamentenapotheker randomisiert und in den Ed Pyxis gespeichert.
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Placebo-Komparator: Normaler Salzarm
Kinder mit Bronchiolitis werden randomisiert zu einem Interventionsarm, der als Nebulisierung verabreicht werden (Natriumchlorid 0,9%/ 3ML Inhalationslösung).
Das Interventionsmedikament wird in einen versiegelten Manila -Umschlag gelegt, im Voraus von einem Nemours -Investigationsmedikamentenapotheker randomisiert und in den Ed Pyxis gespeichert.
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Kinder mit Bronchiolitis werden randomisiert zu einem Interventionsarm, der als Nebulisierung verabreicht werden (Natriumchlorid 0,9% 3 ml Inhalationslösung).
Das Interventionsmedikament wird in einen versiegelten Manila -Umschlag gelegt, im Voraus von einem Nemours -Investigationsmedikamentenapotheker randomisiert und in den Ed Pyxis gespeichert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (AIM 1)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
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Identifizieren Sie den minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) im modifizierten Tal -Score (MTS) bei Kindern mit Bronchiolitis von Eltern/ Pflegepersonen und behandeln Sie die wahrgenommene Verbesserung der Atemwege bei der Reaktion der Atemwege. Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) ist eine 15 -Punkte -Skala von -7 (sehr viel schlechter) bis +7 (sehr verbessert), wie durch Reaktionen der Pflegekraft und des behandelnden Anbieters (en) bewertet. Eine Antwort von +1 bis +2 wird als "kleine" wahrgenommene Verbesserung der Atemfunktion interpretiert. Der modifizierte Tal Score (MTS) enthält Atemungsparameter, die als Teil des ED -Standards der Pflegedokumentation dokumentiert sind. Der MTS -Score reicht von 0 bis 12 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Atemnot hinweisen. |
Unmittelbar nach der Intervention
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Genetische Kandidatenvarianten (AIM 2)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Identifizieren Sie den Kandidaten-einzelnen Nukleotidpolymorphismen (SNPs), der durch die Stärke ihrer Assoziation mit dem Atemwert (DELTA) der modifizierten Tal (DELTA) basierend auf einem Quotenverhältnis (dichotomische Reaktion) oder eines Beta-Koeffizienten (kontinuierliche Reaktion) geordnet ist und durch angepasstes p-Wert filteriert wird.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gadomski AM, Scribani MB. Bronchodilators for bronchiolitis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD001266. doi: 10.1002/14651858.CD001266.pub4.
- Willson DF, Horn SD, Hendley JO, Smout R, Gassaway J. Effect of practice variation on resource utilization in infants hospitalized for viral lower respiratory illness. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):851-5. doi: 10.1542/peds.108.4.851.
- Pelletier AJ, Mansbach JM, Camargo CA Jr. Direct medical costs of bronchiolitis hospitalizations in the United States. Pediatrics. 2006 Dec;118(6):2418-23. doi: 10.1542/peds.2006-1193.
- Hasegawa K, Tsugawa Y, Brown DF, Mansbach JM, Camargo CA Jr. Trends in bronchiolitis hospitalizations in the United States, 2000-2009. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):28-36. doi: 10.1542/peds.2012-3877. Epub 2013 Jun 3.
- McCulloh RJ, Smitherman SE, Koehn KL, Alverson BK. Assessing the impact of national guidelines on the management of children hospitalized for acute bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2014 Jul;49(7):688-94. doi: 10.1002/ppul.22835. Epub 2013 Jul 19.
- Knapp JF, Simon SD, Sharma V. Variation and trends in ED use of radiographs for asthma, bronchiolitis, and croup in children. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):245-52. doi: 10.1542/peds.2012-2830. Epub 2013 Jul 22.
- Gong C, Byczkowski T, McAneney C, Goyal MK, Florin TA. Emergency Department Management of Bronchiolitis in the United States. Pediatr Emerg Care. 2019 May;35(5):323-329. doi: 10.1097/PEC.0000000000001145.
- Viswanathan M, King VJ, Bordley C, Honeycutt AA, Wittenborn J, Jackman AM, Sutton SF, Lohr KN. Management of bronchiolitis in infants and children. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2003 Jan;(69):1-5. No abstract available.
- Willer RJ, Coon ER, Harrison WN, Ralston SL. Trends in Hospital Costs and Levels of Services Provided for Children With Bronchiolitis Treated in Children's Hospitals. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2129920. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.29920.
- Keren R, Luan X, Localio R, Hall M, McLeod L, Dai D, Srivastava R; Pediatric Research in Inpatient Settings (PRIS) Network. Prioritization of comparative effectiveness research topics in hospital pediatrics. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Dec;166(12):1155-64. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.1266.
- Meissner HC. Viral Bronchiolitis in Children. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):62-72. doi: 10.1056/NEJMra1413456. No abstract available.
- Fujiogi M, Goto T, Yasunaga H, Fujishiro J, Mansbach JM, Camargo CA Jr, Hasegawa K. Trends in Bronchiolitis Hospitalizations in the United States: 2000-2016. Pediatrics. 2019 Dec;144(6):e20192614. doi: 10.1542/peds.2019-2614. Epub 2019 Nov 7.
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Bronchitis
- Bronchiolitis
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- 1866573
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