原発性中枢神経系リンパ腫におけるリツキシマブ、メトトレキサート、およびテパディーナ誘導に続いてエトポシドおよびサイトラビン統合が続く
リツキシマブ、メトトレキサート、およびチオテパ（R-MT）誘導の前向き、単一群臨床研究に続いて、原発性中枢神経系リンパ腫のエトポシドおよびシタラビン（EA）統合が続きます
高用量メトトレキサート（HD-MTX）は、原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）の治療の基礎となっていますが、結果は次第にあります。 リツキシマブの添加は、血液脳関門の浸透が限られているため、さまざまな結果を示しています。 マトリックスレジメン（リツキシマブ、HD-MTX、シタラビン、チオテパ）は生存率を改善しましたが、有意な毒性に関連しています。
誘導後に統合療法が推奨されますが、標準的なアプローチはありません。 予備データは、リツキシマブHD-MTX誘導後のエトポシドとシタラビン（EA）統合が忍容性の向上を提供する可能性があることを示唆していますが、再発率は高いままです。
この研究では、新規RMT-EAレジメンリツキシマブ、メトトレキサート、およびチオテパ（RMT）誘導の安全性、有効性、および忍容性を評価し、その後エトポシドおよびシタラビン（EA）統合を新たに診断し、未治療のPCNSL患者を評価します。 目的は、特に若い患者の寛解深さを改善し、無病生存率を延長することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究センターで実施された遡及的分析では、化学療法を受けている原発性神経系リンパ腫（PCNSL）患者の64.3％の客観的反応率（ORR）が示されました。 この前向きの単一群臨床研究は、新たに診断されたPCNSLの統合患者のためのエトポシドおよびサイトラビン（EA）が続いて、新規治療レジメンリツキシマブ、メトトレキサート、およびチオテパ（RMT）の安全性、有効性、および忍容性を評価するように設計されています。
この研究では、RMT-EAレジメンが許容可能な安全プロファイルを維持しながらORRを84％に増加させると仮定しています。 目標は、特に若い患者集団において、PCNSLの最前線療法の最適化をサポートするための追加の証拠を生成することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Changchun、中国
- 募集
- Facility Name: The First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Jin Fengyan Fengyan Jin, Professor
- 電話番号：+8613844989638
- メール：fengyanjin@jlu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢≤60歳、男性または女性
- 組織学的および免疫組織化学的に確認されたびまん性大型B細胞リンパ腫（DLBCL）の診断は、事前の治療なしで
- 徹底的な身体検査とイメージング/臨床検査に基づいて、全身性リンパまたは造血の関与または他の全身性疾患の証拠はありません
- 診断は、原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）の基準を満たしています
- 患者またはその合法的な保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント
- 研究に参加するための自発的な合意
除外基準：
- 別のアクティブな悪性腫瘍の存在
- HIV感染または後天性免疫不全症候群の診断の既知の既往（AIDS）
- いずれかの治験薬またはその励起物に対する既知のアレルギー
- 調査員の意見では、以下を含むがこれらに限定されない、早期の研究終了につながる可能性がある条件
- 重度の併存疾患
- 重要な実験室の異常
- 安全性またはコンプライアンスに影響を与える深刻な社会的または家族の状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCNSLの第一選択治療としてのRMT-EAによる客観的応答率（ORR）の評価
このARMは、新たに診断された原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）の第一選択治療のためのRMT-EAレジメンを評価します。 誘導前療法（R-Mレジメン）： サイクル1-2（C1-C2）： リツキシマブ（R）：375 mg/m²IV、1日目のメトトレキサート（MTX）：3時間にわたって3.5 g/m²IV、2日目 誘導療法（R-MTレジメン）： サイクル3-6（C3-C6）： リツキシマブ（R）：375 mg/m²IV、1日目のメトトレキサート（MTX）：3時間にわたって3.5 g/m²IV、2日目は30分間で30分間、3日間で30 mg/m²IV 統合療法（EAレジメン）： サイクル7-8（C7-C8）： エトポシド（E）：5 mg/kg IV、1日目と2日目に12時間ごとに（A）：2時間にわたって2.0 g/m²IV3日目と4日目に12時間ごとに、この研究アームは、客観的な反応率（ORR）、および患者の患者が診断されたRMT-EAレジメンの生活の質を評価するように設計されています。 上記で概説した投与スケジュールと薬物の組み合わせは、この腕を研究の他の腕と区別します。 |
誘導前療法（R-Mレジメン）： サイクル1-2（C1-C2）： リツキシマブ（R）：375 mg/m²IV、1日目のメトトレキサート（MTX）：3時間にわたって3.5 g/m²IV、2日目 誘導療法（R-MTレジメン）： サイクル3-6（C3-C6）： リツキシマブ（R）：375 mg/m²IV、1日目のメトトレキサート（MTX）：3時間にわたって3.5 g/m²IV、2日目は30分間で30分間、3日間で30 mg/m²IV 統合療法（EAレジメン）： サイクル7-8（C7-C8）： エトポシド（E）：5 mg/kg IV、1日目と2日目に12時間ごとに（A）：2時間にわたって2.0 g/m²IV、3日目と4日目に12時間ごとに |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：登録の日付から誘導および統合治療の終了まで、約8か月まで評価されました。
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客観的回答率（ORR）：国際的な原発性CNSリンパ腫協調団体（IPCG）有効性評価基準に従って、完全寛解（CR）、未確認の完全寛解（CRU）、または部分寛解（PR）を達成する参加者の割合として定義されています。
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登録の日付から誘導および統合治療の終了まで、約8か月まで評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存（PFS）
時間枠：治療の開始から、最初に記録された疾患の進行、治療の失敗、または死亡まで、最大36か月まで評価されました。
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無増悪生存期間（PFS）：治療の開始から疾患の進行、治療の失敗、または死の最初の発生までの時間として定義されます。
疾患の進行または失敗は、国際的な原発性CNSリンパ腫協調団体（IPCG）有効性評価基準に従って定義されます。
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治療の開始から、最初に記録された疾患の進行、治療の失敗、または死亡まで、最大36か月まで評価されました。
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全生存（OS）
時間枠：調査登録の日付から、あらゆる原因からの死亡まで、最大36か月まで評価されました。
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全生存（OS）： あらゆる大義からの学習登録から死までの時間として定義されます。 |
調査登録の日付から、あらゆる原因からの死亡まで、最大36か月まで評価されました。
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死因
時間枠：調査登録の日付から死まで、原因によって分類され、最大36か月間評価されました。
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疾患関連の死：リンパ腫または治療による急性毒性による死亡が含まれます。 その他の原因：心血管疾患、感染症、事故、第2の主要な悪性腫瘍、未確定の混合原因、または未知の原因による死亡が含まれます。 |
調査登録の日付から死まで、原因によって分類され、最大36か月間評価されました。
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安全（毒性、AE、SAE））
時間枠：治療期間を通して監視され、安全フォローアップ期間が終了するまで、約12か月まで評価されました。
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毒性反応：NCI CTCAE（バージョン5.0）の基準に従って等級付けされ、調査員は毒性が治療関連であるかどうかを決定します。 有害事象（AE）：3日以上の治療の中断につながるイベント、または研究の早期終了。 深刻な有害事象（SAE）：プロトコルのセクション5.1に従って定義されています。 支持治療：毒性反応に対処するために投与される治療法。 |
治療期間を通して監視され、安全フォローアップ期間が終了するまで、約12か月まで評価されました。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCNSL-RMTEA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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