Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi, metotreksaatti ja tepadina -induktio, jota seuraavat etoposidi ja sytarabiinin konsolidointi primaarisessa keskushermoston lymfoomassa

keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: FengYan Jin

Prospektiivinen, yhden käsivarren kliininen tutkimus rituksimabista, metotreksaatista ja tiopepa (R-MT) -induktiosta, jota seuraa etoposidi ja sytarabiini (EA) konsolidointi primaarisen keskushermoston lymfooman suhteen

Suuriannoksinen metotreksaatti (HD-MTX) on edelleen primaarisen keskushermoston lymfooman (PCNSL) hoidon perusta, mutta tulokset ovat optimaalisia. Rituksimabin lisääminen on osoittanut sekoitettuja tuloksia, osittain johtuen rajoitetusta veri-aivoesteen tunkeutumisesta. Matriisihoito (rituksimabi, HD-MTX, Cytarabine, Thiotepa) on parantanut eloonjäämistä, mutta siihen liittyy merkittävä toksisuus.

Yhdistämishoitoa suositellaan induktion jälkeen, mutta tavanomainen lähestymistapa ei ole. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että etoposidin ja sytarabiinin (EA) konsolidointi rituksimab-HD-MTX-induktion jälkeen voi tarjota parempaa siedettävyyttä, vaikka uusiutumisnopeudet ovat edelleen korkeat.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden RMT-EA-ohjelman-rituksimabin, metotreksaatin ja thiopepa (RMT) -induktion turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä, jota seuraa etoposidi- ja sytarabiini (EA) -konsolidointi äskettäin diagnosoiduissa, käsittelemättömissä PCNSL-potilailla. Tavoitteena on parantaa remissiosyvyyttä ja pidentää tautivapaa eloonjäämistä, etenkin nuoremmilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskeskuksessa suoritettu retrospektiivinen analyysi osoitti objektiivisen vasteprosentin (ORR), joka oli 64,3% potilailla, joilla oli primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL), joka sai kemoterapiaa. Tämä tulevaisuuden, yhden käsivarren kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan uuden hoidon ohjelman ja -lituussimabin, metotreksaatin ja tiopapan (RMT) turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä induktiota varten, jota seuraa etoposidi ja sytarabiini (EA) konsolidointipotilailla, joilla on vasta diagnosoitu PCNSL.

Tutkimuksessa oletetaan, että RMT-EA-ohjelma nostaa ORR: n 84 prosenttiin pitäen samalla hyväksyttävän turvallisuusprofiilin. Tavoitteena on tuottaa lisätodisteita PCNSL: n etulinjan hoidon optimoinnin tukemiseksi keskittyen remission syvyyden parantamiseen, uusiutumisasteen minimoimiseen ja etenemisvapauden eloonjäämisen laajentamiseen, etenkin nuoremmissa potilaspopulaatioissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Changchun, Kiina
        • Rekrytointi
        • Facility Name: The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≤ 60 vuotta, mies tai nainen
  • Histologisesti ja immunohistokemiallisesti vahvistettu diffuusi suuren B-solulymfooman (DLBCL) diagnoosi ilman aikaisempaa hoitoa
  • Ei näyttöä systeemisestä imusolmukkeesta tai hematopoieettisesta osallistumisesta tai muusta systeemisestä sairaudesta, joka perustuu perusteelliseen fyysiseen tutkimukseen ja kuvantamis-/laboratoriokokeisiin
  • Diagnoosi täyttää primaarisen keskushermoston lymfooman (PCNSL) kriteerit
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu potilaalta tai heidän lailliselta huoltajalta
  • Vapaaehtoinen sopimus osallistumisesta tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen aktiivisen pahanlaatuisuuden läsnäolo
  • HIV -tartunnan tunnettu historia tai hankitun immuunikato -oireyhtymän diagnoosi (AIDS)
  • Tunnettu allergia mille tahansa tutkintalääkkeelle tai niiden apuaineille
  • Kaikki ehdot, jotka tutkijan mielestä voi johtaa varhaiseen tutkimuksen lopettamiseen, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:
  • Vakavat lisävaikutukset
  • Merkittävät laboratorion poikkeavuudet
  • Vakavat sosiaaliset tai perheolosuhteet, jotka vaikuttavat turvallisuuteen tai noudattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Objektiivisen vasteasteen (ORR) arviointi RMT-EA: n kanssa ensisijaisena käsittelynä PCNSL: lle

Tämä ARM arvioi RMT-EA-ohjelman äskettäin diagnosoidun primaarisen keskushermoston lymfooman (PCNSL) ensisijaiseen hoitoon.

Ennakkorahoitushoito (R-M -ohjelma):

Sykli 1-2 (C1-C2):

Rituximab (R): 375 mg/m² IV, päivänä 1 metotreksaatti (MTX): 3,5 g/m² IV 3 tunnin aikana, päivänä 2

Induktioterapia (R-MT-hoito):

Sykli 3-6 (C3-C6):

Rituximab (R): 375 mg/m² IV, päivänä 1 metotreksaatti (MTX): 3,5 g/m² IV 3 tunnin aikana, päivänä 2 Thiotepa (T): 30 mg/m² IV 30 minuutin ajan, päivänä 3 päivänä 3

Konsolidointihoito (EA -hoito):

Sykli 7-8 (C7-C8):

ETOPOSIDE (E): 5 mg/kg IV, joka 12 tunti päivinä 1 ja 2 sytarabiinia (A): 2,0 g/m² IV 2 tunnin välein, 12 tunnin välein 3 ja 4: n välein. Tämä tutkimusvarsi on suunniteltu arvioimaan objektiivinen vastausprosentti (ORR), samoin kuin RMT-EA-ohjelman turvallisuus-, tehokkuus- ja laatupohjaisten tulosten laatuun. Edellä esitetyt annosteluaikataulut ja huumeyhdistelmät erottavat tämän käsivarren muilta tutkimuksessa.
Lääke: Rituksimabi-, metotreksaatti- ja tiopapa (R-MT) -induktiot, joita seuraa etoposidi ja sytarabiini (EA) konsolidointi

Ennakkorahoitushoito (R-M -ohjelma):

Sykli 1-2 (C1-C2):

Rituximab (R): 375 mg/m² IV, päivänä 1 metotreksaatti (MTX): 3,5 g/m² IV 3 tunnin aikana, päivänä 2

Induktioterapia (R-MT-hoito):

Sykli 3-6 (C3-C6):

Rituximab (R): 375 mg/m² IV, päivänä 1 metotreksaatti (MTX): 3,5 g/m² IV 3 tunnin aikana, päivänä 2 Thiotepa (T): 30 mg/m² IV 30 minuutin ajan, päivänä 3 päivänä 3

Konsolidointihoito (EA -hoito):

Sykli 7-8 (C7-C8):

Etoposidi (E): 5 mg/kg IV, 12 tunnin välein päivinä 1 ja 2 sytarabiini (a): 2,0 g/m² IV 2 tunnin välein, 12 tunnin välein päivinä 3 ja 4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä induktio- ja konsolidointihoidon loppuun saakka arvioidaan noin 8 kuukauteen saakka.
Objektiivinen vastausprosentti (ORR): määritelty niiden osallistujien (CR) saavuttavien osallistujien osuudeksi, vahvistamattoman täydellisen remission (CRU) tai osittaisen remission (PR) kansainvälisen CNS -lymfoomayhteistyöryhmän (IPCG) tehokkuuden arviointikriteerien mukaan.
Ilmoittautumispäivästä induktio- ja konsolidointihoidon loppuun saakka arvioidaan noin 8 kuukauteen saakka.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta alkaen ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, hoidon epäonnistumiseen tai kuolemaan arvioitiin jopa 36 kuukautta.
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS): määritelty ajankohtana hoidon alkamisesta sairauden etenemisen, hoidon epäonnistumisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen. Taudin eteneminen tai epäonnistuminen määritellään kansainvälisen CNS -lymfoomayhteistyöryhmän (IPCG) tehokkuuden arviointikriteerien mukaisesti.
Hoidon alusta alkaen ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, hoidon epäonnistumiseen tai kuolemaan arvioitiin jopa 36 kuukautta.
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintopäivästä ilmoittautumispäivästä kuolemaan asti mistä tahansa syystä arvioidaan 36 kuukauteen saakka.

Yleinen eloonjääminen (OS):

Määritelty ajankohtana tutkimuksen ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Opintopäivästä ilmoittautumispäivästä kuolemaan asti mistä tahansa syystä arvioidaan 36 kuukauteen saakka.
Kuolinsyy
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä ilmoittautumispäivästä kuolemaan asti, luokiteltu syynä, arvioitiin jopa 36 kuukauteen.

Taudiin liittyvä kuolema: Sisältää kuoleman lymfoomasta tai akuutin myrkyllisyyden hoidosta.

Muut syyt: Sisältää sydän- ja verisuonisairauksien, infektioiden, onnettomuuksien, toisen ensisijaisen pahanlaatuisuuden, määrittelemättömien sekoitettujen syiden tai tuntemattomien syiden aiheuttaman kuoleman.
Tutkimuspäivästä ilmoittautumispäivästä kuolemaan asti, luokiteltu syynä, arvioitiin jopa 36 kuukauteen.
Turvallisuus (toksisuus, AE, SAE))
Aikaikkuna: Tarkkailtu koko hoitojakson ajan ja turvallisuuden seurantajakson loppuun saakka arvioidaan noin 12 kuukauteen.

Myrkyllisyysreaktiot: luokiteltu NCI CTCAE (versio 5.0) kriteerien mukaan tutkija määrittelee, liittyykö toksisuus hoitoon.

Haittavaikutukset (AE): Tapahtumat, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen yli 3 päivän ajan tai tutkimuksen varhaisen lopettamisen.

Vakavat haittavaikutukset (SAE): määritelty protokollan kohdan 5.1 mukaisesti. Tukikäsittely: Myrkyllisyysreaktioiden käsittelemiseksi annetut hoidot.
Tarkkailtu koko hoitojakson ajan ja turvallisuuden seurantajakson loppuun saakka arvioidaan noin 12 kuukauteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FengYan Jin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCNSL-RMTEA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa