Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja rytuksymabu, metotreksatu i tepadiny, a następnie konsolidacja etopozydu i cytarabiny w pierwotnym chłoniaku ośrodkowego układu nerwowego

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: FengYan Jin

Prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne rytuksymabu, metotreksatu i indukcji tiotepa (R-MT), a następnie konsolidacji etopozydu i cytarabiny (EA) dla pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego

Metotreksat o wysokiej dawce (HD-MTX) pozostaje podstawą leczenia pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL), ale wyniki są nieoptymalne. Dodanie rytuksymabu wykazało mieszane wyniki, częściowo z powodu ograniczonej penetracji bariery krew-mózg. Schemat matrycy (Rituximab, HD-MTX, cytarabina, tiotepa) poprawił przeżycie, ale jest związany ze znaczną toksycznością.

Terapia konsolidacyjna jest zalecana po indukcji, ale nie ma standardowego podejścia. Wstępne dane sugerują, że konsolidacja etopozydu i cytarabiny (EA) po indukcji rytuximab-HD-MTX może oferować lepszą tolerancję, chociaż wskaźniki nawrotów pozostają wysokie.

W tym badaniu ocenia bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję nowej indukcji RMT-AE Schimen-Rituximab, Metotreksat i Tiotepa (RMT), a następnie etopozyd i cytarabina (EA) konsolidacja nowo zdiagnozowanych, nietraktowanych pacjentów z PCNSL. Celem jest poprawa głębokości remisji i przedłużenie przeżycia wolnego od choroby, szczególnie u młodszych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analiza retrospektywna przeprowadzona w centrum badawczym wykazała obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) wynoszący 64,3% wśród pacjentów z pierwotnym ośrodkowym układem chłoniaka nerwowego (PCNSL) otrzymującą chemioterapię. To prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji nowego schematu leczenia-rytuksymabu, metotreksatu i tiotepa (RMT) w celu indukcji, a następnie etopozydu i cytarabiny (EA) dla pacjentów konsolidacyjnych z nowo zdiagnozowanym PCNSL.

W badaniu pojawia się hipoteza, że ​​schemat RMT-AE zwiększy ORR do 84% przy zachowaniu dopuszczalnego profilu bezpieczeństwa. Celem jest wygenerowanie dodatkowych dowodów na poparcie optymalizacji terapii pierwszej linii dla PCNSL, z naciskiem na poprawę głębokości remisji, minimalizacji wskaźników nawrotów i rozszerzaniu przeżycia wolnego od progresji, szczególnie u młodszych populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changchun, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Facility Name: The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≤ 60 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Histologicznie i immunohistochemicznie potwierdzone diagnozę rozproszonego dużego chłoniaka z komórek B (DLBCL) bez uprzedniego leczenia
  • Brak dowodów ogólnoustrojowych zajęć limfatycznych lub hematopoetycznych lub innej choroby ogólnoustrojowej, w oparciu o dokładne badanie fizykalne i testy obrazowania/laboratoryjne
  • Diagnoza spełnia kryteria pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL)
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub ich opiekuna prawnego
  • Dobrowolne porozumienie w sprawie uczestnictwa w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność innego aktywnego nowotworów
  • Znana historia zakażenia HIV lub diagnozy zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Znana alergia na dowolny z leków badawczych lub ich zaróbek
  • Każdy warunek, który zdaniem badacza może prowadzić do wczesnego rozwiązania, w tym między innymi:
  • Poważne współistniejące
  • Znaczące nieprawidłowości laboratoryjne
  • Poważne okoliczności społeczne lub rodzinne wpływające na bezpieczeństwo lub zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) z RMT-EA jako leczenie pierwszego rzutu dla PCNSL

Ramię to ocenia schemat RMT-AE do leczenia nowo zdiagnozowanego pierwotnego chłoniaka pierwotnego ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL).

Terapia przed indukcją (schemat R-M):

Cykl 1-2 (C1-C2):

Rituximab (R): 375 mg/m² IV, w dniu 1 metotreksat (MTX): 3,5 g/m² IV w ciągu 3 godzin, w dniu 2

Terapia indukcyjna (schemat R-MT):

Cykl 3-6 (C3-C6):

Rituximab (R): 375 mg/m² IV, w dniu 1 metotreksat (MTX): 3,5 g/m² IV w ciągu 3 godzin, w dniu 2 tiotepa (t): 30 mg/m² IV w ciągu 30 minut, w dniu 3

Terapia konsolidacyjna (schemat EA):

Cykl 7-8 (C7-C8):

Etopozyd (E): 5 mg/kg IV, co 12 godzin w dniach 1 i 2 cytarabinę (A): 2,0 g/m² IV w ciągu 2 godzin, co 12 godzin w dniach 3 i 4 To ramię badawcze zostało zaprojektowane w celu oceny obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ORR), a także bezpieczeństwa, skuteczności i jakości wyników życiowych wyników życia RMT-EA EA u pacjentów z nowo zdaniem PCNSL ≤60 lat. Znane powyżej harmonogramy dawkowania i kombinacje leków odróżniają to ramię od innych w badaniu.
Lek: Indukcja rytuksymabu, metotreksatu i tiotepa (R-MT), a następnie konsolidacja etopozydu i cytarabiny (EA)

Terapia przed indukcją (schemat R-M):

Cykl 1-2 (C1-C2):

Rituximab (R): 375 mg/m² IV, w dniu 1 metotreksat (MTX): 3,5 g/m² IV w ciągu 3 godzin, w dniu 2

Terapia indukcyjna (schemat R-MT):

Cykl 3-6 (C3-C6):

Rituximab (R): 375 mg/m² IV, w dniu 1 metotreksat (MTX): 3,5 g/m² IV w ciągu 3 godzin, w dniu 2 tiotepa (t): 30 mg/m² IV w ciągu 30 minut, w dniu 3

Terapia konsolidacyjna (schemat EA):

Cykl 7-8 (C7-C8):

Etopozyd (E): 5 mg/kg IV, co 12 godzin w dniach 1 i 2 cytarabinę (A): 2,0 g/m² IV w ciągu 2 godzin, co 12 godzin w dniach 3 i 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do końca indukcji i leczenia konsolidacyjnego oceniono do około 8 miesięcy.
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR): zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają całkowitą remisję (CR), niepotwierdzone całkowitą remisję (CRU) lub częściową remisję (PR) zgodnie z międzynarodowymi podstawowymi kryteriami oceny skuteczności (IPCG).
Od daty rejestracji do końca indukcji i leczenia konsolidacyjnego oceniono do około 8 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do pierwszego udokumentowanego postępu choroby, niewydolności leczenia lub śmierci oceniono do 36 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji (PFS): zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia postępu choroby, niewydolności leczenia lub śmierci. Postęp lub niepowodzenie choroby zostaną zdefiniowane zgodnie z międzynarodowymi kryteriami oceny skuteczności pierwotnej grupy o ocenę skuteczności (IPCG).
Od początku leczenia do pierwszego udokumentowanego postępu choroby, niewydolności leczenia lub śmierci oceniono do 36 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny oceniono do 36 miesięcy.

Całkowite przeżycie (OS):

Zdefiniowane jako czas od rejestracji badań do śmierci od jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty rejestracji badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny oceniono do 36 miesięcy.
Przyczyna śmierci
Ramy czasowe: Od daty zapisania się do badania do śmierci, sklasyfikowanej według przyczyny, oceniono do 36 miesięcy.

Śmierć związana z chorobą: obejmuje śmierć z powodu chłoniaka lub ostrej toksyczności po leczeniu.

Inne przyczyny: obejmuje śmierć z powodu choroby sercowo -naczyniowej, infekcji, wypadków, drugiego pierwotnego nowotworów, nieokreślonych przyczyn mieszanych lub nieznanych przyczyn.
Od daty zapisania się do badania do śmierci, sklasyfikowanej według przyczyny, oceniono do 36 miesięcy.
Bezpieczeństwo (toksyczność, AE, SAE))
Ramy czasowe: Monitorowane przez cały okres leczenia i do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa, oceniane do około 12 miesięcy.

Reakcje toksyczności: stopniowane zgodnie z kryteriami NCI CTCAE (wersja 5.0), przy czym badacz określa, czy toksyczność jest związana z leczeniem.

Zdarzenia niepożądane (AE): zdarzenia, które prowadzą do przerwania leczenia przez ponad 3 dni lub wcześniejsze zakończenie badania.

Poważne zdarzenia niepożądane (SAE): zdefiniowane zgodnie z sekcją 5.1 protokołu. Leczenie wspomagające: Wszelkie zabiegi podawane w celu rozwiązania reakcji toksyczności.
Monitorowane przez cały okres leczenia i do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa, oceniane do około 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FengYan Jin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCNSL-RMTEA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj