Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab, methotrexat og tepadina -induktion efterfulgt af etoposid og cytarabinkonsolidering i primært centralnervesystem lymfom

23. april 2025 opdateret af: FengYan Jin

En potentiel klinisk undersøgelse af en enkeltarm af rituximab, methotrexat og ThioTepa (R-MT) induktion efterfulgt af etoposid og cytarabin (EA) konsolidering til primært centralnervesystem lymfom

Højdosis methotrexat (HD-MTX) forbliver grundlaget for behandling af primært centralnervesystem lymfom (PCNSL), men resultaterne er suboptimale. Tilsætningen af ​​rituximab har vist blandede resultater, delvis på grund af begrænset blod-hjerne-barriereindtrængning. Matrixregimet (rituximab, HD-MTX, cytarabin, thiotepa) har forbedret overlevelsen, men er forbundet med betydelig toksicitet.

Konsolideringsterapi anbefales efter induktion, men der er ingen standardmetode. Foreløbige data antyder, at etoposid og cytarabin (EA) konsolidering efter rituximab-HD-MTX-induktion kan give forbedret tolerabilitet, skønt tilbagefaldshastigheder forbliver høje.

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en ny RMT-EA-regime-rituximab, methotrexat og thiotepa (RMT) -induktion efterfulgt af etoposid og cytarabin (EA) konsolidering-in nyligt diagnosticerede, ubehandlede PCNSL-patienter. Målet er at forbedre remissionsdybde og forlænge sygdomsfri overlevelse, især hos yngre patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En retrospektiv analyse udført i undersøgelsescentret demonstrerede en objektiv responsrate (ORR) på 64,3% blandt patienter med primært centralnervesystemlymfom (PCNSL), der modtog kemoterapi. Denne prospektive kliniske undersøgelse af enkeltarm er designet til at evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​et nyt behandlingsregime-rituximab, methotrexat og thiotepa (RMT) til induktion, efterfulgt af etoposid og cytarabin (EA) til konsolidering af patienter med nydiagnosticeret PCNSL.

Undersøgelsen antager, at RMT-EA-regimet vil øge ORR til 84%, samtidig med at en acceptabel sikkerhedsprofil opretholder en acceptabel sikkerhedsprofil. Målet er at generere yderligere beviser til støtte for optimering af frontlinjeterapi til PCNSL med fokus på forbedring af remissionsdybde, minimering af tilbagefaldshastigheder og udvidelse af progressionsfri overlevelse, især i yngre patientpopulationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • Facility Name: The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≤ 60 år, mand eller kvinde
  • Histologisk og immunohistokemisk bekræftet diagnose af diffus stort B-celle lymfom (DLBCL) uden forudgående behandling
  • Intet bevis for systemisk lymfatisk eller hæmatopoietisk involvering eller anden systemisk sygdom, baseret på grundig fysisk undersøgelse og billeddannelses-/laboratorieundersøgelser
  • Diagnose opfylder kriterierne for primært centralnervesystem lymfom (PCNSL)
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra patienten eller deres juridiske værge
  • Frivillig aftale om at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden aktiv malignitet
  • Kendt historie om HIV -infektion eller diagnose af erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)
  • Kendt allergi over for nogen af ​​de undersøgelsesmedicin eller deres excipienser
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens opfattelse kan føre til tidlig undersøgelse af undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til:
  • Alvorlige komorbiditeter
  • Betydelige laboratorie abnormaliteter
  • Alvorlige sociale eller familieforhold, der påvirker sikkerhed eller overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evaluering af objektiv responsrate (ORR) med RMT-EA som førstelinjebehandling til PCNSL

Denne arm evaluerer RMT-EA-regimet til førstelinjebehandling af nyligt diagnosticeret primært centralnervesystem lymfom (PCNSL).

Pre-induktionsterapi (R-M-regime):

Cyklus 1-2 (C1-C2):

Rituximab (r): 375 mg/m² IV, på dag 1 methotrexat (MTX): 3,5 g/m² IV over 3 timer, på dag 2

Induktionsterapi (R-MT-regime):

Cyklus 3-6 (C3-C6):

Rituximab (R): 375 mg/m² IV, på dag 1 methotrexat (MTX): 3,5 g/m² IV over 3 timer, på dag 2 ThioTepa (T): 30 mg/m² IV over 30 minutter, på dag 3

Konsolideringsterapi (EA -regime):

Cyklus 7-8 (C7-C8):

Etoposid (E): 5 mg/kg IV, hver 12. time på dag 1 og 2 cytarabin (A): 2,0 g/m² IV over 2 timer, hver 12. time på dag 3 og 4 er denne undersøgelsesarm designet til at vurdere objektiv responsrate (ORR), såvel som sikkerheden, effektiviteten og kvaliteten af ​​levetid uden for RMT-EEA-regimen i patienter med nydiagnostiserede pcnsL-agn. Doseringsplanerne og lægemiddelkombinationer, der er beskrevet ovenfor, adskiller denne arm fra andre i undersøgelsen.
Medicin: Rituximab, methotrexat og ThioTepa (R-MT) induktion efterfulgt af etoposid og cytarabin (EA) konsolidering

Pre-induktionsterapi (R-M-regime):

Cyklus 1-2 (C1-C2):

Rituximab (r): 375 mg/m² IV, på dag 1 methotrexat (MTX): 3,5 g/m² IV over 3 timer, på dag 2

Induktionsterapi (R-MT-regime):

Cyklus 3-6 (C3-C6):

Rituximab (R): 375 mg/m² IV, på dag 1 methotrexat (MTX): 3,5 g/m² IV over 3 timer, på dag 2 ThioTepa (T): 30 mg/m² IV over 30 minutter, på dag 3

Konsolideringsterapi (EA -regime):

Cyklus 7-8 (C7-C8):

Etoposid (E): 5 mg/kg IV, hver 12. time på dag 1 og 2 cytarabin (A): 2,0 g/m² IV over 2 timer, hver 12. time på dag 3 og 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til afslutningen af ​​induktions- og konsolideringsbehandling vurderes op til cirka 8 måneder.
Objektiv svarprocent (ORR): defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår komplet remission (CR), ubekræftet komplet remission (CRU) eller delvis remission (PR) i henhold til International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG) Effektivitetsvurderingskriterier.
Fra datoen for tilmelding til afslutningen af ​​induktions- og konsolideringsbehandling vurderes op til cirka 8 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen indtil den første dokumenterede sygdomsprogression, behandlingssvigt eller død vurderet op til 36 måneder.
Progression-fri overlevelse (PFS): Defineret som tiden fra starten af ​​behandlingen til den første forekomst af sygdomsprogression, behandlingssvigt eller død. Sygdomsprogression eller fiasko defineres i henhold til International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG) Effektivitetsvurderingskriterier.
Fra starten af ​​behandlingen indtil den første dokumenterede sygdomsprogression, behandlingssvigt eller død vurderet op til 36 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for undersøgelsesregistrering til døden af ​​enhver årsag vurderet op til 36 måneder.

Samlet overlevelse (OS):

Defineret som tidspunktet fra studietilmelding til døden af ​​enhver årsag.
Fra datoen for undersøgelsesregistrering til døden af ​​enhver årsag vurderet op til 36 måneder.
Dødsårsag
Tidsramme: Fra datoen for undersøgelsesregistrering til døden, kategoriseret efter årsag, vurderet op til 36 måneder.

Sygdomsrelateret død: inkluderer død på grund af lymfom eller akut toksicitet fra behandling.

Andre årsager: inkluderer død på grund af hjerte -kar -sygdomme, infektioner, ulykker, anden primære maligniteter, ubestemte blandede årsager eller ukendte årsager.
Fra datoen for undersøgelsesregistrering til døden, kategoriseret efter årsag, vurderet op til 36 måneder.
Sikkerhed (toksicitet, AE, SAE))
Tidsramme: Overvåget i hele behandlingsperioden og indtil afslutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden vurderet op til cirka 12 måneder.

Toksicitetsreaktioner: klassificeret i henhold til NCI CTCAE (version 5.0) -kriterierne, hvor efterforskeren bestemmer, om toksiciteten er behandlingsrelateret.

Bivirkninger (AE): Begivenheder, der fører til en afbrydelse af behandlingen i mere end 3 dage eller tidlig afslutning af undersøgelsen.

Alvorlige bivirkninger (SAE): defineret i henhold til afsnit 5.1 i protokollen. Støttende behandling: Eventuelle behandlinger, der administreres for at adressere toksicitetsreaktioner.
Overvåget i hele behandlingsperioden og indtil afslutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden vurderet op til cirka 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FengYan Jin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCNSL-RMTEA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner