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Rituximab, metotrexato e induzione di tepadina seguita da etoposide e consolidamento della citarabina nel linfoma del sistema nervoso centrale primario

23 aprile 2025 aggiornato da: FengYan Jin

Uno studio clinico prospettico, a braccio singolo di rituximab, metotrexato e induzione di thitepa (R-MT) seguita dal consolidamento di etoposide e citrabina (EA) per il linfoma del sistema nervoso centrale primario

Il metotrexato ad alte dosi (HD-MTX) rimane il fondamento del trattamento per il linfoma del sistema nervoso centrale primario (PCNSL), ma gli esiti sono non ottimali. L'aggiunta di rituximab ha mostrato risultati contrastanti, in parte a causa della limitata penetrazione della barriera emato-encefalica. Il regime di matrice (Rituximab, HD-MTX, Cytarabine, Thiotepa) ha migliorato la sopravvivenza ma è associato a una tossicità significativa.

La terapia di consolidamento è raccomandata dopo l'induzione, ma non esiste un approccio standard. I dati preliminari suggeriscono che il consolidamento di etoposide e citrabina (EA) dopo l'induzione di rituximab-hd-mtx può offrire una migliore tollerabilità, sebbene i tassi di recidiva rimangono elevati.

Questo studio valuta la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di una nuova induzione RMT-EA-RETUXIMAB, Methotrexato e THIOTEPA (RMT) seguito da pazienti PCNSL di etoposide e citarabina (EA) in nuova diagnosi e non trattati. L'obiettivo è migliorare la profondità di remissione e prolungare la sopravvivenza libera da malattia, specialmente nei pazienti più giovani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'analisi retrospettiva condotta presso il Centro di studio ha dimostrato un tasso di risposta obiettivo (ORR) del 64,3% tra i pazienti con linfoma del sistema nervoso centrale primario (PCNSL) che riceve la chemioterapia. Questo studio clinico prospettico a singolo braccio è progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di un nuovo regime di trattamento-rituximab, metotrexato e thiotepa (RMT) per l'induzione, seguita da etoposide e citarabina (EA) per il consolidamento di pazienti con PCNSL di nuova diagnosi.

Lo studio ipotizza che il regime RMT-EA aumenterà l'ORR all'84% mantenendo un profilo di sicurezza accettabile. L'obiettivo è generare ulteriori prove a supporto dell'ottimizzazione della terapia in prima linea per PCNSL, con particolare attenzione al miglioramento della profondità di remissione, al minimo i tassi di recidiva e all'estensione della sopravvivenza libera da progressione, in particolare nelle popolazioni di pazienti più giovani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changchun, Cina
        • Reclutamento
        • Facility Name: The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≤ 60 anni, maschio o femmina
  • Diagnosi istologicamente e immunoistochimicamente confermata del linfoma diffuso a cellule B (DLBCL) senza precedente trattamento
  • Nessuna evidenza di coinvolgimento linfatico o ematopoietico sistemico o altra malattia sistemica, basata su esami fisici e test di imaging/imaging
  • La diagnosi soddisfa i criteri per il linfoma del sistema nervoso centrale primario (PCNSL)
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal loro tutore legale
  • Accordo volontario per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un'altra malignità attiva
  • Storia nota di infezione da HIV o diagnosi della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Allergia conosciuta a uno qualsiasi dei farmaci investigativi o dei loro eccipienti
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, possa portare alla fine dello studio precoce, incluso ma non limitato a:
  • Gravi comorbilità
  • Anomalie di laboratorio significative
  • Serious le circostanze sociali o familiari che incidono sulla sicurezza o sulla conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione del tasso di risposta oggettiva (ORR) con RMT-EA come trattamento di prima linea per PCNSL

Questo braccio valuta il regime RMT-EA per il trattamento di prima linea del linfoma del sistema nervoso centrale primario di nuova diagnosi (PCNSL).

Terapia pre-induzione (regime R-M):

Ciclo 1-2 (C1-C2):

Rituximab (R): 375 mg/m² IV, il giorno 1 Methotrexato (MTX): 3,5 g/m² IV per 3 ore, il giorno 2

Terapia di induzione (regime R-MT):

Ciclo 3-6 (C3-C6):

Rituximab (R): 375 mg/m² IV, il giorno 1 Methotrexato (MTX): 3,5 g/m² IV per 3 ore, il giorno 2 thitepa (t): 30 mg/m² IV per 30 minuti, il giorno 3

Terapia di consolidamento (regime EA):

Cycle 7-8 (C7-C8):

Etoposide (E): 5 mg/kg IV, ogni 12 ore nei giorni 1 e 2 Cytarabina (A): 2,0 g/m² IV per 2 ore, ogni 12 ore nei giorni 3 e 4 Questo braccio di studio è progettato per valutare il tasso di risposta oggettivo (ORR), così come la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei risultati della vita del RMT-EA Regimen nei pazienti con i pazienti di risposta nuova. I programmi di dosaggio e le combinazioni di farmaci delineate sopra distinguono questo braccio dagli altri nello studio.
Droga: Rituximab, metotrexato e induzione di Tiotepa (R-MT) seguita dal consolidamento di etoposide e citarabina (EA)

Terapia pre-induzione (regime R-M):

Ciclo 1-2 (C1-C2):

Rituximab (R): 375 mg/m² IV, il giorno 1 Methotrexato (MTX): 3,5 g/m² IV per 3 ore, il giorno 2

Terapia di induzione (regime R-MT):

Ciclo 3-6 (C3-C6):

Rituximab (R): 375 mg/m² IV, il giorno 1 Methotrexato (MTX): 3,5 g/m² IV per 3 ore, il giorno 2 thitepa (t): 30 mg/m² IV per 30 minuti, il giorno 3

Terapia di consolidamento (regime EA):

Cycle 7-8 (C7-C8):

Etoposide (E): 5 mg/kg IV, ogni 12 ore nei giorni 1 e 2 Citarabina (A): 2,0 g/m² IV per 2 ore, ogni 12 ore nei giorni 3 e 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine del trattamento di induzione e consolidamento, valutato fino a circa 8 mesi.
Tasso di risposta obiettivo (ORR): definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione completa (CR), la remissione completa non confermata (CRU) o la remissione parziale (PR) secondo i criteri di valutazione dell'efficacia del gruppo di linfoma del CNS primario internazionale (IPCG).
Dalla data di iscrizione fino alla fine del trattamento di induzione e consolidamento, valutato fino a circa 8 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima progressione della malattia documentata, fallimento del trattamento o morte, valutato fino a 36 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima occorrenza di progressione della malattia, fallimento del trattamento o morte. La progressione o il fallimento della malattia saranno definiti secondo i criteri di valutazione dell'efficacia del gruppo di linfoma del CNS primario internazionale (IPCG).
Dall'inizio del trattamento fino alla prima progressione della malattia documentata, fallimento del trattamento o morte, valutato fino a 36 mesi.
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.

Sopravvivenza globale (OS):

Definito come il tempo dall'iscrizione allo studio alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data di iscrizione allo studio fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
Causa della morte
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio fino alla morte, classificata per causa, valutata fino a 36 mesi.

Morte correlata alla malattia: include la morte dovuta a linfoma o tossicità acuta dal trattamento.

Altre cause: include la morte dovuta a malattie cardiovascolari, infezioni, incidenti, seconde neoplasie primarie, cause miscelate indeterminate o cause sconosciute.
Dalla data di iscrizione allo studio fino alla morte, classificata per causa, valutata fino a 36 mesi.
Sicurezza (tossicità, AE, SAE))
Lasso di tempo: Monitorato per tutto il periodo di trattamento e fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza, valutato fino a circa 12 mesi.

Reazioni di tossicità: classificate secondo i criteri NCI CTCAE (versione 5.0), con lo investigatore che determina se la tossicità è correlata al trattamento.

Eventi avversi (AE): eventi che portano a un'interruzione del trattamento per più di 3 giorni o alla terminazione precoce dello studio.

Eventi avversi gravi (SAE): definito secondo la sezione 5.1 del protocollo. Trattamento di supporto: eventuali trattamenti somministrati per affrontare le reazioni di tossicità.
Monitorato per tutto il periodo di trattamento e fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza, valutato fino a circa 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FengYan Jin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCNSL-RMTEA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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