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Rituximab-, Methotrexat- und Tepadina

23. April 2025 aktualisiert von: FengYan Jin

Eine prospektive klinische einarmige klinische Studie mit Rituximab-, Methotrexat- und ThiOtepa (R-MT)

Hochdosiertes Methotrexat (HD-MTX) bleibt die Grundlage für die Behandlung des lymphomischen Zentralnervensystems (PCNSL), die Ergebnisse sind jedoch suboptimal. Die Zugabe von Rituximab hat gemischte Ergebnisse gezeigt, teilweise aufgrund einer begrenzten Blut-Hirn-Barriere-Penetration. Das Matrixregime (Rituximab, HD-MTX, Cytarabin, ThiOtepa) hat das Überleben verbessert, ist jedoch mit einer signifikanten Toxizität verbunden.

Die Konsolidierungstherapie wird nach der Induktion empfohlen, es gibt jedoch keinen Standardansatz. Vorläufige Daten legen nahe, dass die Konsolidierung von Etoposid und Cytarabin (EA) nach Rituximab-HD-MTX-Induktion eine verbesserte Verträglichkeit bieten kann, obwohl die Rückfallraten weiterhin hoch sind.

Diese Studie bewertet die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit eines neuartigen RMT-EA-Regimes-Rituximab-, Methotrexat- und Thiotepa-Induktion (EA) -Rolidation-in-neu diagnostizierte, unbehandelte PCNSL-Patienten. Ziel ist es, die Remissionstiefe zu verbessern und das krankheitsfreie Überleben zu verlängern, insbesondere bei jüngeren Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine retrospektive Analyse, die im Studienzentrum durchgeführt wurde, zeigte eine objektive Ansprechrate (ORR) von 64,3% bei Patienten mit dem primären Zentralnervensystem -Lymphom (PCNSL), die eine Chemotherapie empfangen. Diese prospektive klinische einarmige klinische Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit eines neuen Behandlungsregimes-Rituximab, Methotrexat und Thiotepa (RMT) zur Induktion zu bewerten, gefolgt von Etoposid und Cytarabin (EA) für die Konsolidierung in Patienten mit neu diagnostizierten PCNSL.

In der Studie geht es zu, dass das RMT-EA-Regime den ORR auf 84% erhöht und gleichzeitig ein akzeptables Sicherheitsprofil beibehalten wird. Ziel ist es, zusätzliche Beweise zu erstellen, um die Optimierung der Frontline-Therapie für PCNSL zu unterstützen, wobei der Schwerpunkt auf der Verbesserung der Remissionstiefe, der Minimierung der Rückfallraten und der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens, insbesondere bei jüngeren Patientenpopulationen, liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changchun, China
        • Rekrutierung
        • Facility Name: The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≤ 60 Jahre, männlich oder weiblich
  • Histologisch und immunhistochemisch bestätigte Diagnose eines diffusen großen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) ohne vorherige Behandlung
  • Kein Hinweis auf eine systemische lymphatische oder hämatopoetische Beteiligung oder eine andere systemische Erkrankung, basierend auf gründlichen körperlichen Untersuchungen und Bildgebungs-/Labortests
  • Die Diagnose erfüllt die Kriterien für das primäre Lymphom des Zentralnervensystems (PCNSL)
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seinem Erziehungsberechtigten
  • Freiwillige Vereinbarung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer anderen aktiven Malignität
  • Bekannte Vorgeschichte der HIV -Infektion oder Diagnose des erworbenen Immunschwäche -Syndroms (AIDS)
  • Bekannte Allergie gegen die Untersuchungsmedikamente oder deren Hilfsstoffe
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers zu einer frühen Studienabschluss führen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Schwere Komorbiditäten
  • Signifikante Laboranomalien
  • Schwerwiegende soziale oder familiäre Umstände, die sich auf Sicherheit oder Einhaltung auswirken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) mit RMT-EA als Erstlinienbehandlung für PCNSL

Dieser Arm bewertet das RMT-EA-Regime für die Erstlinienbehandlung des neu diagnostizierten primären Lymphoms des Zentralnervensystems (PCNSL).

Vorinduktionstherapie (R-M-Regime):

Zyklus 1-2 (C1-C2):

Rituximab (R): 375 mg/m² IV, am Tag 1 Methotrexat (MTX): 3,5 g/m² IV über 3 Stunden am Tag 2

Induktionstherapie (R-MT-Regime):

Zyklus 3-6 (C3-C6):

Rituximab (R): 375 mg/m² IV, am Tag 1 Methotrexat (MTX): 3,5 g/m² IV an 3 Stunden, an Tag 2 Thiotepa (T): 30 mg/m² IV über 30 Minuten am Tag 3, an Tag 3

Konsolidierungstherapie (EA -Regime):

Zyklus 7-8 (C7-C8):

Etoposid (E): 5 mg/kg IV, alle 12 Stunden an den Tagen 1 und 2 Cytarabin (A): 2,0 g/m² IV über 2 Stunden, alle 12 Stunden an den Tagen 3 und 4 wird dieser Studienarm entwickelt, um die objektiven Reaktionsrate (ORR) sowie die Sicherheit, die Effizienz und die Qualität der Lebensqualität des RMT-EA-EA-EE-EE-EE-EE-EE-EE-EE-E-EA-EE-E-E-E-E-E-E-E-E-E-E-E-E-E-E-E-E-E-E-E-E-E-E-EA-Patienten zu bewerten. Die oben beschriebenen Dosierungspläne und Arzneimittelkombinationen unterscheiden diesen Arm in der Studie von anderen.
Arzneimittel: Rituximab, Methotrexat und Thiotepa (R-MT) -Induktion gefolgt von der Konsolidierung von Etoposid und Cytarabin (EA)

Vorinduktionstherapie (R-M-Regime):

Zyklus 1-2 (C1-C2):

Rituximab (R): 375 mg/m² IV, am Tag 1 Methotrexat (MTX): 3,5 g/m² IV über 3 Stunden am Tag 2

Induktionstherapie (R-MT-Regime):

Zyklus 3-6 (C3-C6):

Rituximab (R): 375 mg/m² IV, am Tag 1 Methotrexat (MTX): 3,5 g/m² IV an 3 Stunden, an Tag 2 Thiotepa (T): 30 mg/m² IV über 30 Minuten am Tag 3, an Tag 3

Konsolidierungstherapie (EA -Regime):

Zyklus 7-8 (C7-C8):

Etoposid (E): 5 mg/kg IV, alle 12 Stunden an den Tagen 1 und 2 Cytarabin (A): 2,0 g/m² IV über 2 Stunden, alle 12 Stunden an den Tagen 3 und 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Ende der Induktions- und Konsolidierungsbehandlung wurde bis zu ungefähr 8 Monate bewertet.
Objektive Rücklaufquote (ORR): definiert als Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR), unbestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) gemäß den Wirksamkeitsbewertungskriterien für die Efficatity Assessment von IPCG (IPCG) durch die internationalen Primär -CNS -Lymphom -Lymphom -Kriterien definiert haben.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Ende der Induktions- und Konsolidierungsbehandlung wurde bis zu ungefähr 8 Monate bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, des Behandlungsversagens oder des Todes bis zu 36 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS): definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens der Krankheit, des Behandlungsversagens oder des Todes. Das Fortschreiten oder Versagen der Krankheiten wird gemäß den Wirksamkeitskriterien für die Wirksamkeit des internationalen ZNS -Lymphoms Collaborative Group (IPCG) definiert.
Von Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, des Behandlungsversagens oder des Todes bis zu 36 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Studieneinschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund bis zu 36 Monaten.

Gesamtüberleben (OS):

Definiert als die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Ab dem Datum der Studieneinschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund bis zu 36 Monaten.
Todesursache
Zeitfenster: Ab dem Datum der Studieneinschreibung bis zum Tod, kategorisiert nach Ursache, wurde bis zu 36 Monate bewertet.

Krankheitsbezogener Tod: Beinhaltet den Tod durch Lymphom oder akute Toxizität durch die Behandlung.

Andere Ursachen: Einschließt den Tod durch Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Infektionen, Unfälle, zweite primäre Malignitäten, unbestimmte gemischte Ursachen oder unbekannte Ursachen.
Ab dem Datum der Studieneinschreibung bis zum Tod, kategorisiert nach Ursache, wurde bis zu 36 Monate bewertet.
Sicherheit (Toxizität, AE, SAE))
Zeitfenster: Überwachung während des gesamten Behandlungszeitraums und bis zum Ende der Sicherheitsbeobachtungszeit, bewertet bis zu ungefähr 12 Monate.

Toxizitätsreaktionen: Nach den Kriterien der NCI CTCAE (Version 5.0) bewertet, wobei der Forscher feststellt, ob die Toxizität behandelt wird.

Unerwünschte Ereignisse (AE): Ereignisse, die länger als 3 Tage zu einer Unterbrechung der Behandlung führen, oder zu Beginn der Studie.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE): definiert gemäß Abschnitt 5.1 des Protokolls. Unterstützende Behandlung: Alle Behandlungen, die zur Bekämpfung von Toxizitätsreaktionen verabreicht werden.
Überwachung während des gesamten Behandlungszeitraums und bis zum Ende der Sicherheitsbeobachtungszeit, bewertet bis zu ungefähr 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FengYan Jin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCNSL-RMTEA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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