9MW2821単剤療法の臨床研究または進行固形腫瘍における他の抗がん療法と組み合わせた
2025年4月21日 更新者：Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
9MW2821単剤療法の安全性と有効性に関するIB/LL相の臨床研究または進行固形腫瘍における他の抗がん療法と組み合わせた
この研究は、9MW2821単剤療法の安全性と有効性を評価するように設計された、または進行固形腫瘍の他の抗がん療法と組み合わせるために設計された第IB/LL、オープンラベル、多施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
188
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Feng Wang
- 電話番号：13938244776
- メール：fengw010@163.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、451161
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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主任研究者：
- Feng Wang
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コンタクト：
- Feng Wang
- 電話番号：13938244776
- メール：fengw010@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 独立した倫理委員会/施設内審査委員会/研究倫理委員会（IEC/IRB/REB）を理解し、署名し、日付する能力があり、インフォームドコンセントフォームが承認されました。
- 18〜75歳（18歳と75歳を含む）の男性または女性の被験者。
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス。
- 再発性または局所進行または転移性固形腫瘍と診断された組織病理学的。
- 検査のために提出された適切な腫瘍組織。
- 12週間以上の平均余命。
- 被験者は、Recist（バージョン1.1）に従って測定可能な疾患を患っている必要があります。
- 適切な臓器機能。
- 性的に活発な肥沃な被験者とそのパートナーは、研究中および研究療法の終了後少なくとも6か月後に避妊を使用することに同意する必要があります。
- 被験者は、研究手順に従うことをいとわない。
除外基準：
- 研究薬の最初の投与の3年以内に別の悪性腫瘍の歴史。
- 以前の治療に関連する進行中の臨床的に有意な毒性。
- グレード≥2末梢神経障害。
- 重度または制御されていない胃腸疾患。
- 重度の呼吸器疾患、心血管疾患、臨床的意義の脳血管疾患を含む、その他の重度または制御されていない疾患。
- 臨床的に重大な出血を経験したか、明確な出血傾向がありました。
- 中枢神経系（CNS）転移および/または悪性髄膜炎。
- 臨床的に有意な胸膜、腹部、または心膜滲出。
- 研究薬の最初の用量の21日前の化学療法または放射線療法。
- 調査製品の成分のいずれかに対する既知の感受性。薬物乱用または精神疾患の歴史。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 調査員の意見では、被験者が登録されるのに適していない他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コンビネーションコホート
被験者は、プロトコルに従って9MW2821 +その他の抗がん療法の静脈内（IV）注入を受けます
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被験者はプロトコールに従って9MW2821の静脈内（IV）注入を受けます
被験者は、プロトコルに従って他の抗がん療法を受けます
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実験的：シングルエージェントコホート
被験者は、プロトコルに従って9MW2821の静脈内（IV）注入を受けます
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被験者はプロトコールに従って9MW2821の静脈内（IV）注入を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE/SAEの発生率（フェーズIB）
時間枠：約24か月まで
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有害事象（AE）、深刻な有害事象（SAE）
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約24か月まで
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客観的回答率、ORR（フェーズII）
時間枠：約24か月まで
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完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を持つ参加者の割合
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約24か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答期間、dor
時間枠：約24か月まで
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最初のCRまたはPRの日付から病気の進行または死亡の最も早い日付まで
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約24か月まで
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応答までの時間、ttr
時間枠：約24か月まで
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最初の注入日からCRまたはPRの日付までの時間
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約24か月まで
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疾病管理率、DCR
時間枠：約24か月まで
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CR、PR、または安定した疾患（SD）を経験する被験者の割合
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約24か月まで
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無増悪生存、PFS
時間枠：約24か月まで
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最初の注入の日付から病気の進行または死の初期の日付まで
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約24か月まで
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全生存、OS
時間枠：約24か月まで
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最初の注入日から死亡日までの時間
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約24か月まで
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薬物動態パラメーター、tmax
時間枠：約24か月まで
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ピーク時間
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約24か月まで
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薬物動態パラメーター、cmax
時間枠：約24か月まで
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最大濃度
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約24か月まで
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薬物動態パラメーター、AUC
時間枠：約24か月まで
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濃度時間曲線下の面積
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約24か月まで
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薬物動態パラメーター、T1/2
時間枠：約24か月まで
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人生の半分
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約24か月まで
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薬物動態パラメーター、v
時間枠：約24か月まで
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分布の見かけの量
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約24か月まで
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薬物動態パラメーター、Cl
時間枠：約24か月まで
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クリアランス
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約24か月まで
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免疫原性パラメーター
時間枠：約24か月まで
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9MW2821の抗薬物抗体（ADA）
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約24か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Feng Wang、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月21日
最初の投稿 (実際)
2025年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月21日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9MW2821-CP201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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