Kliininen tutkimus 9MW2821 -monoterapiasta tai yhdistettynä muihin syöpälääkkeisiin edistyneissä kiinteissä kasvaimissa
maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Vaiheen IB/LL: n kliininen tutkimus 9MW2821 -monoterapian turvallisuudesta ja tehokkuudesta tai yhdistettynä muuhun syöpähoitoon edistyneissä kiinteissä kasvaimissa
Tämä tutkimus on vaiheen IB/LL, avoin, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan 9MW2821-monoterapian turvallisuus ja tehokkuus tai yhdistettynä muuhun syöpälääkkeen hoitoon edistyneissä kiinteissä kasvaimissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
188
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feng Wang
- Puhelinnumero: 13938244776
- Sähköposti: fengw010@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 451161
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Päätutkija:
- Feng Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Wang
- Puhelinnumero: 13938244776
- Sähköposti: fengw010@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pätevä ymmärtää, allekirjoittaa ja päivämäärää riippumattoman eettisen komitean/institutionaalisen tarkastuslautakunnan/tutkimuksen eettisen hallituksen (IEC/IRB/REB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
- Miesten tai naisten henkilöt, joiden ikä on 18–75 vuotta (mukaan lukien 18 ja 75 vuotta).
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Histopatologinen diagnosoitu toistuvista tai paikallisesti edistyneistä tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista.
- Testiä varten toimitetut riittävät kasvainkudokset.
- Elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
- Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST: n mukaan (versio 1.1).
- Riittävät elintoiminnot.
- Seksuaalisesti aktiiviset hedelmälliset aiheet ja heidän kumppaninsa on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta opintohoidon päättymisen jälkeen.
- Koehenkilöt ovat valmiita noudattamaan opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen pahanlaatuisuuden historia 3 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä opintolääkkeen annosta.
- Meneillään oleva kliinisesti merkitsevä toksisuus, joka liittyy aikaisempaan hoitoon.
- Aste ≥ 2 perifeerinen neuropatia.
- Vakavat tai hallitsemattomat maha -suolikanavan sairaudet.
- Muut vakavat tai hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien vakavat hengityselinsairaudet, sydän- ja verisuoni- ja aivo -verisuonisairaudet, joilla on kliininen merkitys.
- Kokenut kliinisesti merkittävä verenvuoto tai sillä oli selkeä verenvuoto.
- Keskushermosto (CNS) etäpesäkkeet ja/tai pahanlaatuinen meningiitti.
- Kliinisesti merkitsevä keuhkopussin, vatsan tai sydämen effuusio.
- Kemoterapia tai sädehoito 21 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Tunnettu herkkyys mille tahansa tutkimustuotteen ainesosille; Huumeiden väärinkäytön tai mielisairauksien historia.
- Raskaana ja imettävät naiset.
- Muut ehdot, jotka tutkijan mielestä ei ehkä sovellu asiaan ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäkohortti
Koehenkilöt saavat laskimonsisäisen (IV) infuusion 9MW2821 + muun syövänvastaisen hoidon kohdalla protokollan mukaisesti
|
Koehenkilöt saavat suonensisäisen (IV) 9MW2821-infuusion protokollan mukaisesti
Koehenkilöt saavat muuta syöpälääkehoitoa protokollan mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Yhden edustajan kohortti
Koehenkilöt saavat laskimonsisäisen (iv) infuusion 9MW2821 protokollan mukaisesti
|
Koehenkilöt saavat suonensisäisen (IV) 9MW2821-infuusion protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE/SAE: n esiintyvyys (vaihe IB)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Haittavaikutus (AE), vakava haittavaikutus (SAE)
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti, ORR (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Osallistujien osuus täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR)
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen kesto, DOR
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisen CR: n tai PR: n päivämäärästä tautien etenemisen tai kuoleman varhaisimpaan päivämäärään
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Aika vastaukseen, TTR
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisen infuusion päivämäärästä CR: n tai PR: n päivämäärään
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Taudin torjunta, DCR
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
CR-, PR- tai Stable -taudin (SD) koehenkilöiden prosenttiosuus
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen, PFS
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisen infuusion päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman varhaisimpaan päivämäärään
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen, OS
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisen infuusion päivämäärästä kuolemaan
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikkaparametri, Tmax
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Huippuaika
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikkaparametri, cmax
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Enimmäispitoisuus
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikkaparametri, AUC
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Pinta-ala
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikkaparametri, T1/2
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Puoliintumisaika
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikkaparametri, V
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Ilmeinen jakelutilavuus
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikkaparametri, CL
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Puhdistus
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Immunogeenisyysparametri
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Huumeiden vastainen vasta-aine (ADA), 9MW2821
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9MW2821-CP201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .