Eine klinische Studie mit einer 9MW2821 -Monotherapie oder kombiniert mit einer anderen Krebstherapie bei fortgeschrittenen festen Tumoren
21. April 2025 aktualisiert von: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Eine klinische Phase -IB/LL
Diese Studie ist eine Multizentrum-Studie von Phase IB/LL, Open Label, zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 9MW2821-Monotherapie oder kombiniert mit einer anderen Antikrebstherapie bei fortgeschrittenen festen Tumoren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
188
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Feng Wang
- Telefonnummer: 13938244776
- E-Mail: fengw010@163.com
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 451161
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Hauptermittler:
- Feng Wang
-
Kontakt:
- Feng Wang
- Telefonnummer: 13938244776
- E-Mail: fengw010@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kompetent, um ein unabhängiges Ethikausschuss/ein Institutional Review Board/Research Ethics Board (IEC/IRB/REB) zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren, genehmigte Formular für die Einverständniserklärung.
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich 18 und 75 Jahre).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.
- Histopathologische diagnostizierte rezidivierende oder lokal fortgeschrittene oder metastatische feste Tumoren.
- Angemessene Tumorgewebe, die zur Prüfung eingereicht wurden.
- Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
- Die Probanden müssen gemäß Recist (Version 1.1) messbare Erkrankungen haben.
- Angemessene Organfunktionen.
- Sexuell aktive fruchtbare Probanden und ihre Partner müssen sich darauf einigen, während des Studiums und mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studientherapie Verhütung zu verwenden.
- Die Probanden sind bereit, Studienverfahren zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis Studienmedikamente.
- Laufende klinisch signifikante Toxizitäten im Zusammenhang mit früherer Behandlung.
- Grad ≥ 2 periphere Neuropathie.
- Schwere oder unkontrollierte Magen -Darm -Erkrankungen.
- Andere schwere oder unkontrollierte Krankheiten, einschließlich schwerer Atemwegserkrankungen, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen von klinischer Bedeutung.
- Erlebten klinisch signifikante Blutungen oder hatten eine klare Blutungsneigung.
- Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder maligne Meningitis.
- Klinisch signifikante Pleura-, Bauch- oder Perikard -Erguss.
- Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten;
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Untersuchungsprodukts; Anamnese des Drogenmissbrauchs oder der psychischen Erkrankung.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers nicht für die Teilnahme des Subjekts geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kombinationskohorte
Die Probanden erhalten eine intravenöse (iv) Infusion von 9MW2821 + eine andere Antikrebstherapie gemäß Protokoll
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Die Probanden erhalten gemäß Protokoll eine intravenöse (IV) Infusion von 9MW2821
Die Probanden erhalten eine andere Krebstherapie gemäß dem Protokoll
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Experimental: Einzelagentenkohorte
Die Probanden erhalten eine intravenöse (iv) Infusion von 9MW2821 gemäß Protokoll
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Die Probanden erhalten gemäß Protokoll eine intravenöse (IV) Infusion von 9MW2821
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von AE/SAE (Phase IB)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
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Adverse Event (AE), schwerwiegende unerwünschte Veranstaltung (SAE)
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Bis zu ungefähr 24 Monaten
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Objektive Rücklaufquote, ORR (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
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Der Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR)
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Bis zu ungefähr 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktionsdauer, Dor
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
|
Uhrzeit vom Datum des ersten CR oder PR bis zum frühesten Datum des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit
|
Bis zu ungefähr 24 Monaten
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Zeit zur Reaktion, TTR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
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Uhrzeit vom Datum der ersten Infusion bis zum Datum von CR oder PR
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Bis zu ungefähr 24 Monaten
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Krankheitskontrollrate, DCR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
|
Der Prozentsatz der Probanden, die CR-, PR- oder Stable -Krankheiten (SD) erleben
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Bis zu ungefähr 24 Monaten
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Progressionsfreies Überleben, PFS
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
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Uhrzeit vom Datum der ersten Infusion bis zum frühesten Datum des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit
|
Bis zu ungefähr 24 Monaten
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Gesamtüberleben, Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
|
Uhrzeit vom Datum der ersten Infusion bis zum Datum des Todes
|
Bis zu ungefähr 24 Monaten
|
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Pharmakokinetik Parameter, Tmax
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
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Spitzenzeit
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Bis zu ungefähr 24 Monaten
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Pharmakokinetik Parameter, Cmax
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
|
Maximale Konzentration
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Bis zu ungefähr 24 Monaten
|
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Pharmakokinetik Parameter, AUC
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
|
Bereich unter der Konzentrationskurve
|
Bis zu ungefähr 24 Monaten
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Pharmakokinetik Parameter, T1/2
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
|
Halbwertszeit
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Bis zu ungefähr 24 Monaten
|
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Pharmakokinetik Parameter, v
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
|
Offensichtliches Verteilungsvolumen
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Bis zu ungefähr 24 Monaten
|
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Pharmakokinetik Parameter, Cl
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
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Freigabe
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Bis zu ungefähr 24 Monaten
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Immunogenitätsparameter
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
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Anti-Drogen-Antikörper (ADA) von 9MW2821
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Bis zu ungefähr 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9MW2821-CP201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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