Uno studio clinico sulla monoterapia 9MW2821 o combinato con altre terapia antitumorale nei tumori solidi avanzati
21 aprile 2025 aggiornato da: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase IB/LL di sicurezza e efficacia della monoterapia 9MW2821 o combinato con altre terapia antitumorale nei tumori solidi avanzati
Questo studio è uno studio di fase IB/LL, openter e multicentrico progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia 9MW2821 o combinata con altre terapia antitumorale nei tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
188
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Feng Wang
- Numero di telefono: 13938244776
- Email: fengw010@163.com
Luoghi di studio
-
-
Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 451161
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Investigatore principale:
- Feng Wang
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Contatto:
- Feng Wang
- Numero di telefono: 13938244776
- Email: fengw010@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Competente a comprendere, firmare e datare un comitato etico indipendente/comitato di revisione istituzionale/commissione etica della ricerca (IEC/IRB/RB) Modulo di consenso informato.
- Soggetti maschili o femminili di età compresa tra 18 e 75 anni (di cui 18 e 75 anni).
- Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1.
- Istopatologici diagnosticati di tumori solidi ricorrenti o localmente avanzati o metastatici.
- Tessuti tumorali adeguati presentati per il test.
- Aspettativa di vita di ≥ 12 settimane.
- I soggetti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST (versione 1.1).
- Funzioni di organi adeguate.
- I soggetti fertili sessualmente attivi e i loro partner devono accettare di utilizzare la contraccezione durante lo studio e almeno 6 mesi dopo la cessazione della terapia dello studio.
- I soggetti sono disposti a seguire le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di un'altra malignità entro 3 anni prima della prima dose di farmaco di studio.
- Tossicità clinicamente significative in corso correlate al trattamento precedente.
- Neuropatia periferica di grado ≥ 2.
- Malattie gastrointestinali gravi o non controllate.
- Altre malattie gravi o non controllate, tra cui gravi malattie respiratorie, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari del significato clinico.
- Sperimentato sanguinamento clinicamente significativo o aveva una chiara tendenza a sanguinamento.
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite maligna.
- Versamento pleurico, addominale o pericardico clinicamente significativo.
- Chemioterapia o radioterapia entro 21 giorni prima della prima dose di farmaco di studio;
- Noto sensibilità a tutti gli ingredienti del prodotto investigativo; Storia di abuso di droghe o malattie mentali.
- Donne incinte e in allattamento.
- Altre condizioni che, secondo l'investigatore, potrebbero non essere adatte al soggetto da iscrivere.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte di combinazione
I soggetti riceveranno infusione per via endovenosa (IV) di 9MW2821 + altre terapia antitumorale secondo il protocollo
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I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di 9MW2821 secondo il protocollo
I soggetti riceveranno altre terapia antitumorale secondo il protocollo
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Sperimentale: Coorte per agente singolo
I soggetti riceveranno infusione per via endovenosa (IV) di 9MW2821 secondo il protocollo
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I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di 9MW2821 secondo il protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di AE/SAE (Fase IB)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Evento avverso (AE), Evento avverso serio (SAE)
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Fino a circa 24 mesi
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Tasso di risposta obiettivo, ORR (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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La proporzione di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
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Fino a circa 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della risposta, Dor
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Tempo dalla data del primo CR o PR alla prima data di progressione o morte
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Fino a circa 24 mesi
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Tempo di risposta, TTR
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Ora dalla data della prima infusione alla data di CR o PR
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Fino a circa 24 mesi
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Tasso di controllo delle malattie, DCR
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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La percentuale di soggetti che sperimentano CR, PR o malattie stabili (SD)
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Fino a circa 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Tempo dalla data della prima infusione alla prima data di progressione della malattia o morte
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Fino a circa 24 mesi
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Sopravvivenza globale, sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Ora dalla data della prima infusione alla data della morte
|
Fino a circa 24 mesi
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Parametro di farmacocinetica, TMAX
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Tempo di punta
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Fino a circa 24 mesi
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Parametro di farmacocinetica, CMAX
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Concentrazione massima
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Fino a circa 24 mesi
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Parametro di farmacocinetica, AUC
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Area sotto la curva del tempo di concentramento
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Fino a circa 24 mesi
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Parametro di farmacocinetica, T1/2
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Metà vita
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Fino a circa 24 mesi
|
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Parametro di farmacocinetica, v
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Volume apparente di distribuzione
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Fino a circa 24 mesi
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Parametro di farmacocinetica, Cl
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Spazio
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Fino a circa 24 mesi
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Parametro di immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Anticorpo anti-farmaco (ADA) di 9MW2821
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Fino a circa 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9MW2821-CP201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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