Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af 9MW2821 monoterapi eller kombineret med anden anticancerterapi i avancerede faste tumorer

21. april 2025 opdateret af: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

En fase IB/LL klinisk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af 9MW2821 monoterapi eller kombineret med anden anticancerterapi i avancerede faste tumorer

Denne undersøgelse er en fase IB/LL, open-label, multicenterundersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​9MW2821 monoterapi eller kombineret med anden anticancerterapi i avancerede faste tumorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

188

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 451161
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ledende efterforsker:
          • Feng Wang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kompetent til at forstå, underskrive og datere et uafhængigt etisk udvalg/Institutional Review Board/Research Ethics Board (IEC/IRB/REB) godkendte formular til informeret samtykke.
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år (inklusive 18 og 75 år).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
  4. Histopatologisk diagnosticeret af tilbagevendende eller lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer.
  5. Tilstrækkeligt tumorvæv indsendt til test.
  6. Leve forventning på ≥ 12 uger.
  7. Personer skal have målbar sygdom ifølge RECIST (version 1.1).
  8. Tilstrækkelige organfunktioner.
  9. Seksuelt aktive frugtbare emner og deres partnere skal blive enige om at bruge prævention under undersøgelsen og mindst 6 måneder efter afslutning af studieterapi.
  10. Personer er villige til at følge undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  2. Løbende klinisk signifikante toksiciteter relateret til forudgående behandling.
  3. Grad ≥ 2 perifer neuropati.
  4. Alvorlige eller ukontrollerede gastrointestinale sygdomme.
  5. Andre alvorlige eller ukontrollerede sygdomme, herunder alvorlige luftvejssygdomme, hjerte -kar -og cerebrovaskulære sygdomme af klinisk betydning.
  6. Erfaren klinisk signifikant blødning eller havde en klar blødningstendens.
  7. Centralnervesystem (CNS) metastase og/eller ondartet meningitis.
  8. Klinisk signifikant pleural, abdominal eller perikardial effusion.
  9. Kemoterapi eller strålebehandling inden for 21 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
  10. Kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesproduktet; Historie om stofmisbrug eller mental sygdom.
  11. Gravide og ammende kvinder.
  12. Andre forhold, der efter efterforskerens mening muligvis ikke er egnet til, at emnet skal tilmeldes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationskohort
Personer vil modtage intravenøs (IV) infusion af 9MW2821 + anden anticancerterapi i henhold til protokollen
Forsøgspersoner vil modtage intravenøs (IV) infusion af 9MW2821 i henhold til protokol
Personer vil modtage anden anticancerterapi i henhold til protokollen
Eksperimentel: Enkelt agent -kohort
Personer vil modtage intravenøs (IV) infusion af 9MW2821 pr. Protokol
Forsøgspersoner vil modtage intravenøs (IV) infusion af 9MW2821 i henhold til protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE/SAE (fase IB)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Bivirkning (AE), seriøs bivirkning (SAE)
Op til cirka 24 måneder
Objektiv svarprocent, ORR (fase II)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Andelen af ​​deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Op til cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighed, DOR
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Tid fra datoen for den første CR eller PR til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død
Op til cirka 24 måneder
Tid til svar, TTR
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Tid fra datoen for første infusion til datoen for CR eller PR
Op til cirka 24 måneder
Sygdomskontrolhastighed, DCR
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Procentdelen af ​​personer, der oplever CR, PR eller stabil sygdom (SD)
Op til cirka 24 måneder
Progression-fri overlevelse, Pfs
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Tid fra datoen for første infusion til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død
Op til cirka 24 måneder
Samlet overlevelse, os
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Tid fra datoen for første infusion til dødsdatoen
Op til cirka 24 måneder
Farmakokinetikparameter, Tmax
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Spidsbelastning
Op til cirka 24 måneder
Farmakokinetikparameter, Cmax
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Maksimal koncentration
Op til cirka 24 måneder
Farmakokinetikparameter, AUC
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Område under koncentrationstidskurven
Op til cirka 24 måneder
Farmakokinetikparameter, T1/2
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Half-life
Op til cirka 24 måneder
Farmakokinetikparameter, v
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Tilsyneladende distributionsvolumen
Op til cirka 24 måneder
Farmakokinetikparameter, cl
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Clearance
Op til cirka 24 måneder
Immunogenicitetsparameter
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Anti-Drug Antistof (ADA) på 9MW2821
Op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2025

Først opslået (Faktiske)

27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9MW2821-CP201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner