- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06947226
En klinisk undersøgelse af 9MW2821 monoterapi eller kombineret med anden anticancerterapi i avancerede faste tumorer
21. april 2025 opdateret af: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
En fase IB/LL klinisk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af 9MW2821 monoterapi eller kombineret med anden anticancerterapi i avancerede faste tumorer
Denne undersøgelse er en fase IB/LL, open-label, multicenterundersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af 9MW2821 monoterapi eller kombineret med anden anticancerterapi i avancerede faste tumorer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
188
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Feng Wang
- Telefonnummer: 13938244776
- E-mail: fengw010@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 451161
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ledende efterforsker:
- Feng Wang
-
Kontakt:
- Feng Wang
- Telefonnummer: 13938244776
- E-mail: fengw010@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kompetent til at forstå, underskrive og datere et uafhængigt etisk udvalg/Institutional Review Board/Research Ethics Board (IEC/IRB/REB) godkendte formular til informeret samtykke.
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år (inklusive 18 og 75 år).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
- Histopatologisk diagnosticeret af tilbagevendende eller lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer.
- Tilstrækkeligt tumorvæv indsendt til test.
- Leve forventning på ≥ 12 uger.
- Personer skal have målbar sygdom ifølge RECIST (version 1.1).
- Tilstrækkelige organfunktioner.
- Seksuelt aktive frugtbare emner og deres partnere skal blive enige om at bruge prævention under undersøgelsen og mindst 6 måneder efter afslutning af studieterapi.
- Personer er villige til at følge undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Løbende klinisk signifikante toksiciteter relateret til forudgående behandling.
- Grad ≥ 2 perifer neuropati.
- Alvorlige eller ukontrollerede gastrointestinale sygdomme.
- Andre alvorlige eller ukontrollerede sygdomme, herunder alvorlige luftvejssygdomme, hjerte -kar -og cerebrovaskulære sygdomme af klinisk betydning.
- Erfaren klinisk signifikant blødning eller havde en klar blødningstendens.
- Centralnervesystem (CNS) metastase og/eller ondartet meningitis.
- Klinisk signifikant pleural, abdominal eller perikardial effusion.
- Kemoterapi eller strålebehandling inden for 21 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
- Kendt følsomhed over for nogen af ingredienserne i undersøgelsesproduktet; Historie om stofmisbrug eller mental sygdom.
- Gravide og ammende kvinder.
- Andre forhold, der efter efterforskerens mening muligvis ikke er egnet til, at emnet skal tilmeldes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombinationskohort
Personer vil modtage intravenøs (IV) infusion af 9MW2821 + anden anticancerterapi i henhold til protokollen
|
Forsøgspersoner vil modtage intravenøs (IV) infusion af 9MW2821 i henhold til protokol
Personer vil modtage anden anticancerterapi i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentel: Enkelt agent -kohort
Personer vil modtage intravenøs (IV) infusion af 9MW2821 pr. Protokol
|
Forsøgspersoner vil modtage intravenøs (IV) infusion af 9MW2821 i henhold til protokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af AE/SAE (fase IB)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Bivirkning (AE), seriøs bivirkning (SAE)
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Objektiv svarprocent, ORR (fase II)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Andelen af deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Op til cirka 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsens varighed, DOR
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Tid fra datoen for den første CR eller PR til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Tid til svar, TTR
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Tid fra datoen for første infusion til datoen for CR eller PR
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Sygdomskontrolhastighed, DCR
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Procentdelen af personer, der oplever CR, PR eller stabil sygdom (SD)
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Progression-fri overlevelse, Pfs
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Tid fra datoen for første infusion til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse, os
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Tid fra datoen for første infusion til dødsdatoen
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Farmakokinetikparameter, Tmax
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Spidsbelastning
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Farmakokinetikparameter, Cmax
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Maksimal koncentration
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Farmakokinetikparameter, AUC
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Område under koncentrationstidskurven
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Farmakokinetikparameter, T1/2
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Half-life
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Farmakokinetikparameter, v
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Tilsyneladende distributionsvolumen
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Farmakokinetikparameter, cl
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Clearance
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Immunogenicitetsparameter
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Anti-Drug Antistof (ADA) på 9MW2821
|
Op til cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2025
Først opslået (Faktiske)
27. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9MW2821-CP201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .