9MW2821 단일 요법의 임상 연구 또는 진행된 고형 종양에서 다른 항암 요법과 결합 된 임상 연구
2025년 4월 21일 업데이트: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
9MW2821 단일 요법의 안전성 및 효능에 대한 상 IB/LL 임상 연구 또는 진행된 고형 종양에서 다른 항암 요법과 결합 된 임상 연구
이 연구는 9MW2821 단일 요법의 안전성 및 효능을 평가하거나 진행된 고형 종양에서 다른 항암 요법과 결합 된 상 IB/LL, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
188
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Feng Wang
- 전화번호: 13938244776
- 이메일: fengw010@163.com
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 451161
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
수석 연구원:
- Feng Wang
-
연락하다:
- Feng Wang
- 전화번호: 13938244776
- 이메일: fengw010@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 독립 윤리위원회/기관 검토위원회/연구 윤리위원회 (IEC/IRB/REB) 승인 된 사전 동의서를 이해, 서명 및 날짜를 가질 수 있습니다.
- 18 세에서 75 세 사이의 남성 또는 여성 피험자 (18 세 및 75 세 포함).
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.
- 재발 또는 국소 적으로 진행된 또는 전이성 고형 종양으로 진단 된 조직 병리학 적.
- 시험을 위해 제출 된 적절한 종양 조직.
- 12 주 이상의 기대 수명.
- 대상은 Recist에 따라 측정 가능한 질병이 있어야합니다 (버전 1.1).
- 적절한 기관 기능.
- 성적으로 활동적인 비옥 한 피험자와 그 파트너는 연구 중 및 연구 치료 종료 후 최소 6 개월 이상 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 피험자들은 연구 절차를 기꺼이 따르고 자합니다.
제외 기준 :
- 연구 약물의 첫 번째 용량 전 3 년 이내에 또 다른 악성 악성의 역사.
- 이전 치료와 관련된 임상 적으로 유의 한 독성.
- 등급 ≥ 2 말초 신경 병증.
- 중증 또는 제어되지 않은 위장병.
- 심한 호흡기 질환, 심혈관 및 임상 적 중요성의 뇌 혈관 질환을 포함한 다른 중증 또는 제어되지 않은 질병.
- 임상 적으로 유의미한 출혈을 경험하거나 투명한 출혈 경향이있었습니다.
- 중추 신경계 (CNS) 전이 및/또는 악성 수막염.
- 임상 적으로 유의 한 흉막, 복부 또는 심낭 삼출.
- 첫 번째 용량의 연구 약물 전 21 일 전에 화학 요법 또는 방사선 요법;
- 조사 제품의 임의의 성분에 대한 공지 된 민감성; 약물 남용 또는 정신 질환의 역사.
- 임신 및 수유 여성.
- 조사자의 견해로는 대상이 등록되기에 적합하지 않을 수있는 다른 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조합 코호트
피험자는 프로토콜에 따라 9MW2821 + 기타 항암 요법의 정맥 내 (IV) 주입을 받게됩니다.
|
피험자는 프로토콜에 따라 9MW2821을 정맥(IV) 주입받게 됩니다.
피험자는 프로토콜에 따라 다른 항암 요법을 받게됩니다
|
|
실험적: 단일 에이전트 코호트
피험자는 프로토콜에 따라 9MW2821의 정맥 내 (IV) 주입을받습니다.
|
피험자는 프로토콜에 따라 9MW2821을 정맥(IV) 주입받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AE/SAE의 발생률 (Phase IB)
기간: 최대 약 24 개월
|
부작용 (AE), 심각한 부작용 (SAE)
|
최대 약 24 개월
|
|
객관적인 응답 속도, ORR (Phase II)
기간: 최대 약 24 개월
|
완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 가진 참가자의 비율
|
최대 약 24 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 기간, dor
기간: 최대 약 24 개월
|
첫 번째 CR 또는 PR의 날짜부터 질병 진행 또는 사망 초기까지의 시간
|
최대 약 24 개월
|
|
응답 시간, ttr
기간: 최대 약 24 개월
|
첫 번째 주입 날짜부터 CR 또는 PR 날짜까지 시간
|
최대 약 24 개월
|
|
질병 통제율, DCR
기간: 최대 약 24 개월
|
CR, PR 또는 안정적인 질병 (SD)을 경험하는 피험자의 비율
|
최대 약 24 개월
|
|
무 진행 생존, PFS
기간: 최대 약 24 개월
|
첫 번째 주입 날짜부터 질병 진행 또는 사망 초기까지의 시간
|
최대 약 24 개월
|
|
전반적인 생존, OS
기간: 최대 약 24 개월
|
첫 번째 주입 날짜부터 사망일까지의 시간
|
최대 약 24 개월
|
|
약동학 매개 변수, Tmax
기간: 최대 약 24 개월
|
피크 시간
|
최대 약 24 개월
|
|
약동학 매개 변수, Cmax
기간: 최대 약 24 개월
|
최대 농도
|
최대 약 24 개월
|
|
약동학 파라미터, AUC
기간: 최대 약 24 개월
|
농도 시간 곡선 아래 면적
|
최대 약 24 개월
|
|
약동학 파라미터, T1/2
기간: 최대 약 24 개월
|
반감기
|
최대 약 24 개월
|
|
약동학 파라미터, v
기간: 최대 약 24 개월
|
명백한 배포량
|
최대 약 24 개월
|
|
약동학 파라미터, Cl
기간: 최대 약 24 개월
|
정리
|
최대 약 24 개월
|
|
면역 원성 매개 변수
기간: 최대 약 24 개월
|
9MW2821의 항 약물 항체 (ADA)
|
최대 약 24 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9MW2821-CP201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .