MASLD患者における肝臓脂肪に対するミリアリラントの評価

包含基準：

• Fibroscan肝剛性測定≥8kPaおよびCAP≥280dB/mまたは、次の基準を満たすスクリーニングから12か月以内の歴史的生検を伴う肝臓線維症の証拠：

  1. NAFLD活動スコア（NAS）≥3脂肪症、炎症、バルーニングの各サブコンポーネントで1点以上のポイント、およびF1またはF1またはNASH CRN線維症スコア
  2. 脂肪症のサブコンポーネントで1点以上、バルーンまたは炎症のサブコンポーネントで1点以上、NASH CRN線維症スコアがF2または3のNASH≥1ポイント以上のNAS≥2
• 女性の場合は17 u/l、男性は20 u/l> 20 u/l。 AST包含基準は、スクリーニングから12か月以内に行われた適格な歴史的肝生検を持つ参加者には適用されません。
• FIB-4スコア1.3以上。 FIB-4包含基準は、スクリーニングから12か月以内に行われた適格な歴史的肝生検を持つ参加者には適用されません。
• 8％以上の脂肪症のMRI-PDFF;この評価は、ベースライン訪問から4週間以内に実行する必要があります。
• 過去6か月以内に安定した体重を持ち、初期体重の5％以下で定義されます。

• マッシュのリスクを高める次のメタボリックシンドローム特性のうち少なくとも1つの存在：

  a。食事のみまたは食事とメトホルミン（メトホルミン用量）で管理された2型糖尿病の診断（スクリーニングの少なくとも1か月前に安定している必要があります）またはb。 メタボリックシンドロームの3つ以上の成分の存在：i。空腹時血糖≥100mg/dL（5.6 mmol/L）またはメトホルミンIIを使用した血糖値の高い治療。 収縮期血圧130 mm Hg以上、拡張期血圧85 mm Hg、または高血圧の治療III。 血清Tg≥150mg/dL（1.7 mmol/L）IV。 血清高密度リポタンパク質コレステロール（HDL）<40 mg/dl（1 mmol/l）<50 mg/dl（1.3 mmol/l）<50 mg/dl（1.3 mmol/l）低HDLの薬物治療v。

  • アジア人で23 kg/m2]、または男性では102 cm以上（40インチ）以上の増加したウエスト周囲（40インチ）、女性で88 cm以上（35インチ）（男性≥90cm [35.4インチ];アジア人では女性≥80cm [31.5インチ]）。

その他の包含基準が適用される場合があります

除外基準：

• 過去3か月以内に、マッシュまたは減量（GLP-1受容体アゴニストなど）の別の臨床試験への参加。
• 過去3か月または5人の半減期以内に、他の臨床試験への参加は、いずれか長い方です。
• 妊娠している女性、妊娠することを計画している、または授乳する女性。
• BMI <18 kg/m²または> 45 kg/m²。
• スクリーニングの1年以内に、女性で20 g/日、または男性で30 g/日を超える大幅なアルコール消費量。
• アンフェタミン、コカイン、アヘン剤、またはカンナビノイドの陽性尿薬物スクリーニング。
• 肝硬変または肝抑制の兆候が既知または疑われる。
• BまたはC型肝炎、C型肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆管炎、またはウィルソン病などの他の慢性肝疾患。
• スクリーニングの3か月以内に心筋梗塞、不安定な狭心症、または脳卒中の既往。
• 制御されていない高血圧（収縮期> 160 mm Hgまたは拡張期> 100 mm Hg）。
• 研究治療との薬物薬物の相互作用の可能性があるため、現在の薬物の使用が禁止されています。
• 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌。

その他の除外基準が適用される場合があります