Bewertung von Miricorilant an Leberfett bei Patienten mit MASLD

Einschlusskriterien:

• Nachweis einer Leberfibrose mit entweder Fibroscan -Lebersteifigkeitsmessung ≥ 8 kPa und CAP ≥ 280 dB/m oder historische Biopsie innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, das die folgenden Kriterien erfüllt:

  1. NAFLD -Aktivitäts -Score (NAS) ≥ 3 mit ≥ 1 Punkt in jedem Unterkomponenten von Steatose, Entzündung und Ballonierung und einem Nash -Crn -Fibrose -Score von F1 oder Nash -Crn -Fibrose
  2. Nas ≥ 2 mit ≥ 1 Punkt in der Unterkomponente der Steatose und ≥ 1 Punkt in der Unterkomponente von Balloning oder Entzündung sowie einem NASH -Crn -Fibrose -Score von F2 oder 3
• AST> 17 U/L für Frauen und Ast> 20 U/l für Männer. Das AST -Einschlusskriterium gilt nicht für Teilnehmer mit einer berechtigten historischen Leberbiopsie, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening durchgeführt wird.
• FIB-4-Punktzahl von ≥ 1,3. Das FIB-4-Einschlusskriterium gilt nicht für Teilnehmer mit einer berechtigten historischen Leberbiopsie, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening durchgeführt wird.
• MRT-PDFF mit ≥ 8% Steatose; Diese Einschätzung muss innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch durchgeführt werden.
• Haben innerhalb der letzten 6 Monate ein stabiles Gewicht, definiert durch nicht mehr als einen 5% igen Verlust des anfänglichen Körpergewichts.

• Vorhandensein von mindestens 1 der folgenden metabolischen Syndrommerkmale, die das Risiko von Brei erhöhen:

  A. Diagnose von Typ -2 -Diabetes, die allein mit Diät oder Diät und Metformin behandelt werden (Metformin -Dosis muss mindestens 1 Monat vor dem Screening stabil sein) oder b. Vorhandensein von 3 oder mehr Komponenten des metabolischen Syndroms: i. Nüchternblutglukose ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) oder Behandlung für erhöhtes Blutzucker mit Metformin II. Systolischer Blutdruck ≥ 130 mm Hg, diastolischer Blutdruck ≥ 85 mm Hg oder Behandlung für Bluthochdruck III. Serum TG ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) IV. Serum-Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte (HDL) <40 mg/dl (1 mmol/l) bei Männern und <50 mg/dl (1,3 mmol/l) bei Frauen oder medikamentöse Behandlung bei niedrigem HDL v. Mit übergewichtigem oder Adipositas (Body Mass Index [BMI] ≥ 25 kg/m 2 [BMI [BMI [BMI)

  • 23 kg/m2 in Asiaten]) oder erhöhten Taillenumfang ≥ 102 cm (40 Zoll) bei Männern und ≥ 88 cm (35 Zoll) bei Frauen (Männer ≥ 90 cm [35,4 in]; Frauen ≥ 80 cm [31,5 in] in Asiaten).

Andere Einschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu MASH oder Gewichtsverlust (z. B. GLP-1-Rezeptoragonisten) innerhalb der letzten 3 Monate.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten der Behandlung, je nachdem, welcher Wert länger ist.
• Frauen, die schwanger sind, schwanger oder stillend werden.
• BMI <18 kg/m² oder> 45 kg/m².
• Signifikanter Alkoholkonsum von mehr als 20 g/Tag für Frauen oder 30 g/Tag für Männer innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
• Positiver Urin -Drogen -Screening für Amphetamine, Kokain, Opiate oder Cannabinoide.
• Bekannte oder vermutete Zirrhose oder Anzeichen einer Leberdekompensation.
• Andere chronische Lebererkrankungen wie Hepatitis B oder C, Autoimmunhepatitis, primäre Gallencholangitis oder Wilson -Krankheit.
• Vorgeschichte des Myokardinfarkts, instabiler Angina oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Unkontrollierte Hypertonie (systolisch> 160 mm Hg oder diastolisch> 100 mm Hg).
• Derzeitige Verwendung von Medikamenten, die aufgrund potenzieller Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Studienbehandlung verboten sind.
• Kontraindikationen zur Magnetresonanztomographie (MRT).

Andere Ausschlusskriterien können gelten