MASLD 환자의 간 지방에 대한 기적 평가

포함 기준 :

• 섬유소 간 강성 측정 ≥ 8 kPa 및 CAP ≥ 280 dB/m 또는 280dB/m 이상의 간 섬유증의 증거 : 다음 기준을 충족하는 스크리닝 후 12 개월 이내에 역사적 생검.

  1. STEATOSIS, 염증 및 풍선의 각 하위 구성 요소에서 NAFLD 활동 점수 (NAS) ≥ 3, F1 또는 NASH CRN 섬유증 점수 점수.
  2. 지방증의 하위 구성 요소에서 1 점 이상 1 점, 풍선 또는 염증의 하위 구성 요소에서 1 점 ≥ 1 점, F2 또는 3의 NASH CRN 섬유증 점수
• 여성의 경우 AST> 17 U/L, 남성의 경우 20 U/L. AST 포함 기준은 스크리닝 후 12 개월 이내에 수행되는 적합한 역사적 간 생검을 가진 참가자에게는 적용되지 않습니다.
• FIB-4 점수 ≥ 1.3. FIB-4 포함 기준은 선별 후 12 개월 이내에 수행되는 적격 역사적 간 생검을 가진 참가자에게는 적용되지 않습니다.
• ≥ 8% 지방증을 갖는 MRI-PDFF; 이 평가는 기준 방문 후 4 주 이내에 수행되어야합니다.
• 지난 6 개월 동안 안정적인 체중을 갖습니다. 초기 체중의 5% 이하로 정의됩니다.

• MASH의 위험을 증가시키는 다음 대사 증후군 특성 중 하나 이상의 존재 :

  에이. 다이어트 단독 또는식이 요법으로 관리되는 제 2 형 당뇨병의 진단 및 메트포르민 (메트포르민 용량은 스크리닝 전 1 개월 동안 안정되어야 함) 또는 b. 대사 증후군의 3 개 이상의 성분의 존재 : i. 공복 혈당 ≥ 100 mg/dl (5.6 mmol/L) 또는 Metformin II를 이용한 혈당 상승에 대한 치료. 수축기 혈압 ≥ 130 mm Hg, 이완기 혈압 ≥ 85 mm Hg 또는 고혈압 치료 III. 혈청 TG ≥ 150 mg/dl (1.7 mmol/L) IV. 남성의 혈청 고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL) <40 mg/dl (1 mmol/L) 및 여성에서 <50 mg/dl (1.3 mmol/l) 또는 낮은 HDL v. 과체중 또는 비만 (BMI] ≥ 25 kg/m2 [BMI

  • 아시아 인의 23 kg/m2]) 또는 허리 둘레 증가는 남성의 102cm ≥ 102cm (40 인치), 여성 (남성 ≥ 90cm [35.4 인치]; 여성 ≥ 80cm [31.5 in])에서는 88cm (35 인치).

다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다

제외 기준 :

• 지난 3 개월 동안 MASH 또는 체중 감량에 대한 다른 임상 시험 (예 : GLP-1 수용체 작용제)에 대한 참여.
• 치료의 지난 3 개월 또는 5 회 반감기 내에 다른 임상 시험에 참여하십시오.
• 임신, 임신 또는 수유 계획을 세우는 여성.
• BMI <18 kg/m² 또는> 45 kg/m².
• 선별 전 1 년 이내에 남성의 경우 여성의 경우 여성의 경우 20g/일을 초과하는 상당한 알코올 소비가 20g을 초과합니다.
• 암페타민, 코카인, 아편 제 또는 칸 나비 노이드에 대한 양성 소변 약물 스크린.
• 간경변 또는 간경변 보상의 징후 또는 의심되는 간경변 또는 의심되는 의심.
• B 또는 C 형 간염,자가 면역 간염, 1 차 담도 담관염 또는 윌슨 병과 같은 다른 만성 간 질환.
• 선별 전 3 개월 이내에 심근 경색, 불안정한 협심증 또는 뇌졸중의 병력.
• 제어되지 않은 고혈압 (수축기> 160 mm Hg 또는 이완기> 100 mm Hg).
• 연구 치료와의 잠재적 인 약물 약물 상호 작용으로 인해 현재 약물의 사용.
• 자기 공명 영상 (MRI)에 대한 금기 사항.

다른 제외 기준이 적용될 수 있습니다