Miricorilantin arviointi maksasasvolla Masld -potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Todisteet maksafibroosista joko fibroscan -maksan jäykkyyden mittauksella ≥ 8 kPa ja korkki ≥ 280 dB/m tai historiallinen biopsia 12 kuukauden kuluessa seulonnasta, joka täyttää seuraavat kriteerit:

  1. NAFLD -aktiivisuuspistemäärä (NAS) ≥ 3 ≥ 1 -pisteen kanssa jokaisessa steatoosin, tulehduksen ja ilmapallojen alaryhmässä sekä Nash CRN -fibroosin pistemäärä F1: n tai
  2. NAS ≥ 2: lla ≥ 1 piste steatoosin alakomponentissa ja ≥ 1 pisteen pallojen tai tulehduksen alakomponentissa ja F2: n tai 3: n Nash CRN -fibroosin pistemäärässä
• AST> 17 u/l naisille ja AST> 20 u/l miehille. AST: n sisällyttämiskriteeriä ei sovelleta osallistujiin, joilla on tukikelpoinen historiallinen maksan biopsia 12 kuukauden kuluessa seulonnasta.
• FIB-4-pistemäärä on ≥ 1,3. FIB-4-sisällyttämiskriteeriä ei sovelleta osallistujiin, joilla on kelpoinen historiallinen maksabiopsia 12 kuukauden kuluessa seulonnasta.
• MRI-PDFF, jolla on ≥ 8% steatoosi; Tämä arvio on suoritettava 4 viikon kuluessa lähtövierailusta.
• On vakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana, määritelty enintään 5%: n alkuperäisen painon menetys.

• Ainakin yhden seuraavien metabolisten oireyhtymän ominaisuuksien läsnäolo, jotka lisäävät mash -riskiä:

  a. Pelkästään ruokavalion tai ruokavalion ja metformiinin tyypin 2 diabeteksen diagnoosi (metformiiniannoksen on oltava vakaa vähintään yhden kuukauden ajan ennen seulontaa) tai b. Metabolisen oireyhtymän 3 tai useamman komponentin läsnäolo: i. Paastoverensokeri ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) tai kohonneelle verensokerille metformiinilla II. Systolinen verenpaine ≥ 130 mm Hg, diastolinen verenpaine ≥ 85 mm Hg tai verenpaineen III hoito. Seerumin TG ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) IV. Seerumin korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL) <40 mg/dl (1 mmol/l) miehillä ja <50 mg/dl (1,3 mmol/l) naisilla tai huumehoito matalalla HDL: llä v. Ylipainoinen tai liikalihavuus (kehon massaindeksi [BMI] ≥ 25 kg/m2 [BMI.

  • 23 kg/m2 aasialaisilla]) tai lisääntynyt vyötärön ympärysmitta ≥ 102 cm (40 tuumaa) miehillä ja ≥ 88 cm (35 tuumaa) naisilla (miehet ≥ 90 cm [35,4 in]; naisia ​​≥ 80 cm [31,5 in] aasialaisissa).

Muita sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen mash tai painonpudotusta varten (esim. GLP-1-reseptoriagonistit) viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana tai 5 hoidon puoliintumisajan aikana, sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskaaksi tai imettäviä.
• BMI <18 kg/m² tai> 45 kg/m².
• Merkittävä alkoholin kulutus, joka ylittää 20 g/päivä naisilla tai 30 g/päivä miehille vuoden kuluessa ennen seulontaa.
• Positiivinen virtsan lääkkeen seula amfetamiinille, kokaiinille, opiaateille tai kannabinoideille.
• Tunnettu tai epäilty maksakirroosi tai merkkejä maksan dekompensaatiosta.
• Muut krooniset maksasairaudet, kuten hepatiitti B tai C, autoimmuuninen hepatiitti, primaarinen sappikolangiitti tai Wilsonin tauti.
• Sydäninfarktin, epävakaan angina tai aivohalvauksen historia 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
• Hallitsematon verenpaine (systolinen> 160 mm Hg tai diastolinen> 100 mm Hg).
• Lääkkeiden nykyinen käyttö, joka on kielletty potentiaalisten lääkeaineiden vuorovaikutusten vuoksi tutkimushoidon kanssa.
• Magneettikuvaus (MRI) vasta -aiheet.

Muita poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa