Ocena miricorilant na tłuszczu wątroby u pacjentów z MASLD

Kryteria włączenia:

• Dowody zwłóknienia wątroby z pomiarem sztywności wątroby włóknistej ≥ 8 kPa i CAP ≥ 280 dB/m lub biopsja historyczna w ciągu 12 miesięcy badań przesiewowych, która spełnia następujące kryteria:

  1. Wynik aktywności NAFLD (NAS) ≥ 3 z ≥ 1 punktem w każdym podskórnym stłuszczeniu, zapaleniu i balonowaniu oraz wynik zwłóknienia CRN Nash F1 lub
  2. NAS ≥ 2 z ≥ 1 punktem w subkomonentowym stłuszczeniu i ≥ 1 punkt w podrekonencie balonowania lub stanu zapalnym oraz wynik zwłóknienia CRN NASH F2 lub 3
• AST> 17 U/L dla kobiet i AST> 20 U/L dla mężczyzn. Kryterium włączenia AST nie dotyczy uczestników o kwalifikującej się historycznej biopsji wątroby wykonanej w ciągu 12 miesięcy od badań przesiewowych.
• Wynik FIB-4 wynoszący ≥ 1,3. Kryterium włączenia FIB-4 nie dotyczy uczestników z kwalifikującą się historyczną biopsją wątroby wykonaną w ciągu 12 miesięcy od badań przesiewowych.
• MRI-PDFF z ≥ 8% stłuszczenie; Ocenę tę należy przeprowadzić w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej.
• Mają stabilną wagę w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zdefiniowanej przez nie więcej niż 5% utraty początkowej masy ciała.

• Obecność co najmniej 1 z następujących charakterystyk zespołu metabolicznego, które zwiększają ryzyko zacieru:

  A. Diagnoza cukrzycy typu 2 zarządzana z samą dietą lub dietą i metforminą (dawka metforminy musi być stabilna przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem badań przesiewowych) lub b. Obecność 3 lub więcej składników zespołu metabolicznego: i. Glukoza we krwi na czczo ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) lub leczenie podwyższonego glukozy we krwi metforminą II. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 85 mm Hg lub leczenie nadciśnienia III. TG w surowicy ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) iv. Cholesterol lipoproteinowy w surowicy (HDL) <40 mg/dl (1 mmol/l) u mężczyzn i <50 mg/dl (1,3 mmol/l) u kobiet lub leczenia narkotyków niskiej HDL v. Mając nadwagę lub otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥ 25 kg/m2 [BMI [BMI

  • 23 kg/m2 u Azjatów]) lub zwiększony obwód talii ≥ 102 cm (40 cali) u mężczyzn i ≥ 88 cm (35 cali) u kobiet (mężczyźni ≥ 90 cm [35,4 cala]; kobiety ≥ 80 cm [31,5 cala] u Azjatów).

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia

Kryteria wykluczenia:

• Udział w kolejnym badaniu klinicznym w zakresie zacieru lub utraty wagi (np. Agoniści receptora GLP-1) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania leczenia, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
• Kobiety, które są w ciąży, planują zajść w ciążę lub w okresie laktacji.
• BMI <18 kg/m² lub> 45 kg/m².
• Znaczące spożycie alkoholu przekraczające 20 g/dzień dla kobiet lub 30 g/dzień dla mężczyzn w ciągu 1 roku przed badaniem.
• Pozytywny ekran leku moczowego dla amfetamin, kokainy, opiatów lub kannabinoidów.
• Znana lub podejrzana marskość wątroby lub oznaki rozkładu wątroby.
• Inne przewlekłe choroby wątroby, takie jak zapalenie wątroby typu B lub C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne zapalenie żółci żółciowych lub choroba Wilsona.
• Historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub udaru mózgu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe> 160 mm Hg lub rozkurcz> 100 mm Hg).
• Obecne stosowanie leków zabronione z powodu potencjalnych interakcji leku-leczenia z badanym leczeniem.
• Przeciwwskazania do obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI).

Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia