Avaliação de miricorilant na gordura do fígado em pacientes com masld

Critérios de inclusão:

• Evidências de fibrose hepática com medição de rigidez do fibroscano ≥ 8 kPa e CAP ≥ 280 dB/m ou biópsia histórica dentro de 12 meses após a triagem que atende aos seguintes critérios:

  1. Pontuação da atividade da NAFLD (NAS) ≥ 3 com ≥ 1 ponto em cada subcomponente de esteatose, inflamação e balão, e uma pontuação de fibrose de Nash CRN de F1 ou
  2. NAS ≥ 2 com ≥ 1 ponto no subcomponente da esteatose e ≥ 1 ponto no subcomponente do balão ou inflamação, e uma pontuação de fibrose de Nash CRN de F2 ou 3
• AST> 17 U/L para mulheres e AST> 20 U/L para homens. O critério de inclusão AST não se aplica aos participantes com uma biópsia histórica elegível do fígado realizada dentro de 12 meses após a triagem.
• Pontuação FIB-4 ≥ 1,3. O critério de inclusão do FIB-4 não se aplica aos participantes com uma biópsia histórica de fígado elegível realizada dentro de 12 meses após a triagem.
• Ressonância magnética com ≥ 8% de esteatose; Esta avaliação deve ser realizada dentro de 4 semanas após a visita de linha de base.
• Tenha um peso estável nos últimos 6 meses, definido por não mais que uma perda de 5% do peso corporal inicial.

• Presença de pelo menos 1 das seguintes características da síndrome metabólica que aumentam o risco de purê:

  um. Diagnóstico de diabetes tipo 2 gerenciado com dieta sozinho ou dieta e metformina (a dose de metformina deve ser estável por pelo menos 1 mês antes da triagem) ou b. Presença de 3 ou mais componentes da síndrome metabólica: i. Glicose no sangue em jejum ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) ou tratamento para glicose no sangue elevada com metformina II. Pressão arterial sistólica ≥ 130 mm Hg, pressão arterial diastólica ≥ 85 mm Hg ou tratamento para hipertensão III. Tg sérico ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) iv. Colesterol de lipoproteína de alta densidade sérica (HDL) <40 mg/dL (1 mmol/L) em homens e <50 mg/dL (1,3 mmol/L) em mulheres ou tratamento medicamentoso para baixo HDL v.

  • 23 kg/m2 em asiáticos]), ou aumento da circunferência da cintura ≥ 102 cm (40 pol) em homens e ≥ 88 cm (35 pol) em mulheres (homens ≥ 90 cm [35,4 in]; mulheres ≥ 80 cm [31,5 in] em asiáticos).

Outros critérios de inclusão podem aplicar

Critérios de exclusão:

• Participação em outro ensaio clínico para purê ou perda de peso (por exemplo, agonistas do receptor GLP-1) nos últimos 3 meses.
• Participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 3 meses ou 5 meias-vidas do tratamento, o que for mais longo.
• Mulheres grávidas, planejando engravidar ou lactar.
• IMC <18 kg/m² ou> 45 kg/m².
• Consumo significativo de álcool superior a 20 g/dia para mulheres ou 30 g/dia para homens dentro de 1 ano antes da triagem.
• Scret de drogas de urina positiva para anfetaminas, cocaína, opiáceos ou canabinóides.
• Cirrose conhecida ou suspeita ou sinais de descompensação hepática.
• Outras doenças hepáticas crônicas, como hepatite B ou C, hepatite auto -imune, colangite biliar primária ou doença de Wilson.
• História do infarto do miocárdio, angina instável ou derrame dentro de 3 meses antes da triagem.
• Hipertensão não controlada (sistólica> 160 mm Hg ou diastólico> 100 mm Hg).
• O uso atual de medicamentos é proibido devido a possíveis interações medicamentosas com o tratamento do estudo.
• Contra -indicações à ressonância magnética (RM).

Outros critérios de exclusão podem aplicar