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鎮痛後の鎮痛症に関する勃起脊椎面ブロックとserratus前面ブロックの比較修飾根治的乳房切除術 (FMASUMD66/2025)

2025年4月20日 更新者：Kholoud Usama

超音波ガイド付きエレクター脊椎面ブロックと超音波誘導介血性鎮痛後の鎮痛後の根治的乳房乳房切除術の比較

この臨床試験の目標は、成人女性の修飾された根治的乳房切除術後の超音波誘導式エレクター脊髄と超音波誘導網の前平面ブロックを比較することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 2つのブロックのうち、より良い鎮痛効果があるものはどれですか？
  • 気胸を誘導し、血行動態に影響を与えることに関して、2つのブロックのうち、より安全なのはどれですか？

参加者：

  • インフォームドコンセントに署名した後、2つのグループに分かれます。
  • 麻酔された後、外科的切開前;ブロックは患者に与えられます。
  • 肺の超音波は、患者が麻酔されている間に手術の前に一度、手術の終了後に患者を除外するために行われます。
  • 気胸を経験する患者は研究から除外され、そのサイズに応じて治療されます。
  • 術後24時間の患者のフォローアップは、VASスコアを継続的に記録し、ペチジンの増分を静脈内で緩和疼痛に与えます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

乳房手術は、最も頻繁に行われる手順に属し、術後期間には高い強度の痛みに関連していることがよくあります。

局所麻酔技術は、乳房手術の術後疼痛管理のゴールドスタンダードでした。 近年、超音波イメージングの広範な実装によるものである局所麻酔の新しい技術の開発により、多くの新しい封鎖の使用が可能になりました。筋膜の堆積後にトランクの特定の領域を供給する神経構造を供給する神経構造を供給する神経構造をブロックすることで構成されています。 現在の知識の状態によれば、利用可能なオプションには、エレクタースピナ平面ブロック（ESPB）およびserratus前末平面ブロック（SAPB）が含まれますが、乳房手術での推奨には、より広範な科学的証拠が必要です。

serratus前平面ブロックは、胸壁の痛みの受容をブロックする一方、胸壁の痛みの受容をブロックする一方、脳脊髄面の脳麻酔筋の局所麻酔薬の堆積と脊椎の経verseなプロセスの横断プロセスの先端を描くことを伴いますが、胸壁の疼痛受容をブロックします。

乳房手術を受けている患者には、ESPBとSAPBを比較する文献が不足しています。

これらの技術の支持者は、効果的な鎮痛と麻酔を提供する能力を擁護しますが、批評家は伝えられるところによると、空気圧などの高い故障率と合併症を引用しています。

ドイツのS3-ガイドラインは、介在性気胸の診断のための胸部X線に代わる可能性のある肺超音波を示唆しています。

デキサメドトミジンは、非常に選択的な薬物α2アドレナリン受容体アゴニストです。 デクスメデトミジンには、鎮静、鎮痛、抗不安、交感神経活動の阻害、軽度の呼吸阻害、および安定した血行動態の特徴があります。 多くの研究により、末梢神経ブロックのデクスメデトミジンは、麻酔の発症時間を短縮し、感覚神経ブロックと運動神経ブロックの時間を延長する可能性があることが明らかになりました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Waili
      • Cairo、Waili、エジプト、0000
        • 募集
        • Faculty of Medicine, Ain-Shams University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Amir Ibrahim Mohamed Salah, Doctorate degree, Professor
        • コンタクト：
          • Randa Ali Shoukry Mohamed, Doctorate degree, Professor
        • コンタクト：
          • Sanaa Mohamed Mohamed Elfawal, Doctorate degree, Professor
        • コンタクト：
          • Mohamed Ibrahim Ibrahim Sobhy, Doctorate degree, Lecturer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • ASA Physical Status II、またはIII。
  • 21〜65歳。
  • 女性の性別

除外基準：

  • ASA IV、V、VI。
  • ブロックのサイトでの感染。
  • 凝固障害、または抗血小板または抗凝固剤の患者。
  • ブピバカインに対する以前の麻酔アレルギー。
  • 遠い臓器転移。
  • 男性の性別。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：一方的なエレクター・スピナグループ
-The patient will be turned to the lateral decubitus position and the surgical side superiorly. After proper sterilization; The linear probe will be put in a parasagittal plane over the transverse process of thoracic 4 or thoracic 5 vertebrae, approximately 2.5 cm lateral to the spinous processes. The transverse process has a square form contour as compared to the rib which is rounded form contour. Then the 3 muscle layers or sheets with facial plane are distinguished from superficial to deep as trapezius, rhomboid major, and erector spinae with flickering pleura in between the transverse processes. The block will be managed unilaterally by in-plane technique using 22-gauge, 50 mm, echogenic needle which will be inserted in a cranial-caudal orientation and the block needle will be proceeded through the trapezius, rhomboid major, and erector spinae to smoothly contact the transverse process. Needle location will be confirmed by hydro-dissection on injecting 2-3 ml normal saline.
手順：一方的なエレクター・スピナグループ
20 mlのデキサメドトミジンを含む30 mlのブピバカインを0.25％注入して、エレクタースピナエの下の界面平面に。マニフェスト線形パターンは、筋肉を高揚させる視覚化されます。
他の名前：
  • 前Exを使用した末梢神経ブロック
  • Erector Spinae block with Precedex as an adjuvant drug
アクティブコンパレータ：片側serratus前群
- 患者が外側のdecubitus位置にあり、手術の側面にある皮膚の滅菌の後、超音波線形プローブは、中程度の中央のすぐ下に縦方向に斜めになります。 2番目のrib骨を区別した後、プローブは尾側および横方向に（斜めに）軸方向線に向かって動員され、3番目、4番目、5番目のrib骨を区別します。 理想的で明確なプローブの位置は、前窩線と後a窩線の尾側端でその頭腹側の端を持っています。 前筋の前部とrib骨4と5の間の顔面は、軸中領域の4番目と5番目のrib骨の間で識別されます。 SONARガイド下では、50 mmのエコー源の針を面内で進めて、この顔面面をカラニオとコードの方向に導入します。
手順：片側serratus前群
針が完全に位置になり、2〜3 mlの通常の生理食塩水を注入することで水力発電により確認され、次に20 mcgデキサメデトミジンで30 mlのブピバカイン0.25％を入れます。
他の名前：
  • デクスメデトミジンを使用した末梢神経ブロック
  • アジュバント薬としてのデクスメデトミジンを伴うserratus前角ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの視覚アナログスコア
時間枠：術後0、2、4、6、8、16、20、24時間
  • 抜管後、患者は手術室から退院します。 VASは、術後の痛みを評価するために使用されます（Myles et al。、2017）。
  • ビジュアルアナログスケールスコア：

グレード0（スケールの0-1単位）：良好な鎮痛。 グレードI（スケールで2〜4単位）：中程度の鎮痛グレードII（スケールで5〜7単位）：軽度鎮痛グレードIII（スケールで8〜10単位）：鎮痛なし。

  • 術後スケールでVAS> 3ユニットの場合、5 mLの生理食塩水で希釈したペチジン30 mgのIV増分が投与されます。
  • 範囲のVAS（スケールの0単位）から痛みなし、（スケールで10ユニット）重度の耐え難い痛みに至る。
術後0、2、4、6、8、16、20、24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mgのペチジンの総投与。
時間枠：術後0、2、4、6、8、16、20、24時間
術後スケールでVAS> 3ユニットの場合、5 mLの生理食塩水で希釈したペチジン30 mgのIV増分が投与されます。
術後0、2、4、6、8、16、20、24時間
術後数時間で鎮痛の期間。
時間枠：術後0、2、4、6、8、16、20、24時間
術後スケールでVAS> 3ユニットの場合、5 mLの生理食塩水で希釈したペチジン30 mgのIV増分が投与されます。
術後0、2、4、6、8、16、20、24時間
術後期間にわたって重要なデータの速度が変化します
時間枠：最初の6時間の2時間ごとに、その後術後24時間で6時間ごとに。

HRとMBPは、PACUに到着すると30分後に測定され、患者がPACUに留まる場合は1時間ごとに測定されます。

手術病棟では、バイタルサイン（HR、SBP、MBP、DBP）および疼痛強度は、最初の6時間で2時間ごとに、そして術後24時間で6時間ごとに評価されます。
最初の6時間の2時間ごとに、その後術後24時間で6時間ごとに。
気胸の発生率
時間枠：術中
  • 測定ツール：肺超音波
  • 各グループにブロックを与えた後、仰pine体の位置の患者に対して肺超音波が行われます。 トランスデューサーは、前胸部の最高点に縦方向に配置され、その後、前窩線窩線窩と後部x窩線の間で胸壁の腸間空間に沿って移動し、2D Bモードの肺の滑りと肺点をチェックし、Mモードの貝殻または地層の標識をチェックします。 介入のないhemithoraxを最初に検査し、次に介入を伴うhemithoraxと比較しました。
  • 肺の超音波は、手術の終了後、患者が麻酔され、抜管前に繰り返されます。 大規模または小さい肺炎の症例は、研究から除外されます。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kholoud Usama

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月3日

一次修了 (推定)

2026年3月3日

研究の完了 (推定)

2026年3月4日

試験登録日

最初に提出

2025年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月20日

最初の投稿 (実際)

2025年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月20日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMASU-MD66/2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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