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Confronto tra il blocco piano erettore spinae rispetto al blocco piano anteriore serratus per quanto riguarda l'analgesia post mastectomia radicale modificata (FMASUMD66/2025)

20 aprile 2025 aggiornato da: Kholoud Usama

Confronto tra blocco piano guidato da erettore guidato da ultrasuoni e blocco piano anteriore guidato ad ultrasuoni serratus per quanto riguarda l'analgesia post mastectomia radicale modificata

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è confrontare la spina erettore guidata ad ultrasuoni e il blocco piano anteriore serratus guidato ad ultrasuoni post mastectomia radicale modificata nelle femmine adulte. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Quale dei due blocchi ha un effetto analgesico migliore?
  • Quale dei due blocchi è più sicuro per quanto riguarda l'induttura di un pneumotorace e influenza l'emodinamica?

Partecipanti:

  • Sarà diviso in due gruppi dopo aver firmato il consenso informato.
  • Dopo essere stato anestetizzato e prima dell'incisione chirurgica; I blocchi verranno dati al paziente.
  • L'ecografia polmonare verrà eseguita per ogni paziente per escludere Pnemothorax una volta prima dell'intervento e un altro dopo la fine dell'intervento mentre il paziente viene anestetizzato.
  • I pazienti che sperimenteranno il pneuomotorace saranno esclusi dallo studio e saranno trattati in base alle sue dimensioni.
  • Follow -up del paziente per 24 ore postoperatorie per registrare continuamente il punteggio VAS, con gli incrementi di petidina per via endovenosa al dolore di sollievo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi chirurgici al seno appartengono alle procedure più frequentemente eseguite e sono spesso associati ad un'alta intensità di dolore nel periodo postoperatorio.

Le tecniche di anestesia regionale sono state il gold standard della gestione del dolore postoperatorio per gli interventi chirurgici al seno. Negli ultimi anni, lo sviluppo di nuove tecniche di anestesia regionale, dovuta all'ampia implementazione dell'imaging ad ultrasuoni, ha consentito l'uso di una serie di nuovi blocchi. Il meccanismo d'azione fondamentale in blocchi fasciali consiste nel bloccare le strutture nervose che forniscono una certa area del tronco dopo la deposizione locale all'interno dei fascial e dei fascieri. Secondo lo stato attuale delle conoscenze, le opzioni disponibili includono il blocco piano Erector Spinae (ESPB) e il Blocco piano anteriore di Serratus (SAPB), tuttavia la loro raccomandazione nella chirurgia del seno richiede prove scientifiche più estese.

Il blocco del piano anteriore serratus agisce sui rami laterali dei nervi intercostali, bloccando la ricezione del dolore nella parete toracica, mentre il blocco del piano di spinae erettore comporta la deposizione dell'anestetico locale nel piano interfacciale tra il muscolo della spina erettore e le punte dei processi trasversali delle vertebre.

C'è una scarsità di letteratura che confronta ESPB e SAPB nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici al seno.

I sostenitori di queste tecniche sostengono la loro capacità di fornire efficaci analgesia e anestesia, mentre i critici citano un tasso di fallimento elevato e complicanze come pneumotorace.

Le guideline S3 tedesche suggeriscono l'ecografia polmonare come possibile alternativa alla radiografia del torace per la diagnosi di pneumotorace post-intervenzionale.

La desametomidina è un farmaco altamente selettivo agonista del recettore adrenergico. La dexmedetomidina ha le caratteristiche della sedazione, dell'analgesia, dell'anti-ansia, dell'inibizione dell'attività simpatica, della lieve inibizione respiratoria ed emodinamica stabile. Numerosi studi hanno rivelato che la dexmedetomidina nei blocchi nervosi periferici può ridurre il tempo di insorgenza dell'anestesia e prolungare il tempo dei blocchi nervosi sensoriali e motori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Waili
      • Cairo, Waili, Egitto, 0000
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Ain-Shams University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Amir Ibrahim Mohamed Salah, Doctorate degree, Professor
        • Contatto:
          • Randa Ali Shoukry Mohamed, Doctorate degree, Professor
        • Contatto:
          • Sanaa Mohamed Mohamed Elfawal, Doctorate degree, Professor
        • Contatto:
          • Mohamed Ibrahim Ibrahim Sobhy, Doctorate degree, Lecturer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ASA Stato fisico II, o III.
  • Età 21 - 65 anni.
  • Sesso femminile

Criteri di esclusione:

  • Asa IV, V, VI.
  • Infezione nel sito del blocco.
  • Coagulopatia o pazienti su antipiali o anticoagulanti.
  • Precedente allergia anestetica alla bupivacaina.
  • Metastasi di organi distanti.
  • Sesso maschile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di spina erector unilaterale
-Il paziente verrà rivolto alla posizione del decubito laterale e al lato chirurgico in modo superiormente. Dopo una corretta sterilizzazione; La sonda lineare verrà messa in un piano parasagittale sul processo trasversale delle vertebre toraciche 4 o toraciche 5, circa 2,5 cm laterali ai processi spinosi. Il processo trasversale ha un contorno a forma quadrata rispetto alla costola che è un contorno di forma arrotondata. Quindi i 3 strati muscolari o fogli con piano facciale si distinguono da superficiali a profondi come trapezio, maggiore romboide ed erettore spinae con pleura tremolante tra i processi trasversali. Il blocco sarà gestito unilateralmente mediante tecnica in piano utilizzando ago ecogenico a 22 calibri, 50 mm, che verrà inserito in un orientamento cranico-caudale e l'ago del blocco verrà proceduto attraverso il trapezio, il maggiore romboide ed erettore spinae per contattare senza intoppi il processo trasversale. La posizione dell'ago sarà confermata mediante idro-dissezione sull'iniezione di soluzione salina normale 2-3 ml.
Procedura: Gruppo di spina erector unilaterale
Iniettando 30 ml di bupivacaina 0,25% con 20 mcg di desametomidina nel piano interfacciale sotto la spina erettore; Un modello lineare manifesto verrà visualizzato sollevando il muscolo.
Altri nomi:
  • Blocco nervoso periferico usando precedex
  • Blocco spinae erettore con precedex come farmaco adiuvante
Comparatore attivo: Gruppo anteriore serratus unilaterale
-D dopo la sterilizzazione cutanea, con il paziente in posizione di decubito laterale e il lato della chirurgia in modo superiormente, la sonda lineare ad ultrasuoni verrà messa longitudinalmente obliqua appena sotto la classe media. Dopo aver distinto la seconda costola, la sonda verrà mobilitata caudalmente e lateralmente (obliquamente), verso la linea medio-assillare per distinguere la terza, la quarta e la quinta costola. La posizione della sonda ideale e definita ha la sua estremità cefalica sulla linea ascellare anteriore e l'estremità caudale sulla linea ascellare posteriore. Il piano facciale tra il muscolo anteriore serratus e le costole quattro e cinque saranno identificati tra la 4a e la quinta costola nella regione medio-assillare. Sotto il sonar guidato, l'ago ecogeno da 50 mm sarà avanzato nel piano per introdurre questo piano facciale in direzione di Cranio-Cauudal.
Procedura: Gruppo anteriore serratus unilaterale
Una volta che l'ago sarà in posizione perfetta, confermata dall'idro-dissezione sull'iniezione di 2-3 ml di soluzione salina normale, quindi 30 ml di bupivacaina 0,25% con 20 mcg di desametomidina.
Altri nomi:
  • Blocco nervoso periferico usando la dexmedetomidina
  • Blocco anteriore serratus con dexmedetomidina come farmaco adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo per il dolore
Lasso di tempo: a 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 ore dopo l'intervento
  • Dopo l'estubazione, il paziente verrà dimesso dalla sala operatoria. VAS verrà utilizzato per valutare il dolore postoperatorio (Myles et al., 2017).
  • Punteggio della scala analogica visiva:

Grado 0 (0-1 unità su una scala): buona analgesia. Grado I (2-4 unità su una scala): Analgesia moderata di grado II (5-7 unità su una scala): analgesia lieve grado III (8-10 unità su una scala): nessuna analgesia.

  • Se verranno somministrati VAS> 3 unità su una scala, verrà somministrato l'incremento IV di petidina di diluita 30 mg di diluita in 5 ml.
  • Vas che vanno da (0 unità su una scala) nessun dolore, a (10 unità su una scala) dolore intollerabile grave;
a 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di petidina in mg.
Lasso di tempo: a 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 ore dopo l'intervento
Se verranno somministrati VAS> 3 unità su una scala, verrà somministrato l'incremento IV di petidina di diluita 30 mg di diluita in 5 ml.
a 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 ore dopo l'intervento
Durata dell'analgesia postoperatoriamente in ore.
Lasso di tempo: a 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 ore dopo l'intervento
Se verranno somministrati VAS> 3 unità su una scala, verrà somministrato l'incremento IV di petidina di diluita 30 mg di diluita in 5 ml.
a 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 ore dopo l'intervento
Tasso di cambiamenti di dati vitali nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Ogni 2 ore durante le prime 6 ore e poi ogni 6 ore per 24 ore dopo l'intervento.

HR e MBP saranno misurati all'arrivo al PACU e dopo 30 minuti, quindi ogni ora se i pazienti rimangono nel PACU.

Nel reparto chirurgico, i segni vitali (HR, SBP, MBP, DBP) e l'intensità del dolore saranno valutati ogni 2 ore durante le prime 6 ore e poi ogni 6 ore per 24 ore dopo l'intervento.
Ogni 2 ore durante le prime 6 ore e poi ogni 6 ore per 24 ore dopo l'intervento.
Incidenza di pneumotorace
Lasso di tempo: Intra-operatorio
  • Strumento di misurazione: ultrasuoni polmonari
  • Dopo aver dato il blocco in ciascun gruppo, gli ultrasuoni polmonari verranno eseguiti su pazienti in posizione del corpo supino. Il trasduttore verrà posizionato longitudinalmente nel punto più alto del torace anteriore, quindi spostato lungo gli spazi intercotali della linea parasterna e lateralmente, tra la linea ascellata anteriore e posteriore, controllando lo scorrimento polmonare e il punto polmonare nella modalità B 2D e per il segno della marina o della stratosfera in MODE M. L'emitorace senza intervento è stato esaminato per primo e poi rispetto all'emitorace con intervento.
  • L'ecografia polmonare verrà ripetuta dopo la fine dell'intervento, mentre il paziente è anestetizzato e prima dell'estubazione. I casi di pneumotorace grandi o piccoli saranno esclusi dallo studio.
Intra-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kholoud Usama

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

3 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

4 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU-MD66/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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