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진통 후 수정 된 라디칼 유방 절제 (FMASUMD66/2025)

2025년 4월 20일 업데이트: Kholoud Usama

초음파 가이드 렉터 렉터 평면 블록과 초음파 가이드 혈청 전방 평면 블록과의 비교 개조 후의 급진적 유방 절제술에 관한 비교

이 임상 시험의 목표는 성인 여성의 초음파 유도 에터 스피나와 초음파 유도 혈청 전방 평면 블록을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 두 블록 중 어느 것이 더 나은 진통 효과가 있습니까?
  • 기흉을 유도하고 혈역학에 영향을 미치는 두 블록 중 어느 것이 더 안전합니까?

참가자들:

  • 사전 동의에 서명 한 후 두 그룹으로 나뉩니다.
  • 마취 후 및 외과 적 절개 전에; 블록은 환자에게 제공됩니다.
  • 폐 초음파는 각 환자가 수술 전 Pnemothorax를 배제하여 수술이 끝난 후 환자가 마취되는 동안 다른 환자를 배제하기 위해 수행됩니다.
  • Pneuomothorax를 경험하는 환자는 연구에서 제외되며 그 크기에 따라 치료됩니다.
  • 수술 후 24 시간 동안 환자의 추적 관찰을 위해 VAS 점수를 지속적으로 기록하고, 릴리프 통증에 정맥 내 페티 딘의 증분을 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방 수술은 가장 자주 수행되는 절차에 속하며 수술 후 기간에 고통의 강도와 관련이 있습니다.

지역 마취 기술은 유방 수술을위한 수술 후 통증 관리의 금 표준이었습니다. 최근 몇 년 동안, 초음파 이미징의 광범위한 구현으로 인한 지역 마취의 새로운 기술의 개발은 다수의 새로운 봉쇄를 사용하여 근막 블록에서 핵심 작용 메커니즘을 사용할 수있게 해주었다. 현재의 지식 상태에 따르면, 이용 가능한 옵션에는 ERCER SPINA PANE BLOCK (ESPB) 및 SERRATUS 전방 평면 블록 (SAPB)이 포함되지만 유방 수술에 대한 권장 사항에는보다 광범위한 과학적 증거가 필요합니다.

Serratus 전방 평면 블록은 흉벽의 측면 분기에서 작용하여 가슴 벽의 통증 수신을 차단하는 반면, Erctor Spinae Plane 블록은 에렉터 Spinae 근육과 척추의 가로 과정의 팁 사이의 interfascial 평면에서 국소 마취의 증착을 포함합니다.

유방 수술을받는 환자에서 ESPB와 SAPB를 비교하는 문헌의 부족이 있습니다.

이 기술의 지지자들은 효과적인 진통제와 마취를 제공하는 능력을 끄는 반면, 비평가들은 기압과 같은 높은 실패율과 합병증을 인용합니다.

독일의 S3-guidelines는 전통적으로 폐렴의 진단을위한 흉부 X- 레이의 가능한 대안으로 폐 초음파를 제안합니다.

Dexamedetomidine은 매우 선택적인 약물 α2- 아드레날린 수용체 작용제입니다. Dexmedetomidine은 진정, 진통, 항 불안, 교감 활동의 억제, 가벼운 호흡기 억제 및 안정적인 혈역학의 특성을 갖는다. 수많은 연구에 따르면 말초 신경 블록의 덱스 메데 토미 딘은 마취의 발병 시간을 단축하고 감각 및 운동 신경 블록의 시간을 연장 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Waili
      • Cairo, Waili, 이집트, 0000
        • 모병
        • Faculty of Medicine, Ain-Shams University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Amir Ibrahim Mohamed Salah, Doctorate degree, Professor
        • 연락하다:
          • Randa Ali Shoukry Mohamed, Doctorate degree, Professor
        • 연락하다:
          • Sanaa Mohamed Mohamed Elfawal, Doctorate degree, Professor
        • 연락하다:
          • Mohamed Ibrahim Ibrahim Sobhy, Doctorate degree, Lecturer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • ASA 물리 상태 II 또는 III.
  • 21-65 세.
  • 여성 성별

제외 기준 :

  • ASA IV, V, VI.
  • 블록 부위에서의 감염.
  • 응고 병증, 또는 항 혈압 또는 항응고제 환자.
  • 부피 바카 인에 대한 이전 마취 알레르기.
  • 먼 장기 전이.
  • 남성 성별.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일방적 인 ERECTOR SPINAE GROUP
-The patient will be turned to the lateral decubitus position and the surgical side superiorly. After proper sterilization; The linear probe will be put in a parasagittal plane over the transverse process of thoracic 4 or thoracic 5 vertebrae, approximately 2.5 cm lateral to the spinous processes. The transverse process has a square form contour as compared to the rib which is rounded form contour. Then the 3 muscle layers or sheets with facial plane are distinguished from superficial to deep as trapezius, rhomboid major, and erector spinae with flickering pleura in between the transverse processes. The block will be managed unilaterally by in-plane technique using 22-gauge, 50 mm, echogenic needle which will be inserted in a cranial-caudal orientation and the block needle will be proceeded through the trapezius, rhomboid major, and erector spinae to smoothly contact the transverse process. Needle location will be confirmed by hydro-dissection on injecting 2-3 ml normal saline.
절차: 일방적 인 ERECTOR SPINAE GROUP
20 mcg 데스 자메이드 데토 미딘을 erector spinae 아래의 계면 평면에 20 mcg 데 xamedet 토미 딘으로 30 ml의 부피 바카 인 0.25% 주사시; 명백한 선형 패턴이 근육을 향상시키는 시각화됩니다.
다른 이름들:
  • PrecedEx를 사용한 말초 신경 블록
  • Erector Spinae block with Precedex as an adjuvant drug
활성 비교기: 일방적 인 세라 투스 전방 그룹
-피부 살균 후, 환자가 측면 데 큐브 위치에 있고 수술 측면의 측면이 우수하게, 초음파 선형 프로브는 중간 사고 바로 아래에 세로로 비스듬히 둔다. 두 번째 갈비뼈를 구별 한 후, 프로브는 세 번째, 네 번째 및 다섯 번째 갈비뼈를 구별하기 위해 단축 선을 향해 꼬리와 측면 (비스듬히)으로 동원됩니다. 이상적이고 명확한 프로브 위치는 전방 겨드랑 라인에서 두족 끝과 후방 겨드랑 라인에서 꼬리 끝이 있습니다. 세라 투스 전방 근육과 갈비뼈 4와 5 사이의 안면 평면은 축 중반 지역의 4 번째와 5 번째 갈비뼈 사이에서 확인됩니다. 소나 가이드 하에서, 50mm 에코 로겐 바늘은이 얼굴 평면을 크라니오-구역 방향으로 도입하기 위해 비행기 내에서 진행됩니다.
절차: 일방적 인 세라 투스 전방 그룹
바늘이 완벽한 위치에있게되면, 2-3 ml의 정상 식염수를 주사 한 후 수력-내-손상에 의해 확인 된이어서, 20 mcg 데스 데스 메데 토미 딘으로 30 ml의 부피 바카 인 0.25%.
다른 이름들:
  • 덱스 메데 토미 딘을 사용한 말초 신경 블록
  • 보조제로서 덱스 메데 토미 딘을 갖는 세라 투스 전방 블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 시간
  • 삽관 후, 환자는 수술실에서 퇴원합니다. VA는 수술 후 통증을 평가하는 데 사용될 것입니다 (Myles et al., 2017).
  • 시각적 아날로그 척도 점수 :

0 등급 (0-1 단위) : 좋은 진통증. I 등급 (규모의 2-4 단위) : 중간 진통제 등급 II (규모의 5-7 단위) : 가벼운 진통 III (규모의 8-10 단위) : 진통제 없음.

  • 수술 후 스케일에서 VAS> 3 단위가 5mL 식염수로 희석 된 페디 딘 30 mg의 IV 증분이 제공 될 것이다.
  • (척도의 0 단위)에서 통증 없음, (스케일의 10 단위) 심한 참을 수없는 통증 범위;
수술 후 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mg에서 페디 딘의 총 용량.
기간: 수술 후 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 시간
수술 후 스케일에서 VAS> 3 단위가 5mL 식염수로 희석 된 페디 딘 30 mg의 IV 증분이 제공 될 것이다.
수술 후 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 시간
수술 후 몇 시간 내에 진통제의 지속 시간.
기간: 수술 후 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 시간
수술 후 스케일에서 VAS> 3 단위가 5mL 식염수로 희석 된 페디 딘 30 mg의 IV 증분이 제공 될 것이다.
수술 후 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 시간
수술 후 생명 데이터 속도는 수술 후 기간 동안 변경됩니다
기간: 처음 6 시간 동안 2 시간마다, 그리고 수술 후 24 시간 동안 6 시간마다.

HR 및 MBP는 ​​PACU에 도착하면 및 30 분 후에 환자가 PACU에 남아있는 경우 매 시간마다 측정됩니다.

외과 병동에서, 활력 징후 (HR, SBP, MBP, DBP) 및 통증 강도는 처음 6 시간 동안 2 시간마다 평가 한 다음 수술 후 24 시간 동안 6 시간마다 평가됩니다.
처음 6 시간 동안 2 시간마다, 그리고 수술 후 24 시간 동안 6 시간마다.
기흉의 발생률
기간: 수술 중
  • 측정 도구 : 폐 초음파
  • 각 그룹에서 블록을 제공 한 후, 폐 초음파는 앙와위 신체 위치의 환자에게 수행됩니다. 트랜스 듀서는 전방 흉부의 가장 높은 지점에 세로로 배치 된 다음, 파라스터 라인의 인터 코트 공간을 따라 측면으로 이동하여 전방 및 후방 겨드랑이 라인 사이에서 2D B 모드의 폐 슬라이딩 및 폐 점을 점검하고 M-Mode의 해변 또는 상 지층 징후를 확인합니다. 중재가없는 hemithorax를 먼저 검사 한 다음 개입과 함께 hemithorax와 비교했습니다.
  • 폐 초음파는 수술이 끝나고 반복되는 반면 환자는 마취되고 삽관하기 전에 반복됩니다. 크고 작은 기흉의 경우는 연구에서 제외됩니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kholoud Usama

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 3일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMASU-MD66/2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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