Srovnání mezi erektorem rovinného bloku Spinae versus Serratus přední rovina bloku týkající se analgezie po modifikované radikální mastektomii (FMASUMD66/2025)
Porovnání mezi ultrazvukovým řízeným erektem Spinae rovinný blok versus ultrazvuk řízený serratus přední rovina blok o analgezii post modifikovaná radikální mastektomie
Cílem této klinické studie je porovnat ultrazvuk řízený erektor spinae a ultrazvuk s průvodcem Serratus přední rovinou blok post modifikoval radikální mastektomii u dospělých žen. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Který z těchto dvou bloků má lepší analgetický účinek?
- Který z těchto dvou bloků je bezpečnější, pokud jde o vyvolání pneumotoraxu a ovlivňující hemodynamiku?
Účastníci:
- Po podpisu informovaného souhlasu bude rozdělena do dvou skupin.
- Poté, co byl anestetizován a před chirurgickým řezem; Bloky budou poskytnuty pacientovi.
- Plicní ultrazvuk bude provedeno pro každý pacienta, aby vyloučil pnemotorax jednou před chirurgickým zákrokem a další po skončení chirurgického zákroku, zatímco pacient je anestetizován.
- Pacienti, kteří zažijí pneuomothorax, budou ze studie vyloučeni a budou léčeni podle jeho velikosti.
- Sledujte pacienta po dobu 24 hodin po operaci, aby se zaznamenal skóre VAS nepřetržitě, s přírůstky pethidinu intravenózně k bolesti úlevy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Operace prsu patří k nejčastěji prováděným postupům a jsou často spojeny s vysokou intenzitou bolesti v pooperačním období.
Regionální techniky anestezie byly zlatým standardem pooperační léčby bolesti pro operace prsu. V posledních letech vývoj nových technik regionální anestézie, která je způsobena rozsáhlou implementací ultrazvukového zobrazování, umožnil použití řady nových blokád. Základní mechanismus účinku ve fasciálních blocích spočívá v blokování nervových struktur, které dodávají určitou oblast trupu po uložení lokálního anestetiku v rámci fascial a fasciokuskulárních kompartmentů. Podle současného stavu znalostí zahrnují dostupné možnosti erektor rovinný blok Spinae (ESPB) a blok přední roviny Serratus (SAPB), avšak jejich doporučení v operaci prsu vyžaduje rozsáhlejší vědecké důkazy.
Blok Serratus přední roviny působí na postranních větví mezikostalů nervů, blokuje příjem bolesti ve stěně hrudníku, zatímco erektor rovinný blok spinae zahrnuje ukládání lokálního anestetiku v mezifasciální rovině mezi erektorem spinae svalu a špičky příčných procesů obratů.
U pacientů podstupujících operace prsu je nedostatek literatury srovnávající ESPB a SAPB.
Zastánci těchto technik prosazují jejich schopnost poskytovat účinnou analgezii a anestezii, zatímco kritici uvádějí údajně vysokou míru selhání a komplikace, jako je pneumotorax.
Německé-guideliny S3 navrhují plicní ultrazvuk jako možnou alternativu k rentgenovému záření hrudníku pro diagnostiku post-intervenčního pneumotoraxu.
Dexamedomidin je agonista a2-adrenergního receptoru a2-adrenergního receptoru. Dexmedetomidin má charakteristiky sedace, analgezie, anti-úzkosti, inhibice sympatické aktivity, mírné respirační inhibice a stabilní hemodynamiky. Četné studie odhalily, že dexmedetomidin v blocích periferních nervů může zkrátit dobu nástupu anestezie a prodloužit dobu senzorických a motorických nervových bloků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Waili
-
Cairo, Waili, Egypt, 0000
- Nábor
- Faculty of Medicine, Ain-Shams University
-
Kontakt:
- Kholoud Usama Soliman, Master degree
- Telefonní číslo: +20 01285303039
- E-mail: kholoud.usama@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Amir Ibrahim Mohamed Salah, Doctorate degree, Professor
-
Kontakt:
- Randa Ali Shoukry Mohamed, Doctorate degree, Professor
-
Kontakt:
- Sanaa Mohamed Mohamed Elfawal, Doctorate degree, Professor
-
Kontakt:
- Mohamed Ibrahim Ibrahim Sobhy, Doctorate degree, Lecturer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav II nebo III.
- Věk 21 - 65 let.
- Ženské pohlaví
Kritéria pro vyloučení:
- ASA IV, V, VI.
- Infekce v místě bloku.
- Koagulopatie nebo pacienti na antiaplateletech nebo antikoagulanciích.
- Předchozí anestetická alergie na bupivakain.
- Vzdálené metastázy orgánů.
- Mužské pohlaví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednostranná skupina erektoru spinae
-The patient will be turned to the lateral decubitus position and the surgical side superiorly.
After proper sterilization; The linear probe will be put in a parasagittal plane over the transverse process of thoracic 4 or thoracic 5 vertebrae, approximately 2.5 cm lateral to the spinous processes.
The transverse process has a square form contour as compared to the rib which is rounded form contour. Then the 3 muscle layers or sheets with facial plane are distinguished from superficial to deep as trapezius, rhomboid major, and erector spinae with flickering pleura in between the transverse processes.
The block will be managed unilaterally by in-plane technique using 22-gauge, 50 mm, echogenic needle which will be inserted in a cranial-caudal orientation and the block needle will be proceeded through the trapezius, rhomboid major, and erector spinae to smoothly contact the transverse process.
Needle location will be confirmed by hydro-dissection on injecting 2-3 ml normal saline.
|
Při injekci 30 ml bupivakainu 0,25% s 20 mcg dexamedomidinem do mezifázové roviny pod erektorem spinae; Zjevný lineární vzorec bude vizualizován povznášející svaly.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Jednostranná Serratus přední skupina
-Po sterilizaci kůže, s pacientem v poloze laterálního dekubitu a na straně chirurgického zákroku nadřazeně, bude ultrazvuková lineární sonda umístěna podélně šikmá těsně pod polovinou vězení.
Po rozlišení druhého žebra bude sonda mobilizována kaudálně a laterálně (šikmo) směrem k střední axilární linii, aby se rozlišila třetí, čtvrtá a pátá žebra.
Ideální a definitivní poloha sondy má svůj cefaladský konec na přední axilární linii a kaudální konec na zadní axilární linii.
Obličejová rovina mezi Serratusovým předním svalu a žebrami čtyři a pět bude identifikována mezi 4. a 5. žebra ve střední axilární oblasti.
Pod Sonar vedené bude 50 mm echogenní jehly pokročilé v rovině pro zavedení této roviny obličeje v kranio-kaudálním směru.
|
Jakmile bude jehla v perfektní poloze, potvrzena hydro-discem při vstřikování 2-3 ml normálního fyziologického roztoku, pak 30 ml bupivakainu 0,25% s 20 mcg dexamedetomidinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre pro bolest
Časové okno: při 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 hodin po operaci
|
Stupeň 0 (0-1 jednotek na stupnici): dobrá analgezie. Stupeň I (2-4 jednotky na stupnici): Střední analgezie stupeň II (5-7 jednotek na stupnici): mírná analgezia stupeň III (8-10 jednotek na stupnici): žádná analgezie.
|
při 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka pethidinu v Mg.
Časové okno: při 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 hodin po operaci
|
Pokud po operaci vAS> 3 na stupnici bude podáván IV přírůstek pethidinu 30 mg zředěného v 5 ml fyziologickém roztoku.
|
při 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 hodin po operaci
|
|
Trvání analgezie po operaci v hodinách.
Časové okno: při 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 hodin po operaci
|
Pokud po operaci vAS> 3 na stupnici bude podáván IV přírůstek pethidinu 30 mg zředěného v 5 ml fyziologickém roztoku.
|
při 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 hodin po operaci
|
|
Míra životně důležitých údajů změny pooperačního období
Časové okno: Každé 2 hodiny během prvních 6 hodin a poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin po operaci.
|
HR a MBP budou měřeny po příjezdu na PACU a po 30 minutách, pak každou hodinu, pokud pacienti zůstanou v PACU. Na chirurgickém oddělení budou vitální příznaky (HR, SBP, MBP, DBP) a intenzita bolesti hodnoceny každé 2 hodiny během prvních 6 hodin a poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin po operaci. |
Každé 2 hodiny během prvních 6 hodin a poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin po operaci.
|
|
Výskyt pneumothoraxu
Časové okno: Intraoperativně
|
|
Intraoperativně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen Z, Liu Z, Feng C, Jin Y, Zhao X. Dexmedetomidine as an Adjuvant in Peripheral Nerve Block. Drug Des Devel Ther. 2023 May 17;17:1463-1484. doi: 10.2147/DDDT.S405294. eCollection 2023.
- Abd Elmohsen Bedewy A, Mohamed MS, Sultan HM, Khalil MS. Comparison Between Erector Spinae Plane Block versus Serratus Anterior Plane Block Regarding Analgesia and Stress Response After Modified Radical Mastectomy: Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2024 Mar 26;14(2):e142189. doi: 10.5812/aapm-142189. eCollection 2024 Apr.
Užitečné odkazy
- Kumar, M.N., Begum, B.S. and R. Iniya (2022). A prospective randomized comparative study on erector spinae plane block and serratus anterior plane block in the postoperative pain management after breast surgeries. International Journal of Health Sciences
- Gola, W., Białka, S., Andrzejewska, A., Palaczynski, P. and Misiołek, H. (2022). Fascial plane blocks for breast surgery - current state of knowledge. Anaesthesiology Intensive Therapy, [online] 54(3), pp.262-270.
- Mangold, M.S., Rüber, F., Steinack, C., Gautschi, F., Wani, J., Grimaldi, S. and Franzen, D.P. (2023). Lung Ultrasound for the Exclusion of Pneumothorax after Interventional Bronchoscopies-A Retrospective Study. Journal of Clinical Medicine, [online] 12(
- Muhammad, Q.U.A., Sohail, M.A., Azam, N.M., Bashir, H.H., Islam, H., Ijaz, R., Aquil, S., Mansoor, T., Dhakal, B., Fatima, T., Noor, J., Khan, A.S., Iqbal, A., Khatri, M. and Kumar, S. (2024). Analgesic efficacy and safety of erector spinae versus serrat
- Nair, A., &Diwan, S. (2022). Efficacy of ultrasound-guided serratus anterior plane block for managing pain due to multiple rib fractures: a scoping review. Cureus, 14(1).
- Ülgey, A., Pehlivan, S. S., &Demir, Ö. F. (2021). Postoperative thoracic pain treatment: serratus anterior or erector spinae plane block?. The Thoracic and Cardiovascular Surgeon, 69(06), 570-576.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- FMASU-MD66/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .