Comparación entre el bloqueo del plano de la espinae erector versus el bloqueo del plano anterior serratus con respecto a la analgesia después de la mastectomía radical modificada (FMASUMD66/2025)
Comparación entre el bloqueo del plano de la espinae de erector guiado por ultrasonido versus el bloqueo del plano anterior guiado por ultrasonido con respecto a la analgesia después de la mastectomía radical modificada
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la espinae erector guiada por ultrasonido y el bloqueo del plano anterior guiado por ultrasonido es mastectomía radical modificada en hembras adultas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál de los dos bloques tiene un mejor efecto analgésico?
- ¿Cuál de los dos bloques es más seguro en cuanto a inducir un neumotórax y afectar la hemodinámica?
Participantes:
- Se dividirá en dos grupos después de firmar el consentimiento informado.
- Después de ser anestesiado y antes de la incisión quirúrgica; Los bloques se entregarán al paciente.
- Se realizará ultrasonido de pulmón para que cada paciente descarte pnemothorax una vez antes de la cirugía y otro después del final de la cirugía mientras el paciente está siendo anestesiado.
- Los pacientes que experimentarán neuomotórax serán excluidos del estudio y serán tratados de acuerdo con su tamaño.
- El seguimiento del paciente durante 24 horas postoperatorias para registrar la puntuación VAS continuamente, con incrementos de petidina por vía intravenosa al dolor de alivio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cirugías de los senos pertenecen a los procedimientos realizados con mayor frecuencia y a menudo se asocian con una alta intensidad de dolor en el período postoperatorio.
Las técnicas de anestesia regional han sido el estándar de oro del manejo del dolor postoperatorio para las cirugías de senos. En los últimos años, el desarrollo de nuevas técnicas de anestesia regional, que se debe a la extensa implementación de la imagen de ultrasonido, ha permitido el uso de una serie de nuevos bloqueos. El mecanismo de acción central en bloques fasciales consiste en bloquear las estructuras nerviosas que suministran un área de la troncal después de la depósito de anestesis locales dentro de los complejos fasciales y fascusculares. Según el estado actual del conocimiento, las opciones disponibles incluyen el bloqueo del plano Spinae (ESPB) y el bloqueo del plano anterior (SAPB), sin embargo, su recomendación en la cirugía de senos requiere evidencia científica más extensa.
El bloqueo del plano anterior de Serratus actúa sobre las ramas laterales de los nervios intercostales, bloqueando la recepción del dolor en la pared torácica, mientras que el bloqueo del plano de la espinae erector implica la deposición de anestésico local en el plano interfascial entre el músculo de la espinae erector y las puntas de los procesos transversales de las vértebras.
Hay una escasez de literatura que compara ESPB y SAPB en pacientes sometidos a cirugías de senos.
Los defensores de estas técnicas defienden su capacidad para proporcionar analgesia y anestesia eficaces, mientras que los críticos citan una tasa de falla y complicaciones, según los informes, como el neumotórax.
Las guías S3 alemanas sugieren ultrasonido pulmonar como una posible alternativa a la radiografía de tórax para el diagnóstico de neumotórax post-intervencional.
La dexamedetomidina es un fármaco altamente selectivo agonista del receptor adrenérgico α2. La dexmedetomidina tiene las características de sedación, analgesia, anti-ansiedad, inhibición de la actividad simpática, inhibición respiratoria leve y hemodinámica estable. Numerosos estudios han revelado que la dexmedetomidina en los bloques nerviosos periféricos puede acortar el tiempo de inicio de la anestesia y prolongar el tiempo de los bloques sensoriales y del nervio motor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Waili
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Cairo, Waili, Egipto, 0000
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine, Ain-Shams University
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Contacto:
- Kholoud Usama Soliman, Master degree
- Número de teléfono: +20 01285303039
- Correo electrónico: kholoud.usama@med.asu.edu.eg
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Contacto:
- Amir Ibrahim Mohamed Salah, Doctorate degree, Professor
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Contacto:
- Randa Ali Shoukry Mohamed, Doctorate degree, Professor
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Contacto:
- Sanaa Mohamed Mohamed Elfawal, Doctorate degree, Professor
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Contacto:
- Mohamed Ibrahim Ibrahim Sobhy, Doctorate degree, Lecturer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA Estado físico II, o III.
- Edad de 21 a 65 años.
- Género femenino
Criterios de exclusión:
- ASA IV, V, VI.
- Infección en el sitio de bloque.
- Coagulopatía, o pacientes en antiplazales o anticoagulantes.
- Alergia anestésica previa a la bupivacaína.
- Metástasis de órganos distantes.
- Género masculino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de espinae de erector unilateral
-El paciente se convertirá en la posición del decúbito lateral y el lado quirúrgico superior.
Después de la esterilización adecuada; La sonda lineal se colocará en un plano parasagital sobre el proceso transversal de las vértebras torácicas 4 o torácicas 5, aproximadamente 2,5 cm lateral a los procesos espinosos.
El proceso transversal tiene un contorno de forma cuadrada en comparación con la costilla que es de contorno de forma redondeada. Luego, las 3 capas musculares o láminas con plano facial se distinguen de superficiales a profundas como trapecio, romboides principales y espinae erector con pleura parpadeante entre los procesos transversales.
El bloque se manejará unilateralmente mediante una técnica en el plano utilizando 22 mm, aguja ecogénica que se insertará en una orientación craneal-caudal y la aguja del bloque se procederá a través del trapecio, el romboide mayor y el espinae erector para contactar suavemente el proceso transversal.
La ubicación de la aguja se confirmará mediante hidrolección al inyectar 2-3 ml de solución salina normal.
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Al inyectar 30 ml de bupivacaína 0.25% con 20 mcg dexamedetomidina en el plano interfacial debajo de la espinae erector; Se visualizará un patrón lineal manifiesto elevando el músculo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo anterior de serrato unilateral
-D después de la esterilización de la piel, con el paciente en la posición del decúbito lateral y el lado de la cirugía superior, la sonda lineal de ultrasonido se colocará longitudinalmente oblicua justo debajo de la clavícula media.
Después de distinguir la segunda costilla, la sonda se movilizará caudalmente y lateralmente (oblicuamente), hacia la línea axilar media para distinguir las costillas tercera, cuarta y quinta.
La posición de la sonda ideal y definitiva tiene su extremo cefálico en la línea axilar anterior y el extremo caudal en la línea axilar posterior.
El plano facial entre el músculo anterior y las costillas cuatro y cinco se identificará entre la 4ta y 5ta costilla en la región axilar media.
Bajo la guía de sonar, la aguja ecogénica 50 mM avanzará en el plano para introducir este plano facial en dirección craneal.
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Una vez que la aguja estará en perfecta posición, confirmada por hidro-disección al inyectar 2-3 ml de solución salina normal, entonces 30 ml de bupivacaína 0.25% con 20 mcg dexamedetomidina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: a las 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 horas después de la operación
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Grado 0 (unidades 0-1 en una escala): buena analgesia. Grado I (2-4 unidades en una escala): Analgesia moderada Grado II (5-7 unidades en una escala): analgesia leve Grado III (8-10 unidades en una escala): sin analgesia.
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a las 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de petidina en mg.
Periodo de tiempo: a las 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 horas después de la operación
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Si VAS> 3 unidades en una escala después de la operación, se administrará un incremento IV de petidina 30 mg diluido en 5 ml de solución salina.
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a las 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 horas después de la operación
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Duración de la analgesia después de la operación en horas.
Periodo de tiempo: a las 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 horas después de la operación
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Si VAS> 3 unidades en una escala después de la operación, se administrará un incremento IV de petidina 30 mg diluido en 5 ml de solución salina.
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a las 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 horas después de la operación
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Tasa de cambios de datos vitales durante el período postoperatorio
Periodo de tiempo: cada 2 horas durante las primeras 6 horas y luego cada 6 horas durante 24 horas después de la operación.
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HR y MBP se medirán a su llegada al PACU y después de 30 minutos, cada hora si los pacientes permanecen en la PACU. En la sala quirúrgica, los signos vitales (HR, SBP, MBP, DBP), así como la intensidad del dolor, se evaluarán cada 2 horas durante las primeras 6 horas y luego cada 6 horas durante 24 horas después de la operación. |
cada 2 horas durante las primeras 6 horas y luego cada 6 horas durante 24 horas después de la operación.
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Incidencia de neumotórax
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen Z, Liu Z, Feng C, Jin Y, Zhao X. Dexmedetomidine as an Adjuvant in Peripheral Nerve Block. Drug Des Devel Ther. 2023 May 17;17:1463-1484. doi: 10.2147/DDDT.S405294. eCollection 2023.
- Abd Elmohsen Bedewy A, Mohamed MS, Sultan HM, Khalil MS. Comparison Between Erector Spinae Plane Block versus Serratus Anterior Plane Block Regarding Analgesia and Stress Response After Modified Radical Mastectomy: Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2024 Mar 26;14(2):e142189. doi: 10.5812/aapm-142189. eCollection 2024 Apr.
Enlaces Útiles
- Kumar, M.N., Begum, B.S. and R. Iniya (2022). A prospective randomized comparative study on erector spinae plane block and serratus anterior plane block in the postoperative pain management after breast surgeries. International Journal of Health Sciences
- Gola, W., Białka, S., Andrzejewska, A., Palaczynski, P. and Misiołek, H. (2022). Fascial plane blocks for breast surgery - current state of knowledge. Anaesthesiology Intensive Therapy, [online] 54(3), pp.262-270.
- Mangold, M.S., Rüber, F., Steinack, C., Gautschi, F., Wani, J., Grimaldi, S. and Franzen, D.P. (2023). Lung Ultrasound for the Exclusion of Pneumothorax after Interventional Bronchoscopies-A Retrospective Study. Journal of Clinical Medicine, [online] 12(
- Muhammad, Q.U.A., Sohail, M.A., Azam, N.M., Bashir, H.H., Islam, H., Ijaz, R., Aquil, S., Mansoor, T., Dhakal, B., Fatima, T., Noor, J., Khan, A.S., Iqbal, A., Khatri, M. and Kumar, S. (2024). Analgesic efficacy and safety of erector spinae versus serrat
- Nair, A., &Diwan, S. (2022). Efficacy of ultrasound-guided serratus anterior plane block for managing pain due to multiple rib fractures: a scoping review. Cureus, 14(1).
- Ülgey, A., Pehlivan, S. S., &Demir, Ö. F. (2021). Postoperative thoracic pain treatment: serratus anterior or erector spinae plane block?. The Thoracic and Cardiovascular Surgeon, 69(06), 570-576.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- FMASU-MD66/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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