Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem erector spinae -planblok mod serratus anterior planblok vedrørende analgesi efter modificeret radikal mastektomi (FMASUMD66/2025)

20. april 2025 opdateret af: Kholoud Usama

Sammenligning mellem ultralydstyret erektor spinae -plan blok versus ultralydstyret serratus anterior planblok vedrørende analgesi efter modificeret radikal mastektomi

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne ultralydsstyret erector spinae og ultralydstyret serratus anterior plan blok post modificeret radikal mastektomi hos voksne kvinder. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Hvilken af ​​de to blokke har en bedre smertestillende virkning?
  • Hvilken af ​​de to blokke er sikrere med hensyn til at inducere en pneumothorax og påvirke hæmodynamikken?

Deltagere:

  • Vil blive opdelt i to grupper efter underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Efter at være bedøvet og før kirurgisk snit; Blokkene gives til patienten.
  • Lunge -ultralyd vil blive udført for hver patient til at udelukke pnemothorax en gang før operationen og en anden efter afslutningen af ​​operationen, mens patienten bliver bedøvet.
  • Patienter, der vil opleve pneuomothorax, vil blive udelukket fra undersøgelsen og vil blive behandlet i henhold til dens størrelse.
  • Opfølgning af patienten i 24 timer postoperativ for at registrere VAS -score kontinuerligt med at give trin af pethidin intravenøst ​​til lindringssmerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystoperationer hører til de hyppigst udførte procedurer og er ofte forbundet med en høj intensitet af smerter i den postoperative periode.

Regionale anæstesiteknikker har været guldstandarden for postoperativ smertehåndtering for brystoperationer. I de senere år har udviklingen af ​​nye teknikker til regional anæstesi, der skyldes den omfattende implementering af ultralydsafbildning, muliggjort brugen af ​​et antal nye blokader. Kernemekanismen for handling i fasciale blokke består af at blokere nervestrukturerne, der leverer et bestemt område af bagagerummet efter deponering af lokal anæstetik inden for fasciale og fasciomusculære rum. I henhold til den aktuelle videnstilstand inkluderer de tilgængelige muligheder erector spinae -planblok (ESPB) og serratus anterior planblok (SAPB), men deres anbefaling i brystkirurgi kræver mere omfattende videnskabelig bevis.

Serratus anterior planblok virker på laterale grene af intercostals -nerverne, der blokerer smertemodtagelse i brystvæggen, mens erektorspinae -planblokken involverer deponering af lokalbedøvelse i det interfasciale plan mellem erektorspinae -muskler og tip til de tværgående processer i Vertebrae.

Der er en mangel på litteratur, der sammenligner ESPB og SAPB hos patienter, der gennemgår brystoperationer.

Tilhængere af disse teknikker forkæmper deres evne til at tilvejebringe effektiv analgesi og anæstesi, mens kritikere nævner en angiveligt høj fiasko og komplikationer såsom pneumothorax.

De tyske S3-guidelinjer antyder lunge-ultralyd som et muligt alternativ til røntgenbillede af brystet til diagnose af postinterventionel pneumothorax.

Dexamedetomidin er et meget selektivt lægemiddel α2-adrenerg receptoragonist. Dexmedetomidin har egenskaberne ved sedation, analgesi, anti-angst, inhibering af sympatisk aktivitet, mild respiratorisk inhibering og stabil hæmodynamik. Talrige undersøgelser har afsløret, at dexmedetomidin i perifere nerveblokke kan forkorte begyndelsestiden for anæstesi og forlænge tidspunktet for sensoriske og motoriske nerveblokke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Waili
      • Cairo, Waili, Egypten, 0000
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Ain-Shams University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amir Ibrahim Mohamed Salah, Doctorate degree, Professor
        • Kontakt:
          • Randa Ali Shoukry Mohamed, Doctorate degree, Professor
        • Kontakt:
          • Sanaa Mohamed Mohamed Elfawal, Doctorate degree, Professor
        • Kontakt:
          • Mohamed Ibrahim Ibrahim Sobhy, Doctorate degree, Lecturer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ASA fysisk status II eller III.
  • Alder 21 - 65 år.
  • Kvindeligt køn

Ekskluderingskriterier:

  • Asa IV, V, VI.
  • Infektion på stedet for blok.
  • Koagulopati eller patienter på antiplateletter eller antikoagulantia.
  • Tidligere anæstetiskallergi mod bupivacaine.
  • Fjernt organmetastase.
  • Mandlig køn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ensidig erektor spinae -gruppe
-Patienten drejes til den laterale decubitus -position og den kirurgiske side overlegen. Efter korrekt sterilisering; Den lineære sonde lægges i et parasagittalplan over den tværgående proces af thorax 4 eller thorax 5 ryghvirvler, ca. 2,5 cm lateral til de spinøse processer. Den tværgående proces har en firkantet formkontur sammenlignet med ribben, der er afrundet formkontur. Derefter adskilles de 3 muskelag eller ark med ansigtsplan fra overfladisk til dyb som trapezius, rhomboid -major og erektorspinae med flimrende pleura mellem de tværgående processer. Blokken styres ensidig ved hjælp af teknikken i plan ved anvendelse af 22-gauge, 50 mm, ekkogen nål, der vil blive indsat i en kranial-caudal orientering, og bloknålen vil blive videreført gennem trapezius, rhomboid-major og erektor spinae for jævnt at kontakte den transvers proces. Nålplacering bekræftes ved hydro-dissektion ved injektion af 2-3 ml normal saltvand.
Procedure: Ensidig erektor spinae -gruppe
Ved injektion af 30 ml bupivacaine 0,25% med 20 mcg dexamedetomidin i det grænsefladeplan nedenfor erektorspinae; Et manifest lineært mønster visualiseres opløftning af musklerne.
Andre navne:
  • Perifer nerveblok ved hjælp af Precedex
  • Erektor spinae -blok med Precedex som et adjuvans medicin
Aktiv komparator: Ensidig serratus anterior gruppe
-After hudsterilisering, med patienten i den laterale decubitus-position og siden af ​​operationen overlegen, vil den ultralyd lineære sonde blive længt i længderetningen skrå lige under midt-clavicle. Efter at have skelnet det andet ribben, mobiliseres sonden forsigtigt og lateralt (skråt) mod midt-aksillæren for at skelne de tredje, fjerde og femte ribben. Den ideelle og bestemte sondeposition har sin cephalad -ende ved den forreste aksillære linje og den caudale ende ved den bageste axillære linje. Anvendelsesplanet mellem serratus anterior muskel og ribben fire og fem vil blive identificeret mellem 4. og 5. ribben i midten af ​​aksillærregionen. Under sonarstyret vil 50 mm ekkogen nål blive fremskaffet i planet for at introducere dette ansigtsplan i Cranio-Caudal retning.
Procedure: Ensidig serratus anterior gruppe
Når nålen er i perfekt position, bekræftet ved hydro-dissektion ved injektion af 2-3 ml normalt saltvand, derefter 30 ml bupivacaine 0,25% med 20 mcg dexamedetomidin.
Andre navne:
  • Perifer nerveblok ved hjælp af dexmedetomidin
  • Serratus anterior blok med dexmedetomidin som et adjuvans medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Score for smerte
Tidsramme: kl. 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 timer postoperativt
  • Efter ekstubation vil patienten blive udskrevet fra operationsstuen. VAS vil blive brugt til at vurdere den postoperative smerte (Myles et al., 2017).
  • Visuel analog skala score:

Grad 0 (0-1 enheder i en skala): god analgesi. Grad I (2-4 enheder i en skala): Moderat analgesi Grad II (5-7 enheder i en skala): mild analgesi grad III (8-10 enheder i en skala): Ingen analgesi.

  • Hvis VAS> 3 -enheder i en skala postoperativt, vil IV -forøgelse af pethidin 30 mg fortyndet i 5 ml saltvand blive givet.
  • VAS, der spænder fra (0 enheder i en skala) ingen smerter, til (10 enheder i en skala) alvorlig utålelig smerte;
kl. 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede dosis af pethidin i mg.
Tidsramme: kl. 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 timer postoperativt
Hvis VAS> 3 -enheder i en skala postoperativt, vil IV -forøgelse af pethidin 30 mg fortyndet i 5 ml saltvand blive givet.
kl. 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 timer postoperativt
Varighed af analgesi postoperativt i timer.
Tidsramme: kl. 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 timer postoperativt
Hvis VAS> 3 -enheder i en skala postoperativt, vil IV -forøgelse af pethidin 30 mg fortyndet i 5 ml saltvand blive givet.
kl. 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 timer postoperativt
Hastighed af vigtige dataændringer i den postoperative periode
Tidsramme: Hver anden time i løbet af de første 6 timer og derefter hver 6. time i 24 timer postoperativt.

HR og MBP måles ved ankomsten til PACU og efter 30 minutter, derefter hver time, hvis patienterne forbliver i PACU.

I den kirurgiske afdeling vurderes vitale tegn (HR, SBP, MBP, DBP) såvel som smerteintensitet hver 2. time i løbet af de første 6 timer og derefter hver 6. time i 24 timer postoperativt.
Hver anden time i løbet af de første 6 timer og derefter hver 6. time i 24 timer postoperativt.
Forekomst af pneumothorax
Tidsramme: Intraoperativt
  • Måleværktøj: lunge ultralyd
  • Efter at have givet blokken i hver gruppe, udføres lunge -ultralyd på patienter i liggende kropsposition. Transduceren vil blive placeret i længderetningen på det højeste punkt i den forreste thorax, og flyttede derefter langs de interkotale rum på parastroflinjen og lateralt, mellem det forreste og posterior axillære linje, kontrollerer for lungehuggning og lungepunkt i 2D B-mode, og for seashore eller stratosphere-tegn i M-mode. Hemithorax uden intervention blev undersøgt først og derefter sammenlignet med hæmithorax med intervention.
  • Lunge -ultralydet gentages efter afslutningen af ​​operationen, mens patienten bedøves og inden ekstubation. Tilfælde af pneumothoraces enten store eller små vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kholoud Usama

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

4. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2025

Først opslået (Faktiske)

27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU-MD66/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner