Porównanie między blokiem płaszczyzny kręgosłupa erekcji w porównaniu z przednim blokiem płaszczyzny w odniesieniu do mastektomii rodnikowej (FMASUMD66/2025)
Porównanie między blokiem płaszczyzny rozszczepionej rozszczepionymi z kierowaną ultradźwiękową w porównaniu z blokiem płaszczyzny przedniego Serratus w odniesieniu do mastektomii radykalnej analgezji po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Celem tego badania klinicznego jest porównanie rozszczepu erekcji skierowanej na ultradźwięki i blok Serratus przedniej płaszczyzny Serratus po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii u dorosłych kobiet. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Który z dwóch bloków ma lepszy efekt przeciwbólowy?
- Który z dwóch bloków jest bezpieczniejszy w odniesieniu do indukujący odma pneumothorax i wpływa na hemodynamikę?
Uczestnicy:
- Zostaną podzielone na dwie grupy po podpisaniu świadomej zgody.
- Po znieczuleniu i przed nacięciem chirurgicznym; Bloki zostaną przekazane pacjentowi.
- Ultradźwięki płuc zostaną wykonane dla każdego pacjenta, aby wykluczyć PneMothorax raz przed operacją i inną po zakończeniu operacji podczas znieczulania pacjenta.
- Pacjenci, którzy doświadczą pneuomothorax, zostaną wykluczeni z badania i będą leczeni zgodnie z jego wielkością.
- Obserwuj pacjenta przez 24 godziny po operacji, aby rejestrować wynik VAS w sposób ciągły, z przyrostem petydyny dożylnie w celu złagodzenia bólu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacje piersi należą do najczęściej wykonywanych procedur i są często związane z dużą intensywnością bólu w okresie pooperacyjnym.
Techniki znieczulenia regionalnego były złotym standardem leczenia bólu pooperacyjnego w operacjach piersi. W ostatnich latach rozwój nowych technik znieczulenia regionalnego, który jest spowodowany szerokim wdrożeniem obrazowania ultradźwiękowego, umożliwiło zastosowanie szeregu nowych blokad. Podstawowy mechanizm działania w blokach powięzi polega na blokowaniu struktur nerwowych, które dostarczają określony obszar pnia po osadzeniu lokalnego znieczulenia w obrębie powięzi i fasciomięśniowych. Zgodnie z obecnym stanem wiedzy dostępne opcje obejmują blok płaszczyzny rozszczepu erektora (ESPB) i blok płaszczyzny przedniego Serratus (SAPB), jednak ich zalecenie w chirurgii piersi wymaga szerszych dowodów naukowych.
Przedni blok płaszczyzny Serratus działa na boczne gałęzie nerwów międzyżebrakowych, blokując odbiór bólu w ścianie klatki piersiowej, podczas gdy blok płaszczyzny kręgosłupa erekcji obejmuje odkładanie miejscowego znieczulenia w płaszczyźnie międzyfinięcyjnej między mięśniami rozszczepu erektora kręgosłupa i końcówkami procesów poprzecznych.
Istnieje niedobór literatury porównującej ESPB i SAPB u pacjentów poddawanych operacjom piersi.
Zwolennicy tych technik popierają swoją zdolność do zapewnienia skutecznej analgezji i znieczulenia, podczas gdy krytycy cytują podobno wysoki wskaźnik awarii i powikłania, takie jak Pneumothorax.
Niemieckie-guidiliny S3 sugerują ultradźwięki płuc jako możliwą alternatywę dla prześwietlenia klatki piersiowej do diagnozy po interwencyjnej odma płuc.
Dexamedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego. Deksmedetomidyna ma charakterystykę sedacji, analgezji, anty-anxiety, hamowania aktywności współczulnej, łagodnego hamowania oddechowego i stabilnej hemodynamiki. Liczne badania wykazały, że deksmedetomidyna w blokach nerwowych obwodowych może skrócić czas znieczulenia i przedłużyć czas bloków nerwów czuciowych i motorycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Waili
-
Cairo, Waili, Egipt, 0000
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine, Ain-Shams University
-
Kontakt:
- Kholoud Usama Soliman, Master degree
- Numer telefonu: +20 01285303039
- E-mail: kholoud.usama@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Amir Ibrahim Mohamed Salah, Doctorate degree, Professor
-
Kontakt:
- Randa Ali Shoukry Mohamed, Doctorate degree, Professor
-
Kontakt:
- Sanaa Mohamed Mohamed Elfawal, Doctorate degree, Professor
-
Kontakt:
- Mohamed Ibrahim Ibrahim Sobhy, Doctorate degree, Lecturer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ASA Status fizyczny II lub III.
- Wiek 21 - 65 lat.
- Płeć żeńska
Kryteria wykluczenia:
- ASA IV, V, VI.
- Infekcja w miejscu bloku.
- Koagulopatia lub pacjenci na lekach przeciwplanowych lub przeciwzakrzepowych.
- Poprzednia alergia znieczulająca na bupiwakainę.
- Odległe przerzuty narządów.
- Płeć męska.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jednostronna grupa erektorowa
-The patient will be turned to the lateral decubitus position and the surgical side superiorly.
After proper sterilization; The linear probe will be put in a parasagittal plane over the transverse process of thoracic 4 or thoracic 5 vertebrae, approximately 2.5 cm lateral to the spinous processes.
The transverse process has a square form contour as compared to the rib which is rounded form contour. Then the 3 muscle layers or sheets with facial plane are distinguished from superficial to deep as trapezius, rhomboid major, and erector spinae with flickering pleura in between the transverse processes.
The block will be managed unilaterally by in-plane technique using 22-gauge, 50 mm, echogenic needle which will be inserted in a cranial-caudal orientation and the block needle will be proceeded through the trapezius, rhomboid major, and erector spinae to smoothly contact the transverse process.
Needle location will be confirmed by hydro-dissection on injecting 2-3 ml normal saline.
|
Po wstrzyknięciu 30 ml bupiwakainy 0,25% z 20 mcg dexedetomidyny do płaszczyzny międzyfazowej poniżej kręgosłupa erector; Manifest Manifest Liniowy zostanie wizualizowany podnoszeniem mięśnia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Jednostronna grupa przednia Serratus
-Po sterylizacji skóry, z pacjentem w pozycji bocznej dekbitusu i boku operacji, sonda liniowa ultradźwiękowa zostanie umieszczona podłużnie ukośna tuż poniżej kleiny średniej.
Po wyróżnieniu drugiego żebra sonda zostanie zmobilizowana ogonowo i bocznie (ukośnie), w kierunku linii środkowej osy, aby odróżnić trzecie, czwarte i piąte żebra.
Idealna i określona pozycja sondy ma swój cefalad koniec na przedniej linii pachowej i koniec ogonowy na tylnej linii pachowej.
Płaszczyzna twarzy między przednim mięśniem Serratus a żeberkami cztery i pięć zostanie zidentyfikowana między czwartym i 5. żebrem w obszarze środkowej osi.
Pod przewodnikiem Sonar 50 mm igła echogeniczna zostanie zaawansowana w płaszczyźnie w celu wprowadzenia tej płaszczyzny twarzy w kierunku czaszka-pochłania.
|
Gdy igła będzie w idealnej pozycji, potwierdzona przez dissekcję wodną po wstrzyknięciu 2-3 ml normalnej soli fizjologicznej, wówczas 30 ml bupiwakainy 0,25% z 20 mcg dexedetomidyny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny wynik analogowy dla bólu
Ramy czasowe: o 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 godziny po operacji
|
Klasa 0 (jednostki 0-1 w skali): Dobra analgezja. Klasa I (2-4 jednostki w skali): Umiarkowana analgezja Klasa II (5-7 jednostek w skali): Łagodna analgezja stopnia III (8-10 jednostek w skali): Brak analgezji.
|
o 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita dawka petydyny w mg.
Ramy czasowe: o 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 godziny po operacji
|
Jeżeli VAS> 3 jednostki w skali pooperacyjnie podano przyrost petydyny 30 mg rozcieńczony w soli fizjologicznej 5 ml.
|
o 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 godziny po operacji
|
|
Czas trwania analgezji po operacji w godzinach.
Ramy czasowe: o 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 godziny po operacji
|
Jeżeli VAS> 3 jednostki w skali pooperacyjnie podano przyrost petydyny 30 mg rozcieńczony w soli fizjologicznej 5 ml.
|
o 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 godziny po operacji
|
|
Wskaźnik istotnych zmian danych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: co 2 godziny w ciągu pierwszych 6 godzin, a następnie co 6 godzin na 24 godziny po operacji.
|
HR i MBP będą mierzone po przybyciu do PACU i po 30 minutach, a następnie co godzinę, jeśli pacjenci pozostają w PACU. Na oddziale chirurgicznym znaki życiowe (HR, SBP, MBP, DBP), a także intensywność bólu będą oceniane co 2 godziny w ciągu pierwszych 6 godzin, a następnie co 6 godzin na 24 godziny po operacji. |
co 2 godziny w ciągu pierwszych 6 godzin, a następnie co 6 godzin na 24 godziny po operacji.
|
|
Częstość występowania odma pneumothorax
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
|
Śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen Z, Liu Z, Feng C, Jin Y, Zhao X. Dexmedetomidine as an Adjuvant in Peripheral Nerve Block. Drug Des Devel Ther. 2023 May 17;17:1463-1484. doi: 10.2147/DDDT.S405294. eCollection 2023.
- Abd Elmohsen Bedewy A, Mohamed MS, Sultan HM, Khalil MS. Comparison Between Erector Spinae Plane Block versus Serratus Anterior Plane Block Regarding Analgesia and Stress Response After Modified Radical Mastectomy: Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2024 Mar 26;14(2):e142189. doi: 10.5812/aapm-142189. eCollection 2024 Apr.
Przydatne linki
- Kumar, M.N., Begum, B.S. and R. Iniya (2022). A prospective randomized comparative study on erector spinae plane block and serratus anterior plane block in the postoperative pain management after breast surgeries. International Journal of Health Sciences
- Gola, W., Białka, S., Andrzejewska, A., Palaczynski, P. and Misiołek, H. (2022). Fascial plane blocks for breast surgery - current state of knowledge. Anaesthesiology Intensive Therapy, [online] 54(3), pp.262-270.
- Mangold, M.S., Rüber, F., Steinack, C., Gautschi, F., Wani, J., Grimaldi, S. and Franzen, D.P. (2023). Lung Ultrasound for the Exclusion of Pneumothorax after Interventional Bronchoscopies-A Retrospective Study. Journal of Clinical Medicine, [online] 12(
- Muhammad, Q.U.A., Sohail, M.A., Azam, N.M., Bashir, H.H., Islam, H., Ijaz, R., Aquil, S., Mansoor, T., Dhakal, B., Fatima, T., Noor, J., Khan, A.S., Iqbal, A., Khatri, M. and Kumar, S. (2024). Analgesic efficacy and safety of erector spinae versus serrat
- Nair, A., &Diwan, S. (2022). Efficacy of ultrasound-guided serratus anterior plane block for managing pain due to multiple rib fractures: a scoping review. Cureus, 14(1).
- Ülgey, A., Pehlivan, S. S., &Demir, Ö. F. (2021). Postoperative thoracic pain treatment: serratus anterior or erector spinae plane block?. The Thoracic and Cardiovascular Surgeon, 69(06), 570-576.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU-MD66/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .