Vertailu Erektori Spinae -tasoilohkojen välillä verrattuna serratus -etutason lohkoon kivunlievityksen suhteen modifioitu radikaali mastektomia (FMASUMD66/2025)
Vertailu ultraääniohjattujen erektorien spinae -tasolohkon välillä ultraääniohjattu serratus anterior -tasolohko analgesian suhteen modifioitu radikaali mastektomia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraäänohjattuja erektorien spinae- ja ultraääniohjattuja serratus -etutason lohko modifioidun radikaalin mastektomian jälkeen aikuisilla naisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Millä kahdesta lohkosta on parempi kipulääke?
- Mikä kahdesta lohkosta on turvallisempaa pneumotoraksin indusoimiseksi ja hemodynamiikkaan vaikuttaessa?
Osallistujat:
- Jaetaan kahteen ryhmään tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.
- Nukutettu ja ennen kirurgista viiltoa; Lohkot annetaan potilaalle.
- Jokaiselle potilaalle tehdään keuhkojen ultraääni Pnemothoraxin sulkemiseksi pois kerran ennen leikkausta ja toisen leikkauksen päättymisen jälkeen potilaan nukuttaessa.
- Potilaat, jotka kokevat pneomothoraxia, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle ja hoidetaan sen koon mukaan.
- Potilaan seuranta 24 tunnin leikkauksen jälkeen VAS -pistemäärän tallentamiseksi jatkuvasti, jolloin petidiinin laskimonsisäisesti on lisäyksiä helpotuskipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintaleikkaukset kuuluvat yleisimmin suoritettuihin toimenpiteisiin, ja niihin liittyy usein kivun voimakkuus leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla.
Alueelliset anestesiatekniikat ovat olleet postoperatiivisen kivun hallinnan kultastandardi rintojen leikkauksille. Viime vuosina alueellisen anestesian uusien tekniikoiden kehittäminen, joka johtuu ultraäänikuvauksen laajasta toteutuksesta, on mahdollistanut useiden uusien esteiden käytön. Fascial -lohkojen ydinmekanismi koostuu estämästä hermorakenteita, jotka toimittavat tietyn alueen tavaratilan kerrostumisen jälkeen fascial- ja fasciomuscular -tiivisteen. Nykyisen tietotilan mukaan käytettävissä oleviin vaihtoehtoihin kuuluvat Erektor Spinae -tasolohko (ESPB) ja Serratus -etutaso lohko (SAPB), mutta niiden suositus rintaleikkauksessa vaatii laajempaa tieteellistä näyttöä.
Serratus -etutason lohko toimii intercostals -hermostojen sivuhaaroihin, estämällä kipuvastaanottoa rintakehän seinämässä, kun taas Erektori Spinae -tasolohko sisältää paikallispuudutuksen laskeutumisen rajausprosessin rajatasossa ja nikulan poikkiprosessien poikittaisprosessien välillä.
Kirjallisuutta on niukkuus, jossa verrataan ESPB: tä ja SAPB: tä potilailla, joille tehdään rintaleikkauksia.
Näiden tekniikoiden kannattajat puolustavat kykynsä tarjota tehokasta analgesiaa ja anestesiaa, kun taas kriitikot mainitsevat ilmoitettavasti korkean epäonnistumisen määrän ja komplikaatiot, kuten pneumothorax.
Saksalaiset S3-guidelines ehdottaa keuhkojen ultraääniä mahdollisena vaihtoehtona rintakehän röntgenkuvalle intervention jälkeisen pneumotoraxin diagnosoimiseksi.
DexameTetomidiini on erittäin selektiivinen lääke α2-adrenerginen reseptoriagonisti. Dexmedetomidiinilla on sedaation, analgesian, ahdistuneisuuden, sympaattisen aktiivisuuden estämisen, lievän hengitysteiden eston ja stabiilin hemodynamiikan estämisen. Lukuisat tutkimukset ovat paljastaneet, että perifeeristen hermojen lohkojen deksmedetomidiini voi lyhentää anestesian alkamisaikaa ja pidentää aisti- ja motoristen hermojen lohkojen aikaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Waili
-
Cairo, Waili, Egypti, 0000
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine, Ain-Shams University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kholoud Usama Soliman, Master degree
- Puhelinnumero: +20 01285303039
- Sähköposti: kholoud.usama@med.asu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Amir Ibrahim Mohamed Salah, Doctorate degree, Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Randa Ali Shoukry Mohamed, Doctorate degree, Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanaa Mohamed Mohamed Elfawal, Doctorate degree, Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Ibrahim Ibrahim Sobhy, Doctorate degree, Lecturer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA: n fyysinen tila II tai III.
- Ikä 21 - 65 vuotta.
- Naispuolinen sukupuoli
Poissulkemiskriteerit:
- Asa IV, V, vi.
- Infektio lohkopaikassa.
- Koagulopatia tai potilaat, joilla on antiplateletteja tai antikoagulantteja.
- Aikaisempi anestesiaallergia bupivakaiinille.
- Etäinen elinmetastaasit.
- Miespuolinen sukupuoli.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksipuolinen erektori spinae -ryhmä
-The patient will be turned to the lateral decubitus position and the surgical side superiorly.
After proper sterilization; The linear probe will be put in a parasagittal plane over the transverse process of thoracic 4 or thoracic 5 vertebrae, approximately 2.5 cm lateral to the spinous processes.
The transverse process has a square form contour as compared to the rib which is rounded form contour. Then the 3 muscle layers or sheets with facial plane are distinguished from superficial to deep as trapezius, rhomboid major, and erector spinae with flickering pleura in between the transverse processes.
The block will be managed unilaterally by in-plane technique using 22-gauge, 50 mm, echogenic needle which will be inserted in a cranial-caudal orientation and the block needle will be proceeded through the trapezius, rhomboid major, and erector spinae to smoothly contact the transverse process.
Needle location will be confirmed by hydro-dissection on injecting 2-3 ml normal saline.
|
Injektoimalla 30 ml bupivakaiinia 0,25% 20 mcg: n deksametitomidiiniin Erektorin spinae -alapuolella olevaan rajapintatasoon; Ilmeinen lineaarinen kuvio visualisoidaan lihaksen kohoamiseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yksipuolinen serratus eturyhmä
-Ihon steriloinnin jälkeen potilaan ollessa lateraalisen dekubitusasennossa ja leikkauksen sivussa ylivoimaisesti ultraääni-lineaarinen koetin asetetaan pitkittäisesti vinoon juuri keskikulan puolivälin alapuolelle.
Toisen kylkiluun erottamisen jälkeen anturi mobilisoidaan kaudaalisesti ja sivusuunnassa (vinosti) kohti keskimmäistä akseliaksoa, jotta voidaan erottaa kolmas, neljäs ja viides kylkilu.
Ihanteellisen ja tarkan koettimen asennon pääpäänsä on akseliakseli -akselilinjalla ja kaudaalinen pää takaosan akselilinjalla.
Kasvotaso Serratus-etulihasten ja neljän ja viiden kylkiluiden välissä tunnistetaan 4. ja 5. kylkiluun välisen alueen välillä.
Luotaman ohjaaman aikana 50 mm: n ehogeeninen neula etenee tasossa tämän kasvojen kranio-kadaalisuunnassa.
|
Kun neula on täydellisessä asennossa, vahvistetaan vesiputken päässä injektoimalla 2-3 ml normaalia suolaliuosta, sitten 30 ml bupivakaiinia 0,25% 20 MCG: n deksametomidiinillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä kipulle
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Luokka 0 (0-1 yksiköt asteikolla): hyvä analgesia. Asteikko I (2-4 yksikköä asteikolla): Kohtalainen analgesia-luokka II (5-7 yksikköä asteikolla): lievä analgesia-aste III (8-10 yksikköä asteikolla): Ei analgesiaa.
|
0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Petidiiniannoksen kokonaisannos Mg: ssä.
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jos VAS> 3 yksikköä asteikolla postoperatiivisesti, annetaan petidiinin 30 mg: n lisäys 5 ml: n suolaliuoksessa.
|
0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Analgesian kesto postoperatiivisesti tunnissa.
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jos VAS> 3 yksikköä asteikolla postoperatiivisesti, annetaan petidiinin 30 mg: n lisäys 5 ml: n suolaliuoksessa.
|
0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Elintärkeiden tietojen määrä muuttuu leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Joka 2 tunti ensimmäisen 6 tunnin aikana ja sitten 6 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
HR ja MBP mitataan saapuessaan PACU: hon ja 30 minuutin kuluttua, sitten joka tunti, jos potilaat pysyvät PACU: ssa. Kirurgisessa osastossa elintärkeitä merkkejä (HR, SBP, MBP, DBP) sekä kivun voimakkuutta arvioidaan 2 tunnin välein ensimmäisen 6 tunnin aikana ja sitten joka 6 tunti 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. |
Joka 2 tunti ensimmäisen 6 tunnin aikana ja sitten 6 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
Pneumotoraxin esiintyvyys
Aikaikkuna: Operatiivisesti
|
|
Operatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen Z, Liu Z, Feng C, Jin Y, Zhao X. Dexmedetomidine as an Adjuvant in Peripheral Nerve Block. Drug Des Devel Ther. 2023 May 17;17:1463-1484. doi: 10.2147/DDDT.S405294. eCollection 2023.
- Abd Elmohsen Bedewy A, Mohamed MS, Sultan HM, Khalil MS. Comparison Between Erector Spinae Plane Block versus Serratus Anterior Plane Block Regarding Analgesia and Stress Response After Modified Radical Mastectomy: Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2024 Mar 26;14(2):e142189. doi: 10.5812/aapm-142189. eCollection 2024 Apr.
Hyödyllisiä linkkejä
- Kumar, M.N., Begum, B.S. and R. Iniya (2022). A prospective randomized comparative study on erector spinae plane block and serratus anterior plane block in the postoperative pain management after breast surgeries. International Journal of Health Sciences
- Gola, W., Białka, S., Andrzejewska, A., Palaczynski, P. and Misiołek, H. (2022). Fascial plane blocks for breast surgery - current state of knowledge. Anaesthesiology Intensive Therapy, [online] 54(3), pp.262-270.
- Mangold, M.S., Rüber, F., Steinack, C., Gautschi, F., Wani, J., Grimaldi, S. and Franzen, D.P. (2023). Lung Ultrasound for the Exclusion of Pneumothorax after Interventional Bronchoscopies-A Retrospective Study. Journal of Clinical Medicine, [online] 12(
- Muhammad, Q.U.A., Sohail, M.A., Azam, N.M., Bashir, H.H., Islam, H., Ijaz, R., Aquil, S., Mansoor, T., Dhakal, B., Fatima, T., Noor, J., Khan, A.S., Iqbal, A., Khatri, M. and Kumar, S. (2024). Analgesic efficacy and safety of erector spinae versus serrat
- Nair, A., &Diwan, S. (2022). Efficacy of ultrasound-guided serratus anterior plane block for managing pain due to multiple rib fractures: a scoping review. Cureus, 14(1).
- Ülgey, A., Pehlivan, S. S., &Demir, Ö. F. (2021). Postoperative thoracic pain treatment: serratus anterior or erector spinae plane block?. The Thoracic and Cardiovascular Surgeon, 69(06), 570-576.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU-MD66/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .