Comparação entre o bloco de planos eretor Spinae versus o bloco plano anterior de Serratus em relação à Analgesia Post Modified Radical Mastectomy (FMASUMD66/2025)
Comparação entre o bloco de planos da Spinae eretor guiado por ultrassom versus o bloco de plano anterior guiado por ultrassom guiado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar as espinhas eretor guiado por ultrassom e o bloco de planos anterior guiado por ultrassom guiado por Ultrassom, mastectomia radical modificada em fêmeas adultas. As principais perguntas que pretende responder são:
- Qual dos dois blocos tem um melhor efeito analgésico?
- Qual dos dois blocos é mais seguro no que diz respeito à indução de um pneumotórax e afetando a hemodinâmica?
Participantes:
- Será dividido em dois grupos após assinar o consentimento informado.
- Depois de ser anestesiado e antes da incisão cirúrgica; Os blocos serão dados ao paciente.
- O ultrassom pulmonar será realizado para cada paciente descartar o pnemotórax uma vez antes da cirurgia e outro após o final da cirurgia enquanto o paciente está sendo anestesiado.
- Os pacientes que sofrerão pneuomotórax serão excluídos do estudo e serão tratados de acordo com seu tamanho.
- Acompanhamento do paciente por 24 horas após a operatório para registrar a pontuação do VAS continuamente, com incrementos de petidina por via intravenosa à dor de alívio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cirurgias mamárias pertencem aos procedimentos mais frequentemente realizadas e são frequentemente associadas a uma alta intensidade de dor no período pós -operatório.
Técnicas de anestesia regional, têm sido o padrão -ouro do manejo da dor pós -operatório para cirurgias de mama. Nos últimos anos, o desenvolvimento de novas técnicas de anestesia regional, devido à extensa implementação de imagens de ultrassom, permitiu o uso de vários novos bloqueios. O mecanismo de ação central em blocos fasciais consiste em bloquear as estruturas nervosas que fornecem uma certa área do tronco após a deposição do anestético. De acordo com o estado atual do conhecimento, as opções disponíveis incluem o Bloco de Plane de Spinae eretor (ESPB) e o Bloco Plano Anterior Serratus (SAPB), no entanto, sua recomendação em cirurgia de mama requer evidências científicas mais extensas.
O bloco plano anterior de Serratus atua nos ramos laterais dos nervos intercostais, bloqueando a recepção da dor na parede torácica, enquanto o bloco de planos da espinha eretor envolve a deposição de anestésico local no plano interfascial entre os músculos eretor Spinae e as pontas dos processos transversais das vértebras.
Há uma escassez de literatura comparando o ESPB e o SAPB em pacientes submetidos a cirurgias da mama.
Os proponentes dessas técnicas defendem sua capacidade de fornecer analgesia e anestesia eficazes, enquanto os críticos citam uma taxa de falhas supostamente alta e complicações como o pneumotórax.
As linhas-s3 alemãs sugerem o ultrassom pulmonar como uma possível alternativa à radiografia de tórax para o diagnóstico de pneumotórax pós-intervencional.
A dexamedetomidina é um agonista do receptor α2-adrenérgico altamente seletivo. A dexmedetomidina tem as características da sedação, analgesia, anti-ansiedade, inibição da atividade simpática, inibição respiratória leve e hemodinâmica estável. Numerosos estudos revelaram que a dexmedetomidina nos bloqueios do nervo periférico pode diminuir o tempo de início da anestesia e prolongar o tempo dos bloqueios sensoriais e do nervo motor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Waili
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Cairo, Waili, Egito, 0000
- Recrutamento
- Faculty of Medicine, Ain-Shams University
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Contato:
- Kholoud Usama Soliman, Master degree
- Número de telefone: +20 01285303039
- E-mail: kholoud.usama@med.asu.edu.eg
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Contato:
- Amir Ibrahim Mohamed Salah, Doctorate degree, Professor
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Contato:
- Randa Ali Shoukry Mohamed, Doctorate degree, Professor
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Contato:
- Sanaa Mohamed Mohamed Elfawal, Doctorate degree, Professor
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Contato:
- Mohamed Ibrahim Ibrahim Sobhy, Doctorate degree, Lecturer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ASA Status Físico II, ou III.
- Idade 21 - 65 anos.
- Gênero feminino
Critérios de exclusão:
- Asa IV, V, VI.
- Infecção no local do bloco.
- Coagulopatia, ou pacientes em antiplateletes ou anticoagulantes.
- Alergia anestésica anterior a Bupivacaine.
- Metástase de órgão distante.
- Gênero masculino.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo unilateral eretor Spinae
-The patient will be turned to the lateral decubitus position and the surgical side superiorly.
After proper sterilization; The linear probe will be put in a parasagittal plane over the transverse process of thoracic 4 or thoracic 5 vertebrae, approximately 2.5 cm lateral to the spinous processes.
The transverse process has a square form contour as compared to the rib which is rounded form contour. Then the 3 muscle layers or sheets with facial plane are distinguished from superficial to deep as trapezius, rhomboid major, and erector spinae with flickering pleura in between the transverse processes.
The block will be managed unilaterally by in-plane technique using 22-gauge, 50 mm, echogenic needle which will be inserted in a cranial-caudal orientation and the block needle will be proceeded through the trapezius, rhomboid major, and erector spinae to smoothly contact the transverse process.
Needle location will be confirmed by hydro-dissection on injecting 2-3 ml normal saline.
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Na injeção de 30 ml de bupivacaína a 0,25% com 20 mcg dexamedetomidina no plano interfacial abaixo da espinha ereta; Um padrão linear manifesto será visualizado elevando o músculo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo anterior unilateral serratus
Após a esterilização da pele, com o paciente na posição de decúbito lateral e no lado da cirurgia superiormente, a sonda linear de ultrassom será colocada longitudinalmente oblíqua logo abaixo da clavícula intermediária.
Depois de distinguir a segunda costela, a sonda será mobilizada caudalmente e lateralmente (obliquamente), em direção à linha de axilar médio para distinguir a terceira, quarta e quinta costelas.
A posição ideal e definida da sonda tem sua extremidade cefálica na linha axilar anterior e na extremidade caudal na linha axilar posterior.
O plano facial entre o músculo anterior de serratus e as costelas quatro e cinco será identificado entre a 4ª e a 5ª costela na região do axilar médio.
Sob guiado por sonar, a agulha ecogênica de 50 mm será avançada no plano para introduzir este plano facial na direção cranio-caudal.
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Uma vez que a agulha estará em posição perfeita, confirmada por hidro-distração na injeção de 2-3 ml de solução salina normal, 30 ml de bupivacaína a 0,25% com 20 mcg dexamedetomidina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visual Analog Score para dor
Prazo: às 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 horas no pós -operatório
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Grau 0 (unidades 0-1 em uma escala): boa analgesia. Grau I (2-4 unidades em uma escala): Analgesia moderada Grau II (5-7 unidades em uma escala): Analgesia leve grau III (8-10 unidades em uma escala): sem analgesia.
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às 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 horas no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose total de petidina em mg.
Prazo: às 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 horas no pós -operatório
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Se VAS> 3 unidades em uma escala no pós -operatório, será fornecido um incremento IV de petidina 30 mg diluído em 5 ml de solução salina.
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às 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 horas no pós -operatório
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Duração da analgesia no pós -operatório em horas.
Prazo: às 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 horas no pós -operatório
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Se VAS> 3 unidades em uma escala no pós -operatório, será fornecido um incremento IV de petidina 30 mg diluído em 5 ml de solução salina.
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às 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 horas no pós -operatório
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Taxa de alterações vitais de dados durante o período pós -operatório
Prazo: A cada 2 horas durante as primeiras 6 horas e depois a cada 6 horas por 24 horas no pós -operatório.
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O HR e o MBP serão medidos após a chegada à SPAC e após 30 minutos e, em seguida, a cada hora, se os pacientes permanecerem na SPCU. Na enfermaria cirúrgica, os sinais vitais (HR, PAS, MBP, DBP) e intensidade da dor serão avaliados a cada 2 horas durante as primeiras 6 horas e depois a cada 6 horas por 24 horas no pós -operatório. |
A cada 2 horas durante as primeiras 6 horas e depois a cada 6 horas por 24 horas no pós -operatório.
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Incidência de pneumotórax
Prazo: Intra-operatório
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Intra-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen Z, Liu Z, Feng C, Jin Y, Zhao X. Dexmedetomidine as an Adjuvant in Peripheral Nerve Block. Drug Des Devel Ther. 2023 May 17;17:1463-1484. doi: 10.2147/DDDT.S405294. eCollection 2023.
- Abd Elmohsen Bedewy A, Mohamed MS, Sultan HM, Khalil MS. Comparison Between Erector Spinae Plane Block versus Serratus Anterior Plane Block Regarding Analgesia and Stress Response After Modified Radical Mastectomy: Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2024 Mar 26;14(2):e142189. doi: 10.5812/aapm-142189. eCollection 2024 Apr.
Links úteis
- Kumar, M.N., Begum, B.S. and R. Iniya (2022). A prospective randomized comparative study on erector spinae plane block and serratus anterior plane block in the postoperative pain management after breast surgeries. International Journal of Health Sciences
- Gola, W., Białka, S., Andrzejewska, A., Palaczynski, P. and Misiołek, H. (2022). Fascial plane blocks for breast surgery - current state of knowledge. Anaesthesiology Intensive Therapy, [online] 54(3), pp.262-270.
- Mangold, M.S., Rüber, F., Steinack, C., Gautschi, F., Wani, J., Grimaldi, S. and Franzen, D.P. (2023). Lung Ultrasound for the Exclusion of Pneumothorax after Interventional Bronchoscopies-A Retrospective Study. Journal of Clinical Medicine, [online] 12(
- Muhammad, Q.U.A., Sohail, M.A., Azam, N.M., Bashir, H.H., Islam, H., Ijaz, R., Aquil, S., Mansoor, T., Dhakal, B., Fatima, T., Noor, J., Khan, A.S., Iqbal, A., Khatri, M. and Kumar, S. (2024). Analgesic efficacy and safety of erector spinae versus serrat
- Nair, A., &Diwan, S. (2022). Efficacy of ultrasound-guided serratus anterior plane block for managing pain due to multiple rib fractures: a scoping review. Cureus, 14(1).
- Ülgey, A., Pehlivan, S. S., &Demir, Ö. F. (2021). Postoperative thoracic pain treatment: serratus anterior or erector spinae plane block?. The Thoracic and Cardiovascular Surgeon, 69(06), 570-576.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- FMASU-MD66/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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