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初期段階膵臓がんを検出するための免疫免疫次世代血液バイオマーカー検査の臨床検証 (CLARITI)

2025年4月17日更新者：Immunovia, Inc.

高リスク患者における膵管腺癌（PDAC）の早期発見のためのマルチプレックス血液タンパク質バイオマーカーテストの症例対照臨床検証研究IMMNOV-2、

これは、PDACと診断されていない患者から獲得されたサンプルから得られたサンプルからのサンプルからのサンプルからの病気の膵管筋腫（PDAC）患者サンプルを区別するために、タンパク質バイオマーカーテストのパフォーマンスを臨床的に検証するための症例対照研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この症例対照研究は、ヒト血清サンプルにおけるマルチプレックスタンパク質バイオマーカーモデルの性能を決定するために実施されています。

血清サンプルは、家族的または遺伝的歴史または臨床症状のためにPDACのリスクが高い同様の人口統計の膵管腺癌（PDAC）および非PDACコントロールを持つ段階IおよびII膵管腺癌（PDAC）の患者からの分析のために収集されました。調査員と患者は個々の患者の結果を受け取らないため、患者のケアはテスト結果の影響を受けません。

血液サンプルの分析は、対象データを盲目にしている職員によって、ノースカロライナ州ダーラムの免疫存在の研究所で行われます。バイオマーカーの結果は、事前定義された（ロックされた）カットオフを備えた3つの事前定義された（ロックされた）アルゴリズムを使用して分析され、陽性/負のテスト結果が得られます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1066

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
    - HonorHealth Clinical Research Institute
- California
  - Burbank、California、アメリカ、91505
    - St. John's Cancer Institute
  - La Jolla、California、アメリカ、92093
    - University of California San Diego
  - Stanford、California、アメリカ、94305
    - Stanford Gastroenterology and Hepatology
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - University of Miami
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University Of Chicago Medical Center
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10029-6574
    - Mount Sinai Hospital
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2582
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
    - Regional One Health
- Virginia
  - Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
    - Inova Schar Cancer Institute
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23284
    - Virginia Commonwealth University
イタリア
- - Verona、イタリア
    - University of Verona
カナダ
- - Montréal、カナダ
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre
ノルウェー
- - Oslo、ノルウェー
    - Oslo University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サンプルは、リスクの高いPDACサーベイランスプログラムを介したサンプル収集のための免疫パンデテクト、PANFAMまたは先行研究プロトコル、または先行研究プロトコルの下で遡及的に得られます。

説明

包含基準：

インフォームドコンセントが利用可能
> 45歳
PDACケース
- 治療を受けていない、病理学的に確認されたPDACステージIまたはステージII
- 散発的または家族/遺伝的PDAC
コントロール
- 家族的および/または遺伝的歴史のためにPDACのリスクが高い個人
- 臨床症状/徴候のある個人（例：臨床調査に基づいてPDACを持っていないことがわかったPDACを示唆する浸透性、原因不明の減量などの膵臓の異常な画像化（採血から6か月以内のイメージング証拠）
- コントロールは、可能な限りPDAC患者と同様の人口統計機能（年齢/性別）を持つように選択されます。

除外基準：

PDACの事前治療（すなわち、以前の切除、放射線療法、または化学療法）
現在の免疫抑制（例全身ステロイド療法）または化学療法
血液サンプルの収集の12週間以内に主要な手術または重大な外傷
サンプル収集扁平上昇または基底細胞皮膚癌の3年以内に非PDAC悪性腫瘍は除外基準ではありません）
現在持っている患者を管理しています
- 胆石に続発する胆道閉塞
- 慢性膵炎の事前の診断またはイメージングの証拠
- 直径3.0 cmを超える嚢胞性膵臓病変または福岡コンセンサスガイドラインによると、心配な特徴を示しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
PDACケース疾患の事前の治療なしで、I II期またはII期の膵臓腺癌（PDAC）と最近診断された患者の血清サンプル
コントロール家族性または遺伝的歴史または臨床症状による疾患のために高リスクの非膵臓腺癌（PDAC）患者の血清サンプル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
IMMNOV-2の感度と特異性を決定して、血清サンプルをPDACおよびコントロールと診断された患者と区別します。時間枠：ベースライン	ベースライン

二次結果の測定

結果測定	時間枠
IMMNOV-2の感度と特異性全体の集団におけるCA19-9のみの感度と特異性と比較した時間枠：ベースライン	ベースライン
年齢>または65歳に等しい患者におけるImmnov-2の感度と特異性時間枠：ベースライン	ベースライン
IMMNOV-2の感度と特異性は、年齢>または65歳に等しい患者のCA19-9単独の感度と特異性と比較して時間枠：ベースライン	ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Immunovia, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月2日

一次修了 (実際)

2024年12月9日

研究の完了 (実際)

2025年1月6日

試験登録日

最初に提出

2025年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月17日

最初の投稿 (実際)

2025年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)