Validación clínica de la prueba de biomarcador de sangre de próxima generación de Immunovia para detectar cáncer de páncreas en etapa inicial (CLARITI)
17 de abril de 2025 actualizado por: Immunovia, Inc.
Estudio de validación clínica multicéntrica, casual-control de una prueba de biomarcador de proteína sanguínea multiplex, Immnov-2, para la detección temprana de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) en pacientes de alto riesgo
Este es un estudio de casos y controles para validar clínicamente el rendimiento de una prueba de biomarcador de proteínas para diferenciar las muestras de pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático en estadio I y estadio II (PDAC) de muestras de muestras adquiridas de pacientes de control no diagnosticados con PDAC pero un mayor riesgo de enfermedad debido a la historia familiar/genética o los síntomas clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio de casos y controles se está realizando para determinar el rendimiento de un modelo de biomarcador de proteínas multiplex en muestras de suero humano.
Se recolectaron muestras de suero para el análisis de pacientes con el adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) de las etapas I y II que tenían un mayor riesgo de PDAC debido a su historia familiar o genética o síntomas clínicos. Los investigadores y los pacientes no recibirán resultados individuales del paciente, por lo tanto, la atención al paciente no se verá afectada por los resultados de las pruebas.
El análisis de muestras de sangre se realizará en el laboratorio de Immunovia en Durham, Carolina del Norte por el personal que está cegado a los datos del sujeto. Los resultados del biomarcador se analizarán utilizando tres algoritmo predefinido (bloqueado) con límites predefinidos (bloqueados) que dan como resultado un resultado de la prueba positivo/negativo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1066
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montréal, Canadá
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Clinical Research Institute
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- St. John's Cancer Institute
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Gastroenterology and Hepatology
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Mount Sinai Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Regional One Health
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Verona, Italia
- University of Verona
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las muestras se obtendrán retrospectivamente bajo los protocolos de estudio Pandetect de Immunovia, Panfam o precede, o protocolos institucionales únicos para la recolección de muestras a través de programas de vigilancia PDAC de alto riesgo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado disponible
- > 45 años de edad
Casos de PDAC
- PDAC sin tratamiento previo, patológicamente confirmado, estadio I o estadio II
- PDAC esporádico o familiar/genético
Control
- Individuos con alto riesgo de PDAC debido a su historia familiar y/o genética
- Individuos con síntomas/signos clínicos (p. Ej. Imágenes anormales del páncreas, como la plenitud, la pérdida de peso inexplicable, etc.) que sugieren PDAC que no tenían PDAC basado en la investigación clínica (evidencia de imágenes dentro de los 6 meses posteriores al sorteo de sangre)
- Los controles se seleccionarán para tener características demográficas similares (edad/género) a los pacientes con PDAC, como sea posible.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo para PDAC (es decir, resección previa, radioterapia o quimioterapia)
- Inmunosupresor actual (p. Ej. terapia de esteroides sistémico) o quimioterapia
- Cirugía mayor o trauma significativo dentro de las 12 semanas previas a la recolección de la muestra de sangre
- Las neoplasias no PDAC dentro de los 3 años previos a la muestra de la recolección de la recolección del carcinoma de piel de células basales o basales no son criterios de exclusión)
Controlar pacientes que actualmente tienen
- obstrucción biliar secundaria a cálculos biliares
- Diagnóstico previo o evidencia de imágenes de pancreatitis crónica
- Lesiones pancreáticas quísticas> 3.0 cm de diámetro o que muestran características preocupantes según las pautas de consenso de Fukuoka.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Casos de PDAC
Muestras de suero de pacientes recientemente diagnosticados con adenocarcinoma pancreático (PDAC) en estadio I o estadio II (PDAC) sin tratamiento previo para la enfermedad
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Control
Muestras de suero de pacientes con adenocarcinoma no pancreático (PDAC) a alto riesgo por enfermedad debido a antecedentes familiares o genéticos o síntomas clínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determine la sensibilidad y la especificidad de IMMNOV-2 para diferenciar las muestras de suero de pacientes diagnosticados con PDAC y controles.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de Immnov-2 en comparación con la sensibilidad y la especificidad de CA19-9 solo en la población general
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Sensibilidad y especificidad de IMMNOV-2 en pacientes con edad> o igual a los 65 años de edad
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Sensibilidad y especificidad de Immnov-2 en comparación con la sensibilidad y la especificidad de CA19-9 solo en pacientes con edad> o igual a 65 años de edad
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Neoplasias pancreáticas
- Adenocarcinoma
Otros números de identificación del estudio
- CLARITI-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados individuales del paciente no se compartirán con los pacientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .