Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af immunovia næste generation (CLARITI)

17. april 2025 opdateret af: Immunovia, Inc.

Multicenter, case-control klinisk valideringsundersøgelse af en multiplex-blodproteinbiomarkør-test, IMMNOV-2, til tidlig påvisning af pancreasduktal adenocarcinom (PDAC) hos højrisikopatienter

Dette er en case-control-undersøgelse til klinisk validering af ydelsen af en proteinbiomarkørtest for at differentiere trin I og fase II pancreas-ductal adenocarcinoma (PDAC) patientprøver fra prøver, der er erhvervet fra kontrolpatienter, der ikke er diagnosticeret med PDAC, men med øget risiko for sygdom på grund af familiemæssig/genetisk historie eller kliniske symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne case-control-undersøgelse udføres for at bestemme ydelsen af en multiplex-proteinbiomarkørmodel i humane serumprøver.

Serumprøver blev opsamlet til analyse fra patienter med trin I og II pancreasduktal adenocarcinom (PDAC) og ikke-PDAC-kontroller af lignende demografi, der havde en øget risiko for PDAC, fordi deres familiære eller genetiske historie eller kliniske symptomer. Efterforskere og patienter får ikke individuelle patientresultater, derfor vil patientpleje ikke blive påvirket af testresultater.

Analyse af blodprøver vil blive udført i Immunovias laboratorium i Durham, NC efter personale, der er blændet for emnedata. Biomarkørresultater vil blive analyseret ved hjælp af tre foruddefinerede (låst) algoritme med foruddefinerede (låste) afskæringer, hvilket resulterer i et positivt/negativt testresultat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1066

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- - Montréal, Canada
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre
Forenede Stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    - HonorHealth Clinical Research Institute
- California
  - Burbank, California, Forenede Stater, 91505
    - St. John's Cancer Institute
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
    - University of California San Diego
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    - Stanford Gastroenterology and Hepatology
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - University of Miami
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
    - Mount Sinai Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2582
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
    - Regional One Health
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    - Inova Schar Cancer Institute
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
    - Virginia Commonwealth University
Italien
- - Verona, Italien
    - University of Verona
Norge
- - Oslo, Norge
    - Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøver opnås retrospektivt under Immunovia Pandetect, Panfam eller forud for studieprotokoller eller unikke institutionelle protokoller til prøveopsamling gennem PDAC-overvågningsprogrammer med høj risiko.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Informeret samtykke til rådighed
> 45 år
PDAC -sager
- Behandlingsnaiv, patologisk bekræftet PDAC-trin I eller trin II
- Sporadisk eller familiær/genetisk PDAC
Kontroller
- Personer med høj risiko for PDAC på grund af deres familiære og/eller genetiske historie
- Personer med kliniske symptomer/tegn (f.eks. Unormal billeddannelse af bugspytkirtlen såsom fylde, uforklarlig vægttab osv.), Der antyder PDAC, der blev fundet at ikke have PDAC baseret på klinisk undersøgelse (billeddannelsesbevis inden for 6 måneders blodtrækning)
- Kontroller vælges til at have lignende demografiske træk (alder/køn) som PDAC -patienter som muligt.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere behandling af PDAC (dvs. forudgående resektion, strålebehandling eller kemoterapi)
Nuværende immunsuppressiv (f.eks. Systemisk steroidbehandling) eller kemoterapi
Større kirurgi eller betydelige traumer inden for 12 uger før indsamling af blodprøven
Ikke-PDAC-maligniteter inden for 3 år før prøveopsamling af plade eller basalcelleskindekarcinom er ikke et ekskluderingskriterier)
Kontroller patienter, der i øjeblikket har
- galdeobstruktion sekundær til gallesten
- forudgående diagnose eller billeddannelsesbevis for kronisk pancreatitis
- Cystiske pancreaslæsioner> 3,0 cm i diameter eller viser foruroligende træk i henhold til Fukuoka -konsensusretningslinjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
PDAC -sager Serumprøver fra patienter, der for nylig er diagnosticeret med trin I eller trin II pancreas adenocarcinom (PDAC) uden forudgående behandling af sygdom
Kontrollere Serumprøver fra ikke-pancreatisk adenocarcinom (PDAC) patienter med højrisiko for sygdom på grund af familiær eller genetisk historie eller kliniske symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Bestem følsomheden og specificiteten af IMMNOV-2 til at differentiere serumprøver fra patienter, der er diagnosticeret med PDAC og kontroller. Tidsramme: Baseline	Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Følsomhed og specificitet af IMMNOV-2 sammenlignet med følsomhed og specificitet af CA19-9 alene i den samlede befolkning Tidsramme: Baseline	Baseline
Følsomhed og specificitet af IMMNOV-2 hos patienters alder> eller lig med 65 år Tidsramme: Baseline	Baseline
Følsomhed og specificitet af IMMNOV-2 sammenlignet med følsomhed og specificitet af CA19-9 alene hos patienters alder> eller lig med 65 år gammel Tidsramme: Baseline	Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunovia, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)