Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna walidacja Immunovia Next Generation Blood Biomarker Test w celu wykrycia wczesnego stadium raka trzustki (CLARITI)

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Immunovia, Inc.

Wieloośrodkowe, kontrolne badanie walidacji klinicznej testu biomarkera białka krwi, Immnov-2, do wczesnego wykrywania gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) u pacjentów z wysokim ryzykiem

Jest to badanie kontroli przypadków w celu klinicznego potwierdzenia wydajności testu biomarkera białkowego w celu odróżnienia stadium I i stadium II przewodu trzustkowego gruczolakoraka (PDAC) próbek z próbek uzyskanych od pacjentów kontrolnych, którzy nie zdiagnozowali PDAC, ale przy zwiększonym ryzyku choroby z powodu historii rodzinnego/genetycznego lub objawów klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie kontroli przypadków jest przeprowadzane w celu określenia wydajności modelu biomarkera białka multipleksowego w próbkach ludzkiej surowicy.

Próbki surowicy zebrano do analizy od pacjentów z etapami I i II gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) i kontroli niezgodności z PDAC podobnych danych demograficznych, którzy byli narażeni na zwiększone ryzyko PDAC, ponieważ ich rodzinny lub genetyczny historia lub objawy kliniczne. Badacze i pacjenci nie otrzymają wyników poszczególnych pacjentów, dlatego wyniki testu nie będą miały wpływu na opiekę nad pacjentem.

Analiza próbek krwi zostanie przeprowadzona w laboratorium immunovii w Durham, Karolina Północna przez personel, który jest zaślepiony na dane podmiotowe. Wyniki biomarkera zostaną przeanalizowane przy użyciu trzech predefiniowanych (zablokowanych) algorytmu z predefiniowanymi (zablokowanymi) odcięciami, co powoduje wynik testu dodatniego/ujemnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1066

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- - Montréal, Kanada
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre
Norwegia
- - Oslo, Norwegia
    - Oslo University Hospital
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    - HonorHealth Clinical Research Institute
- California
  - Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
    - St. John's Cancer Institute
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
    - University of California San Diego
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Stanford Gastroenterology and Hepatology
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - University of Miami
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
    - Mount Sinai Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2582
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
    - Regional One Health
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    - Inova Schar Cancer Institute
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
    - Virginia Commonwealth University
Włochy
- - Verona, Włochy
    - University of Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbki zostaną retrospektywnie uzyskane w ramach Immunovia Pandetect, PANFAM lub poprzednich protokołów badań lub unikalnych protokołów instytucjonalnych do pobierania próbek poprzez programy nadzoru PDAC wysokiego ryzyka.

Opis

Kryteria włączenia:

Dostępna świadoma zgoda
> 45 lat
Przypadki PDAC
- Nieleczone, patologicznie potwierdzone PDAC stadium I lub stadium II
- Sporadyczny lub rodzinny/genetyczny PDAC
Sterownica
- Osoby o wysokim ryzyku PDAC ze względu na ich rodzinną i/lub genetyczną historię
- Osoby z objawami/objawami klinicznymi (np. Nieprawidłowe obrazowanie trzustki, takich jak pełnia, niewyjaśniona utrata masy ciała itp.) Sugerowanie PDAC, które nie mają PDAC w oparciu o badanie kliniczne (dowody obrazowe w ciągu 6 miesięcy od losowania krwi)
- Kontrole zostaną wybrane, aby mieć podobne cechy demograficzne (wiek/płeć) dla pacjentów z PDAC, jak to możliwe.

Kryteria wykluczenia:

Wcześniejsze leczenie PDAC (tj. Wcześniejsza resekcja, radioterapia lub chemioterapia)
Obecne immunosupresyjne (np. systemowy terapia steroidowa) lub chemioterapia
Poważna operacja lub znaczny uraz w ciągu 12 tygodni przed pobraniem próbek krwi
Nowotwory bez PDAC w ciągu 3 lat przed pobraniem próbki raka skórnego komórek komórkowych nie jest kryteriami wykluczenia)
Kontrolujący pacjentów, którzy obecnie mają
- niedrożność żółciowa wtórna do kamieni żółciowych
- Wcześniejsza diagnoza lub dowód obrazowy przewlekłego zapalenia trzustki
- Ostraczne zmiany trzustki> 3,0 cm średnicy lub wykazujące niepokojące cechy zgodnie z wytycznymi konsensusu Fukuoka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przypadki PDAC Próbki surowicy od pacjentów, u których ostatnio zdiagnozowano gruczolakorak trzustki w stadium I lub II (PDAC) bez wcześniejszego leczenia choroby
Kontrola Próbki surowicy od pacjentów z gruczolakorakiem niepadżonkowym (PDAC) z powodu wysokiego ryzyka dla choroby z powodu historii rodzinnej lub genetycznej lub objawów klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Określ wrażliwość i swoistość IMMNOV-2 w celu odróżnienia próbek surowicy od pacjentów zdiagnozowanych PDAC i kontroli. Ramy czasowe: Linia bazowa	Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Czułość i swoistość IMMNOV-2 w porównaniu z czułością i swoistością samego CA19-9 w ogólnej populacji Ramy czasowe: Linia bazowa	Linia bazowa
Wrażliwość i swoistość Immnov-2 u pacjentów w wieku> lub równa 65 lat Ramy czasowe: Linia bazowa	Linia bazowa
Czułość i swoistość IMMNOV-2 w porównaniu z czułością i swoistością samego CA19-9 u pacjentów w wieku> lub równa 65 lat Ramy czasowe: Linia bazowa	Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunovia, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)