Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida clinica dell'immunovia Test del biomarcatore del sangue di prossima generazione per rilevare il carcinoma pancreatico in fase precoce (CLARITI)

17 aprile 2025 aggiornato da: Immunovia, Inc.

Studio di validazione clinica multicentrico e caso-controllo di un test biomarcatore della proteina del sangue multiplex, Immnov-2, per la diagnosi precoce dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) nei pazienti ad alto rischio

Questo è uno studio caso-controllo per convalidare clinicamente le prestazioni di un test di biomarcatore proteico per differenziare i campioni di pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico in stadio I e stadio II a rischio di PDAC ma ad aumentato rischio di malattie a causa di storia familiare/genetica o sintomi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio caso-controllo viene condotto per determinare le prestazioni di un modello di biomarcatore proteico multiplex nei campioni di siero umano.

I campioni di siero sono stati raccolti per l'analisi da pazienti con fasi di adenocarcinoma duttale pancreatico I e II (PDAC) e controlli non PDAC di dati demografici simili che erano ad aumentato rischio di PDAC perché la loro storia familiare o genetica o sintomi clinici. Gli investigatori e i pazienti non riceveranno i risultati dei singoli pazienti, pertanto l'assistenza ai pazienti non sarà influenzata dai risultati dei test.

L'analisi dei campioni di sangue sarà condotta nel laboratorio di Immunovia a Durham, NC da parte del personale che è accecato dai dati dei soggetti. I risultati dei biomarker verranno analizzati utilizzando tre algoritmo predefinito (bloccato) con cut-off predefiniti (bloccati) con conseguente risultato di test positivo/negativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1066

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- - Montréal, Canada
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre
Italia
- - Verona, Italia
    - University of Verona
Norvegia
- - Oslo, Norvegia
    - Oslo University Hospital
Stati Uniti
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    - HonorHealth Clinical Research Institute
- California
  - Burbank, California, Stati Uniti, 91505
    - St. John's Cancer Institute
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
    - University of California San Diego
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Stanford Gastroenterology and Hepatology
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - University of Miami
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
    - Mount Sinai Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2582
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
    - Regional One Health
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    - Inova Schar Cancer Institute
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
    - Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I campioni verranno ottenuti retrospettivamente ai sensi dei protocolli di studio Pandetect, Panfam o precedono Immunovia o protocolli istituzionali unici per la raccolta di campioni attraverso programmi di sorveglianza PDAC ad alto rischio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Consenso informato disponibile
> 45 anni di età
Casi PDAC
- PDAC naïve al trattamento, patologicamente confermato Stadio I o Stadio II
- PDAC sporadico o familiare/genetico
Controlli
- Individui ad alto rischio di PDAC a causa della loro storia familiare e/o genetica
- Studi con sintomi/segni clinici (ad es. Imaging anormale del pancreas come pienezza, perdita di peso inspiegabile, ecc.) SUGGERIMENTO DEL PDAC che si è scoperto che non avevano PDAC basato sull'indagine clinica (prove di imaging entro 6 mesi dal prelievo di sangue)
- I controlli saranno selezionati per avere caratteristiche demografiche simili (età/sesso) ai pazienti PDAC, possibile.

Criteri di esclusione:

Trattamento precedente per PDAC (cioè resezione precedente, radioterapia o chemioterapia)
Immunosoppressivi di corrente (ad es. terapia steroidea sistemica) o chemioterapia
Chirurgia maggiore o trauma significativo entro 12 settimane prima della raccolta del campione di sangue
Le neoplasie non PDAC entro 3 anni prima della raccolta del campione il carcinoma cutaneo a cellule squamose o basali non è un criterio di esclusione)
Controlla i pazienti che attualmente hanno
- ostruzione biliare secondaria a calcoli biliari
- Diagnosi precedente o evidenza di imaging di pancreatite cronica
- lesioni pancreatiche cistiche> 3,0 cm di diametro o mostrano caratteristiche preoccupanti secondo le linee guida di consenso di Fukuoka.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Casi PDAC Campioni sierici di pazienti recentemente diagnosticati con adenocarcinoma pancreatico in stadio I o in stadio II (PDAC) senza trattamento precedente per la malattia
Controllare Campioni sierici da pazienti di adenocarcinoma non pancreatico (PDAC) ad alto rischio per la malattia a causa di storia familiare o genetica o sintomi clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Determinare la sensibilità e la specificità di ImmNov-2 per differenziare i campioni sierici da pazienti con diagnosi di PDAC e controlli. Lasso di tempo: Basale	Basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di Immnov-2 rispetto alla sensibilità e alla specificità del solo CA19-9 nella popolazione complessiva Lasso di tempo: Basale	Basale
Sensibilità e specificità dell'immnov-2 nei pazienti di età> o pari a 65 anni di età Lasso di tempo: Basale	Basale
Sensibilità e specificità dell'immnov-2 rispetto alla sensibilità e alla specificità del solo CA19-9 nei pazienti di età> o pari a 65 anni Lasso di tempo: Basale	Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunovia, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)