Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoviaan seuraavan sukupolven veren biomarkkerikokeen kliininen validointi varhaisen vaiheen haimasyövän havaitsemiseksi (CLARITI)

torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Immunovia, Inc.

Monikeskus, tapauskontrolli kliininen validointitutkimus multipleksoidusta veriproteiinin biomarkkeritestistä, IMMNOV-2, haiman kanavan adenokarsinooma (PDAC) varhaisessa vaiheessa korkean riskin potilailla

Tämä on tapauskontrollitutkimus kliinisesti validoimaan proteiinin biomarkkeritestin suorituskyky vaiheen I ja vaiheen II haiman kanavan adenokarsinooman (PDAC) potilasnäytteistä näytteistä, jotka on hankittu kontrollipotilaista, joita ei diagnosoitu PDAC: lla, mutta lisääntyneellä sairausriskillä perinnöllisestä/geneettisesta historiasta tai kliinisestä oireesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tapauskontrollitutkimusta suoritetaan multipleksiproteiinin biomarkkerimallin suorituskyvyn määrittämiseksi ihmisen seeruminäytteissä.

Seeruminäytteet kerättiin analysoitavaksi potilailta, joilla oli vaiheen I ja II haiman kanavan adenokarsinooma (PDAC) ja PDAC-kontrollit samanlaisista väestötieteistä, joilla oli lisääntynyt PDAC-riski, koska heidän perinnöllinen tai geneettinen historia tai kliiniset oireet. Tutkijat ja potilaat eivät saa yksittäisiä potilaan tuloksia, joten testitulokset eivät vaikuta potilaan hoitoon.

Verinäytteiden analyysi suoritetaan Immunovian laboratoriossa Durhamissa, NC: ssä henkilöstön mukaan, joka sokeutetaan aiheisiin. Biomarkkeritulokset analysoidaan käyttämällä kolmea ennalta määritettyä (lukittua) algoritmia ennalta määritellyillä (lukittuilla) raja-arvoilla, mikä johtaa positiiviseen/negatiiviseen testitulokseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1066

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Italia
- - Verona, Italia
    - University of Verona
Kanada
- - Montréal, Kanada
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre
Norja
- - Oslo, Norja
    - Oslo University Hospital
Yhdysvallat
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
    - HonorHealth Clinical Research Institute
- California
  - Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
    - St. John's Cancer Institute
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
    - University of California San Diego
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    - Stanford Gastroenterology and Hepatology
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - University of Miami
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
    - Mount Sinai Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2582
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
    - Regional One Health
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
    - Inova Schar Cancer Institute
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
    - Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Näytteet saadaan takautuvasti Immunovia Pandetect-, Panfam- tai edeltävien tutkimusprotokollien tai näytteen keräämisen ainutlaatuisten institutionaalisten protokollien avulla korkean riskin PDAC-valvontaohjelmien avulla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tietoinen suostumus käytettävissä
> 45 -vuotias
PDAC -tapaukset
- Käsittely-viihde, patologisesti vahvistettu PDAC-vaihe I tai vaihe II
- Satunnainen tai perinnöllinen/geneettinen PDAC
Hallintalaitteet
- Henkilöt, joilla on suuri PDAC -riski perinnöllisen ja/tai geneettisen historiansa vuoksi
- Henkilöt, joilla on kliinisiä oireita/merkkejä (esim. Haiman epänormaali kuvantaminen, kuten täyteys, selittämätön painonpudotus jne.), Jotka viittaavat PDAC: lle, joiden havaittiin olevan PDAC: ta kliinisen tutkimuksen perusteella (kuvantaminen todisteet 6 kuukauden kuluessa verenottoon)
- Kontrolleissa valitaan samanlaiset demografiset piirteet (ikä/sukupuoli) kuin PDAC -potilaat kuin mahdollista.

Poissulkemiskriteerit:

Aikaisempi PDAC: n hoito (ts. Aikaisempi resektio, sädehoito tai kemoterapia)
Nykyinen immunosuppressiivinen (esim. systeeminen steroidihoito) tai kemoterapia
Suuri leikkaus tai merkittävä trauma 12 viikon kuluessa ennen verinäytteen keräämistä
Ei-PDAC: n pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden kuluessa ennen näytteen keräämistä oksas- tai perussolujen ihosyöpä ei ole poissulkemiskriteerit)
Kontrollipotilaat, joilla on tällä hetkellä
- sappikivelle sekundaarinen sappi
- Aikaisempi diagnoosi tai kuvantamistodistus kroonisesta haimatulehduksesta
- Kystiset haiman vauriot> 3,0 cm halkaisijaltaan tai Fukuoka -konsensusohjeiden mukaisesti huolestuttavia piirteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
PDAC -tapaukset Potilaiden seeruminäytteet, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen I tai vaiheen II haiman adenokarsinooma (PDAC) ilman aikaisempaa sairauden hoitoa
Hallinta Seeruminäytteet ei-haiman adenokarsinooma (PDAC) potilaista, joilla on korkea riski sairauden vuoksi perinnöllisen tai geneettisen historian tai kliinisten oireiden vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Määritä IMMNOV-2: n herkkyys ja spesifisyys seeruminäytteiden erottamiseksi potilaista, joilla on diagnosoitu PDAC ja kontrollit. Aikaikkuna: Lähtökohta	Lähtökohta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
IMMNOV-2: n herkkyys ja spesifisyys verrattuna Ca19-9: n herkkyyteen ja spesifisyyteen koko väestössä Aikaikkuna: Lähtökohta	Lähtökohta
IMMNOV-2: n herkkyys ja spesifisyys potilailla, joissa ikä on> 65-vuotiaita Aikaikkuna: Lähtökohta	Lähtökohta
IMMNOV-2: n herkkyys ja spesifisyys verrattuna Ca19-9: n herkkyyteen ja spesifisyyteen pelkästään ikäisillä potilailla> tai yhtä suuri kuin 65-vuotias Aikaikkuna: Lähtökohta	Lähtökohta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immunovia, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)