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초기 단계 췌장암을 탐지하기위한 면역 비아 차세대 혈액 바이오 마커 검사의 임상 적 검증 (CLARITI)

2025년 4월 17일 업데이트: Immunovia, Inc.

고위험 환자에서 췌장 덕트 선암종 (PDAC)의 조기 검출을위한 다중 센터, 다중 혈액 단백질 바이오 마커 검사, IMMNOV-2의 사례-제어 임상 검증 연구 IMMNOV-2

이것은 PDAC로 진단되지 않았지만 가족/유전자 이력 또는 임상 증상으로 인해 질병의 위험이 증가하는 대조군 환자로부터 획득 된 샘플로부터 I 및 II 기 췌장 관 선암종 (PDAC) 환자 샘플을 구별하기위한 단백질 바이오 마커 시험의 성능을 임상 적으로 검증하기위한 사례 대조 연구이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 사례 관리 연구는 인간 혈청 샘플에서 다중 단백질 바이오 마커 모델의 성능을 결정하기 위해 수행되고 있습니다.

혈청 샘플은 단계 I 및 II 췌장 관 선암종 (PDAC)을 가진 환자의 분석을 위해 수집 및 가족 또는 유전자 이력 또는 임상 증상으로 인해 PDAC의 위험이 증가한 유사한 인구 통제의 비 -PDAC 대조군을 수집 하였다. 조사자와 환자는 개별 환자 결과를받지 않으므로 환자 치료는 시험 결과에 영향을받지 않습니다.

혈액 샘플의 분석은 주제 데이터에 대해 눈을 멀게하는 직원에 의해 노스 캐롤라이나 더럼에있는 면역 비아 실험실에서 수행됩니다. 바이오 마커 결과는 사전 정의 된 (잠금) 컷오프가있는 세 가지 사전 정의 된 (잠긴) 알고리즘을 사용하여 분석 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1066

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

노르웨이
- - Oslo, 노르웨이
    - Oslo University Hospital
미국
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
    - HonorHealth Clinical Research Institute
- California
  - Burbank, California, 미국, 91505
    - St. John's Cancer Institute
  - La Jolla, California, 미국, 92093
    - University of California San Diego
  - Stanford, California, 미국, 94305
    - Stanford Gastroenterology and Hepatology
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - University of Miami
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
- New York
  - New York, New York, 미국, 10029-6574
    - Mount Sinai Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97239
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2582
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38103
    - Regional One Health
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, 미국, 22031
    - Inova Schar Cancer Institute
  - Richmond, Virginia, 미국, 23284
    - Virginia Commonwealth University
이탈리아
- - Verona, 이탈리아
    - University of Verona
캐나다
- - Montréal, 캐나다
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

샘플은 Immunovia Pandetect, Panfam 또는 이전 연구 프로토콜 또는 고위험 PDAC 감시 프로그램을 통해 샘플 수집을위한 고유 한 기관 프로토콜에 따라 후 향적으로 얻어 질 것입니다.

설명

포함 기준 :

사전 동의 이용 가능
> 45 세
PDAC 사례
- 치료-나이브, 병리학 적으로 확인 된 PDAC 단계 I 또는 II 단계
- 산발적 또는 가족/유전자 PDAC
통제 수단
- 가족 및/또는 유전자 이력으로 인해 PDAC 위험이 높은 개인
- 임상 증상/징후가있는 개인 (예 : 충만 함, 설명 할 수없는 체중 감량 등과 같은 췌장의 비정상적인 영상) 임상 조사에 기초한 PDAC가없는 것으로 밝혀진 PDAC (혈액 추첨 후 6 개월 이내에 증거)를 암시하는 PDAC를 암시한다.
- 가능한 한 PDAC 환자와 유사한 인구 통계 학적 특징 (연령/성별)을 갖도록 컨트롤이 선택됩니다.

제외 기준 :

PDAC에 대한 사전 치료 (즉, 사전 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법)
전류 면역 억제제 (예 : 전신 스테로이드 요법) 또는 화학 요법
혈액 샘플 수집 전 12 주 이내에 주요 수술 또는 중대한 외상
샘플 수집 전 3 년 이내에 비 -PDAC 악성 종양은 편평 또는 기저 세포 피부 암종이 배제 기준이 아닙니다)
현재 가지고있는 환자를 통제합니다
- 담석에 이차적 인 담즙 폐쇄
- 만성 췌장염의 사전 진단 또는 영상 증거
- 후쿠오카 합의 지침에 따라 직경이 3.0cm 또는 걱정스러운 특징을 보여주는 낭포 성 췌장 병변.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
PDAC 사례 최근에 질병에 대한 사전 치료없이 I 기 또는 II 기 췌장 선암종 (PDAC)으로 진단 된 환자의 혈청 샘플
제어 가족 성 또는 유전자 이력 또는 임상 증상으로 인해 질병에 대한 고위험에서 비 췌장 선암종 (PDAC) 환자의 혈청 샘플.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
PDAC 및 대조군으로 진단 된 환자로부터 혈청 샘플을 구별하기 위해 IMMNOV-2의 감도 및 특이성을 결정하십시오. 기간: 기준선	기준선

2차 결과 측정

결과 측정	기간
전체 모집단에서 CA19-9의 민감도 및 특이성에 비해 IMMNOV-2의 민감도 및 특이성 기간: 기준선	기준선
환자 연령> 또는 65 세에 해당하는 환자에서 IMMNOV-2의 민감도 및 특이성 기간: 기준선	기준선
IMMNOV-2의 민감도 및 특이성은 환자 연령의 CA19-9 단독의 민감도 및 특이성과 비교하여 65 세입니다. 기간: 기준선	기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Immunovia, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)