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Klinische Validierung des Blutbiomarker-Tests der nächsten Generation im Immunovia zum Nachweis von Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium (CLARITI)

17. April 2025 aktualisiert von: Immunovia, Inc.

Klinische Validierungsstudie für multizentrische, immnov-2 Multiplex-Blutprotein-Biomarker-Test mit einem Multiplex-Blut-Protein-Biomarker

Dies ist eine Fall-Kontroll-Studie zur klinischen Validierung der Leistung eines Proteinbiomarker-Tests zur Differenzierung von Pankreas-Duktal-Adenokarzinomen der Stadium I und des Stadiums II.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Fall-Kontroll-Studie wird durchgeführt, um die Leistung eines Multiplex-Protein-Biomarker-Modells in menschlichen Serumproben zu bestimmen.

Serumproben wurden zur Analyse von Patienten mit Pankreas-Duktaladenokarzinom (PDAC) der Stufen I und II und nicht-PDAC-Kontrollpersonen ähnlicher demografischer Merkmal entnommen, die ein erhöhtes PDAC-Risiko hatten, weil ihre familiäre oder genetische Anamnese oder klinische Symptome. Forscher und Patienten erhalten keine individuellen Patientenergebnisse, daher wird die Patientenversorgung nicht durch Testergebnisse beeinflusst.

Die Analyse von Blutproben wird im Labor von Immunovia in Durham, NC, durch Personal durchgeführt, die für Subjektdaten blind sind. Biomarker-Ergebnisse werden unter Verwendung von drei vordefinierten (gesperrten) Algorithmus mit vordefinierten (gesperrten) Grenzwerten analysiert, was zu einem positiven/negativen Testergebnis führt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1066

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Italien
- - Verona, Italien
    - University of Verona
Kanada
- - Montréal, Kanada
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre
Norwegen
- - Oslo, Norwegen
    - Oslo University Hospital
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    - HonorHealth Clinical Research Institute
- California
  - Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
    - St. John's Cancer Institute
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
    - University of California San Diego
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    - Stanford Gastroenterology and Hepatology
- Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - University of Miami
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
    - Mount Sinai Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2582
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
    - Regional One Health
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
    - Inova Schar Cancer Institute
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
    - Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Proben werden retrospektiv im Rahmen der Pandetect-, Panfam- oder Studienprotokolle im Immunovia-Pandetekt, oder einzigartige institutionelle Protokolle für die Probenerfassung durch Hochrisiko-PDAC-Überwachungsprogramme erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einverständniserklärung verfügbar
> 45 Jahre alt
PDAC -Fälle
- Behandlung-naives, pathologisch bestätigte PDAC-Stadium I oder Stadium II
- Sporadisches oder familiäres/genetisches PDAC
Kontrollen
- Personen mit hohem Risiko für PDAC aufgrund ihrer familiären und/oder genetischen Geschichte
- Personen mit klinischen Symptomen/Anzeichen (z. Abnormale Bildgebung der Bauchspeicheldrüse wie Fülle, ungeklärter Gewichtsverlust usw.), der auf PDAC hindeutet, bei denen festgestellt wurde, dass sie keine PDAC auf der Grundlage klinischer Untersuchungen haben (Bildgebungsbeweise innerhalb von 6 Monaten nach Blutauszug)
- Die Kontrollen werden so ausgewählt, dass PDAC -Patienten wie möglich ähnliche demografische Merkmale (Alter/Geschlecht) wie PDAC -Patienten aufweisen.

Ausschlusskriterien:

Vorherige Behandlung von PDAC (d. H. Vorherige Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie)
Strom immunsuppressiv (z. Systemische Steroidtherapie) oder Chemotherapie
Große Operation oder ein signifikantes Trauma innerhalb von 12 Wochen vor der Erfassung von Blutproben
Nicht-PDAC-Malignitäten innerhalb von 3 Jahren vor der Probensammlung Plattenepithelkarzinom sind kein Ausschlusskriterium)
Kontrollpatienten, die derzeit haben
- Gallenstoppbruktionssekundär zu Gallensteinen
- Vorherige Diagnose oder Bildgebungsnachweise einer chronischen Pankreatitis
- Zystische Pankreas -Läsionen> 3,0 cm Durchmesser oder belästigende Merkmale nach Fukuoka -Konsensrichtlinien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PDAC -Fälle Serumproben von Patienten mit kürzlich diagnostiziertem Pankreasadenokarzinom im Stadium I oder im Stadium II ohne vorherige Behandlung für Krankheiten
Kontrolle Serumproben aus nicht-Pankreas-Adenokarzinom-Patienten (PDAC) bei hohem Risiko für Krankheiten aufgrund familiärer oder genetischer Anamnese oder klinischer Symptome.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Bestimmen Sie die Empfindlichkeit und Spezifität von Immnov-2, um Serumproben von Patienten zu unterscheiden, bei denen PDAC und Kontrollen diagnostiziert wurden. Zeitfenster: Grundlinie	Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von Immnov-2 im Vergleich zur Empfindlichkeit und Spezifität von CA19-9 allein in der Gesamtbevölkerung Zeitfenster: Grundlinie	Grundlinie
Empfindlichkeit und Spezifität von Immnov-2 bei Patienten im Alter von> oder gleich 65 Jahren Zeitfenster: Grundlinie	Grundlinie
Empfindlichkeit und Spezifität von Immnov-2 im Vergleich zu Empfindlichkeit und Spezifität von CA19-9 allein bei Patienten älter als 65 Jahre alt Zeitfenster: Grundlinie	Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunovia, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)