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Validação clínica do teste de biomarcador de sangue de imunovia na próxima geração para detectar câncer de pancreático em estágio inicial (CLARITI)

17 de abril de 2025 atualizado por: Immunovia, Inc.

Estudo de validação clínica multicêntrica e de controle de caso de um teste de biomarcador de proteínas sanguíneas multiplex, imnov-2, para detecção precoce de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) em pacientes de alto risco

Este é um estudo de controle de casos para validar clinicamente o desempenho de um teste de biomarcador de proteínas para diferenciar o estágio I e o estágio II do adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) amostras de amostras de amostras adquiridas de pacientes controle não diagnosticados com PDAC, mas com risco aumentado de doença devido à história familiar/genética ou sintomas clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo de caso-controle está sendo realizado para determinar o desempenho de um modelo de biomarcador de proteínas multiplex em amostras de soro humano.

As amostras de soro foram coletadas para análise de pacientes com estágios I e II adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) e controles não-PDAC de dados demográficos semelhantes que estavam em risco aumentado de PDAC porque sua história familiar ou genética ou sintomas clínicos. Investigadores e pacientes não receberão resultados individuais do paciente; portanto, o atendimento ao paciente não será impactado pelos resultados dos testes.

A análise das amostras de sangue será realizada no laboratório da Immonovia em Durham, Carolina do Norte, por pessoal que está cego aos dados do sujeito. Os resultados do biomarcador serão analisados usando três algoritmo predefinido (bloqueado) com pontos de corte predefinidos (bloqueados), resultando em um resultado de teste positivo/negativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1066

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- - Montréal, Canadá
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre
Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    - HonorHealth Clinical Research Institute
- California
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - St. John's Cancer Institute
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - University of California San Diego
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Stanford Gastroenterology and Hepatology
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
    - Mount Sinai Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
    - Regional One Health
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Inova Schar Cancer Institute
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
    - Virginia Commonwealth University
Itália
- - Verona, Itália
    - University of Verona
Noruega
- - Oslo, Noruega
    - Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As amostras serão obtidas retrospectivamente sob os protocolos de estudo da imunovia, PANFAM ou Precede, ou protocolos institucionais únicos para coleta de amostras por meio de programas de vigilância de PDAC de alto risco.

Descrição

Critérios de inclusão:

Consentimento informado disponível
> 45 anos de idade
Casos de PDAC
- Tratamento Navado e PDAC NOVA PATologicamente confirmado estágio I ou estágio II
- PDAC esporádico ou familiar/genético
Controles
- Indivíduos com alto risco de PDAC por causa de sua história familiar e/ou genética
- Indivíduos com sintomas/sinais clínicos (por exemplo Imagens anormais do pâncreas, como plenitude, perda de peso inexplicável, etc.) sugestivo do PDAC que foi encontrado para não ter PDAC com base na investigação clínica (evidências de imagem dentro de 6 meses após a coleta de sangue)
- Os controles serão selecionados para ter características demográficas semelhantes (idade/sexo) aos pacientes com PDAC, o mais possível.

Critérios de exclusão:

Tratamento prévio para PDAC (isto é, ressecção prévia, radioterapia ou quimioterapia)
Imunossupressor atual (p. terapia esteróide sistêmica) ou quimioterapia
Grande cirurgia ou trauma significativo dentro de 12 semanas antes da coleta de amostras de sangue
As neoplasias não-PDAC dentro de 3 anos antes da coleta de amostras de carcinoma de pele escamosa ou basal não é um critério de exclusão)
Controlar pacientes que atualmente têm
- Obstrução biliar secundária aos cálculos biliares
- diagnóstico prévio ou evidência de imagem de pancreatite crônica
- Lesões pancreáticas císticas> 3,0 cm de diâmetro ou mostrando características preocupantes de acordo com as diretrizes de consenso de Fukuoka.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Casos de PDAC Amostras de soro de pacientes recentemente diagnosticados com estágio I ou adenocarcinoma pancreático estágio II (PDAC), sem tratamento anterior para doenças
Controlar Amostras de soro de pacientes não pancreáticos de adenocarcinoma (PDAC) em alto risco para doenças devido à história familiar ou genética ou sintomas clínicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Determine a sensibilidade e a especificidade do imnov-2 para diferenciar amostras de soro de pacientes diagnosticados com PDAC e controles. Prazo: Linha de base	Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Sensibilidade e especificidade do imnov-2 em comparação à sensibilidade e especificidade de CA19-9 sozinho na população geral Prazo: Linha de base	Linha de base
Sensibilidade e especificidade do IMMNOV-2 em pacientes com idade> ou igual a 65 anos de idade Prazo: Linha de base	Linha de base
Sensibilidade e especificidade do imnov-2 em comparação à sensibilidade e especificidade de CA19-9 sozinho em pacientes com idade> ou igual a 65 anos Prazo: Linha de base	Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Immunovia, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)