Klinická validace imunovie test Blood Biomarker Blood Blood Biomarker pro detekci rakoviny pankreatu v rané fázi (CLARITI)
17. dubna 2025 aktualizováno: Immunovia, Inc.
Multicentrická, případová kontrola klinická validační studie multiplexního krevního proteinového biomarkerového testu, IMMNOV-2, pro včasnou detekci pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) u vysoce rizikových pacientů
Jedná se o studii případové kontroly, která klinicky ověřuje výkon testu proteinového biomarkeru pro rozlišení pankreatických duktálních adenokarcinomu (PDAC) z vzorků pankreatických a adenokarcinomu nebo ke zvýšenému riziku onemocnění v důsledku familiární/genetické anamnézy nebo klinických symptomů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato případová kontrolní studie se provádí za účelem stanovení výkonnosti modelu multiplexního proteinového biomarkeru ve vzorcích lidského séra.
Vzorky v séru byly odebrány pro analýzu od pacientů s pankreatickými duktálními adenokarcinom stádií I a II (PDAC) a kontroly podobných demografií bez PDAC, kteří byli vystaveni zvýšenému riziku PDAC, protože jejich familiární nebo genetická anamnéza nebo klinické příznaky. Vyšetřovatelé a pacienti nebudou dostávat individuální výsledky pacientů, a proto nebude péče o pacienta ovlivněna výsledky testů.
Analýza vzorků krve bude provedena v laboratoři Immunovia v Durhamu v NC personálem, kteří jsou oslepeni na údaje. Výsledky biomarkeru budou analyzovány pomocí tří předdefinovaných (uzamčených) algoritmu s předdefinovanými (uzamčenými) mezními hodnotami, což má za následek pozitivní/negativní výsledek testu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1066
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie
- University of Verona
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- HonorHealth Clinical Research Institute
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- St. John's Cancer Institute
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Gastroenterology and Hepatology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
- Mount Sinai Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2582
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Regional One Health
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorky budou retrospektivně získány v rámci imunovia panfam, panfam nebo předcházejí studijními protokoly nebo jedinečnými institucionálními protokoly pro sběr vzorků prostřednictvím vysoce rizikových programů sledování PDAC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K dispozici je informovaný souhlas
- > 45 let
Případy PDAC
- Neléhá léčba, patologicky potvrzená fáze PDAC I nebo fáze II
- Sporadický nebo familiární/genetický PDAC
Ovládací prvky
- Jedinci s vysokým rizikem PDAC kvůli jejich rodinné a/nebo genetické historii
- Jedinci s klinickými příznaky/příznaky (např. Abnormální zobrazování slinivky slinivky břišní, jako je plnost, nevysvětlitelná hubnutí atd.) naznačující PDAC, u kterých bylo zjištěno, že nemá PDAC na základě klinického zkoumání (zobrazovací důkazy do 6 měsíců od odběru krve)
- Kontroly budou vybrány tak, aby měly podobné demografické rysy (věk/pohlaví) jako pacienty s PDAC.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí léčba PDAC (tj. Předchozí resekce, radioterapie nebo chemoterapie)
- Současná imunosupresivní (např. systémová steroidní terapie) nebo chemoterapie
- Hlavní chirurgie nebo významné trauma do 12 týdnů před sběrem vzorku krve
- Malignity bez PDAC do 3 let před sběrnou skvamózní nebo bazální buněčný karcinom vzorku nejsou kritérií vyloučení)
Kontrolujte pacienty, kteří mají v současné době
- Biliární obstrukce sekundární k žlučovým kamenům
- předchozí diagnostika nebo zobrazování důkazů chronické pankreatitidy
- cystické pankreatické léze> 3,0 cm v průměru nebo vykazují znepokojivé rysy podle pokynů Fukuoka Consensus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případy PDAC
Vzorky séra od pacientů nedávno diagnostikovaných s adenokarcinomem pankreatického adenokarcinomu ve fázi I nebo II. (PDAC) bez předchozí léčby nemoci
|
|
Řízení
Vzorky séra z pacientů s adenokarcinomem bez pankreatu (PDAC) při vysoce rizikovém onemocnění v důsledku familiární nebo genetické anamnézy nebo klinických příznaků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete citlivost a specificitu IMMNOV-2 na odlišení vzorků séra od pacientů diagnostikovaných s PDAC a kontrolami.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost a specifičnost IMMNOV-2 ve srovnání s citlivostí a specifičností samotného CA19-9 v celkové populaci
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Citlivost a specifičnost IMMNOV-2 u pacientů věk> nebo se rovná 65 let
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Citlivost a specifičnost IMMNOV-2 ve srovnání s citlivostí a specifičností samotného CA19-9 u pacientů věk> nebo rovný 65 let
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLARITI-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jednotlivé výsledky pacienta nebudou sdíleny s pacienty.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .